Исследование для оценки нежелательных явлений и изменения активности заболевания у взрослых участников с прогрессирующими солидными опухолями, получающих внутривенно (в/в) ABBV-400
28 октября 2025 г. обновлено: AbbVie
Первая фаза исследования на людях по оценке безопасности, фармакокинетики и эффективности ABBV-400 у взрослых субъектов с запущенными солидными опухолями
Немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ) является наиболее распространенным типом рака легкого и связан с плохим прогнозом и ограниченными возможностями лечения. Целью этого исследования является оценка нежелательных явлений и изменения активности заболевания при введении ABBV-400 взрослым участникам для лечения запущенных солидных опухолей.
ABBV-400 — это экспериментальный препарат, разрабатываемый для лечения запущенных солидных опухолей. Врачи-исследователи поместили участников в группы, называемые лечебными группами. Рекомендованная доза фазы 2 (RP2D) будет изучена. Каждая группа лечения получает разные дозы ABBV-400. Это исследование будет включать фазу увеличения дозы для определения наилучшей дозы ABBV-400, за которой следует фаза увеличения дозы для подтверждения дозы. Приблизительно 220 взрослых участников с НМРЛ или прогрессирующими солидными опухолями будут включены в исследование примерно в 7-10 центрах в фазе повышения дозы и в 80-85 центрах в фазе увеличения дозы по всему миру.
В группах расширения доз, выбранных с помощью биомаркеров, участники следующих показаний к гиперэкспрессии c-Met на поздних стадиях солидных опухолей: c-Met-промежуточный/высокий неплоскоклеточный НМРЛ с экспрессией EGFR дикого типа (wtEGFR NSCLC) (Часть 2a) или мутантный EGFR- экспрессия (mutEGFR NSCLC) (часть 2b), c-Met low non-squamous wtEGFR NSCLC (часть 2c), плоскоклеточный NSCLC (часть 2d) и GEA (часть 3) будут получать внутривенную (в/в) монотерапию ABBV-400.
Для участников этого испытания может быть более высокая нагрузка на лечение по сравнению с их стандартом лечения. Во время исследования участники будут посещать регулярные визиты в утвержденное учреждение (больницу или клинику). Эффект от лечения будет часто проверяться медицинскими осмотрами, анализами крови, опросниками и побочными эффектами.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
520
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
- Mater Misericordiae Limited /ID# 249995
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
- Austin Health /ID# 247667
-
-
-
-
-
Haifa, Израиль, 3109601
- Rambam Health Care Campus /ID# 231218
-
Petah Tikva, Израиль, 4941492
- Rabin Medical Center /ID# 243363
-
-
Central District
-
Kfar Saba, Central District, Израиль, 4428164
- Meir Medical Center /ID# 244179
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Израиль, 91120
- Hadassah Medical Center /ID# 243821
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Израиль, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 231217
-
Tel Aviv, Tel Aviv, Израиль, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 245271
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona /ID# 245374
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 249809
-
Jaén, Испания, 23007
- Hospital Universitario de Jaen /ID# 249201
-
Madrid, Испания, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 245270
-
Madrid, Испания, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 231464
-
Madrid, Испания, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 248417
-
Madrid, Испания, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 244721
-
Seville, Испания, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena /ID# 245213
-
Zaragoza, Испания, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet /ID# 244456
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Испания, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) /ID# 245378
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Испания, 08916
- Instituto Catalan de Oncologia (ICO) Badalona /ID# 245379
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Испания, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon /ID# 244505
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Испания, 31008
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona /ID# 248816
-
-
-
-
-
Olsztyn, Польша, 10-357
- Samodzielny Publiczny Zespó? Gru?licy i Chorób P?uc w Olsztynie /ID# 250466
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Польша, 60-693
- Med Polonia Sp. z o. o. /ID# 250799
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Bada /ID# 246569
-
-
Podkarpackie Voivodeship
-
Przemyśl, Podkarpackie Voivodeship, Польша, 37-700
- Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio /ID# 251846
-
-
-
-
-
Rio Piedras, Пуэрто-Рико, 00935
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC /ID# 231580
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- University of California, Los Angeles /ID# 243841
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045-2530
- University Of Colorado Denver /ID# 231574
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
- Yale School of Medicine /ID# 248418
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
- University of Illinois Hospital and Health Sciences System /ID# 251386
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46825
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology - Fort Wayne - East Dupont Road /ID# 267338
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202-5112
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center /ID# 245133
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46250-2042
- Community Health Network, Inc. /ID# 245331
-
-
Louisiana
-
Henderson, Louisiana, Соединенные Штаты, 89052
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada /ID# 242930
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546-7062
- START Midwest /ID# 231551
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065-6007
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 250668
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke Cancer Institute /ID# 247236
-
Huntersville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28078
- Carolina BioOncology Institute /ID# 231541
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
- Duplicate_Gabrail Cancer Center Research /ID# 248419
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4000
- MD Anderson Cancer Center at Texas Medical Center /ID# 248656
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Oncology Consultants /ID# 267347
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- NEXT Oncology /ID# 231578
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 231575
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
- Northwest Medical Specialties Tacoma /ID# 267339
-
-
-
-
-
Changhua City, Changhua County, Тайвань, 50006
- Changhua Christian Hospital /ID# 249150
-
Taichung, Тайвань, 40701
- Cmuh /Id# 245729
-
Tainan City, Тайвань, 704
- National Cheng Kung University Hospital /ID# 245918
-
Taipei, Тайвань, 11217
- Taipei Veterans General Hosp /ID# 250652
-
Taipei, Тайвань, 112
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center /ID# 245917
-
Taipei, Тайвань, 114
- Tri-Service General Hospital /ID# 245733
-
Taipei, Тайвань, 11031
- Taipei Medical University Hospital /ID# 245732
-
Taoyuan, Тайвань, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 248716
-
-
Kaohsiung
-
Kaohsiung City, Kaohsiung, Тайвань, 833
- Duplicate_Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 246449
-
-
Taipei
-
Taipei City, Taipei, Тайвань, 100
- National Taiwan University Hospital /ID# 245731
-
-
-
-
-
Dijon, Франция, 21079
- Centre Georges François Leclerc /ID# 244450
-
Paris, Франция, 75015
- AP-HP - Hopital Européen Georges Pompidou /ID# 250481
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Франция, 33000
- Institut Bergonie /ID# 248028
-
-
Loire-Atlantique
-
Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Франция, 44800
- CHU Nantes - Hopital Laennec /ID# 244723
-
Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Франция, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest René Gauducheau /ID# 248399
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
-
Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Франция, 06189
- Centre Antoine-Lacassagne /ID# 231730
-
-
Rhone
-
Lyon, Rhone, Франция, 69373
- Centre Leon Berard /ID# 250987
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, Франция, 94805
- Institut Gustave Roussy /ID# 246824
-
-
-
-
-
Seoul, Южная Корея, 03722
- Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 245218
-
-
Busan Gwang Yeogsi
-
Busan, Busan Gwang Yeogsi, Южная Корея, 48108
- Inje University Haeundae Hospital /ID# 244451
-
-
Gyeonggido
-
Seongnam, Gyeonggido, Южная Корея, 13496
- CHA Bundang Medical Center /ID# 247115
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Jinju, Gyeongsangnam-do, Южная Корея, 52727
- Gyeongsang National University Hospital /ID# 248420
-
-
North Chungcheong
-
Cheongju-si, North Chungcheong, Южная Корея, 28644
- Chungbuk National University Hospital /ID# 245168
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 244667
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital /ID# 248401
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 05505
- Asan Medical Center /ID# 245215
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 07061
- SMG-SNU Boramae Medical Center /ID# 248421
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 08308
- Korea University Guro Hospital /ID# 244504
-
-
-
-
-
Nagasaki, Япония, 852-8501
- Nagasaki University Hospital /ID# 250290
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Япония, 460-0001
- NHO Nagoya Medical Center /ID# 250286
-
Nagoya, Aichi-ken, Япония, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital /ID# 250284
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Япония, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East /ID# 232008
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Япония, 221-0855
- Yokohama Municipal Citizen's Hospital /ID# 248842
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Япония, 606-8507
- Kyoto University Hospital /ID# 250291
-
-
Niigata
-
Niigata, Niigata, Япония, 951-8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital /ID# 250952
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Япония, 104-0045
- National Cancer Center Hospital /ID# 232007
-
Koto-ku, Tokyo, Япония, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital Of JFCR /ID# 248447
-
-
Wakayama
-
Wakayama, Wakayama, Япония, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital /ID# 250283
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологический диагноз злокачественной солидной опухоли (критерии Всемирной организации здравоохранения [ВОЗ]).
- Поддающееся измерению заболевание в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1.
- Только для Части 1 — солидная опухоль в анамнезе, прогрессировавшая при применении всех стандартных методов лечения и не поддающаяся хирургической резекции или другим утвержденным терапевтическим вариантам, которые продемонстрировали клиническую пользу.
Только для Части 2 - история распространенного c-Met со сверхэкспрессией неплоскоклеточного немелкоклеточного рака легкого (NSCLC), который прогрессировал после лечения в соответствии с протоколом.
- Должен иметь не более 2 линий предшествующей цитотоксической химиотерапии, исключая адъювантную терапию, и должен иметь распространенный НМРЛ, который не поддается хирургической резекции или другим утвержденным терапевтическим вариантам, которые продемонстрировали клиническую пользу.
- Только для Части 3 - наличие в анамнезе прогрессирующего, гистопатологически или цитологически подтвержденного диагноза c-Met со сверхэкспрессией GEA, который прогрессировал после лечения по крайней мере 1 предшествующей цитотоксической химиотерапевтической схемой по поводу местно-распространенного или метастатического заболевания и не получал более 2 предшествующих линий цитотоксической химиотерапии. режимы. Если применимо, участники должны прогрессировать на ингибиторе иммунных контрольных точек или соответствующих доступных методах лечения.
- Статус эффективности (PS) Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
- Лабораторные значения, соответствующие критериям, изложенным в протоколе.
Критерий исключения:
- Наличие в анамнезе интерстициального заболевания легких (ИЗЛ) или пневмонита, требующего лечения системными стероидами, а также каких-либо признаков активного ИЗЛ или пневмонита.
- История идиопатического легочного фиброза, организующейся пневмонии (например, облитерирующего бронхиолита), медикаментозного пневмонита или идиопатического пневмонита.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть 1 (Увеличение дозы монотерапии)
Участники с прогрессирующими солидными опухолями будут получать возрастающие дозы ABBV-400.
|
Внутривенная (IV) инфузия
|
|
Экспериментальный: Часть 2i (немелкоклеточный рак легкого wtEGFR [НМРЛ])
Участники с неплоскоклеточным НМРЛ wtEGFR будут получать ABBV-400 в дозе, рекомендуемой для фазы 2 (RP2D).
|
Внутривенная (IV) инфузия
|
|
Экспериментальный: Часть 2ii (НМРЛ с мутацией EGFR)
Участники с неплоскоклеточным НМРЛ с мутацией EGFR получат ABBV-400 на RP2D.
|
Внутривенная (IV) инфузия
|
|
Экспериментальный: Часть 2iii (Плоскоклеточный НМРЛ)
Участники с плоскоклеточным НМРЛ получат ABBV-400 на RP2D.
|
Внутривенная (IV) инфузия
|
|
Экспериментальный: Часть 5 (Усиление MET)
Участники с амплификацией протоонкогена мезенхимально-эпителиального перехода (MET) получат ABBV-400 на RP2D и различные уровни дозы для оптимизации дозы.
|
Внутривенная (IV) инфузия
|
|
Экспериментальный: Часть 3 (Гастроэзофагеальная аденокарцинома/гастроэзофагеальный узел).
Участники с аденокарциномой желудка и пищевода будут получать ABBV-400 на RP2D.
|
Внутривенная (IV) инфузия
|
|
Экспериментальный: Часть 4 (Колоректальный рак)
Участники с колоректальным раком (КРР) будут получать ABBV-400 в рамках RP2D и различные уровни доз для оптимизации дозы.
|
Внутривенная (IV) инфузия
|
|
Экспериментальный: Часть 6 (Мутация MET)
Участники с мутацией MET будут получать ABBV-400 в рамках RP2D и различные дозы для оптимизации дозы.
|
Внутривенная (IV) инфузия
|
|
Экспериментальный: Часть 7a (Увеличение комбинированной дозы)
Участники с CRC будут получать возрастающие дозы ABBV-400 в сочетании с бевацизумабом.
|
Внутривенная (IV) инфузия
IV инфузия
|
|
Экспериментальный: Часть 7bi (Оптимизация комбинированной дозы, низкие дозы)
Участники с CRC получат низкую дозу, определенную в группе повышения дозы (Часть 7a) ABBV-400, в сочетании с бевацизумабом.
|
Внутривенная (IV) инфузия
IV инфузия
|
|
Экспериментальный: Часть 7bii (Оптимизация комбинированной дозы, высокая доза)
Участники с CRC получат высокую дозу, определенную в группе повышения дозы (Часть 7a) ABBV-400, в сочетании с бевацизумабом.
|
Внутривенная (IV) инфузия
IV инфузия
|
|
Экспериментальный: Часть 7biii (Сравнение комбинаций)
Участники с CRC будут получать трифлуридин/типирацил (TAS-102) в сочетании с бевацизумабом.
|
IV инфузия
Пероральная таблетка
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: До 48 месяцев
|
ОРР определяется как процент участников с подтвержденным наилучшим общим ответом в виде подтвержденной полной ремиссии (ПР) и частичной ремиссии (ЧР) по оценке исследователя в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1.
|
До 48 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность ответа (DOR) у участников с подтвержденной полной/частичной ремиссией по критериям RECIST v1.1
Временное ограничение: До 48 месяцев
|
ДОП определяется для участников, достигших подтверждённой ПР+ЧО, как время от первоначального ответа ПР+ЧО согласно оценке исследователя в соответствии с критериями RECIST 1.1 до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
До 48 месяцев
|
|
БПВ по критериям RECIST v1.1
Временное ограничение: До 48 месяцев
|
Беспрогрессивная выживаемость (PFS) определяется как время от первого применения исследуемого препарата до документально подтвержденного прогрессирования заболевания согласно критериям RECIST версии 1.1, по оценке исследователя, или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
До 48 месяцев
|
|
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: До 48 месяцев
|
Общая выживаемость (ОВ) определяется как время от начала лечения в исследовании до смерти от любой причины.
|
До 48 месяцев
|
|
Части 1-6: Частота объективного ответа (ЧОО) по оценке Независимого центрального рецензирования (НЦР) у участников с амплификацией MET
Временное ограничение: До 48 месяцев
|
ОРР определяется как процент участников с подтвержденным наилучшим общим ответом в виде подтвержденной ПР и ЧО согласно ICR по критериям RECIST версии 1.1 у участников с амплификацией MET.
|
До 48 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 октября 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
29 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кишечные заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Легочные заболевания
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Заболевания толстой кишки
- Новообразования легких
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Колоректальные новообразования
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Белки
- Антитела, моноклональные, гуманизированные
- Антитела, моноклональные
- Антитела
- Иммуноглобулины
- Иммунопротеины
- Белки крови
- Сывороточные глобулины
- Глобулины
- Бевацизумаб
- Комбинация препаратов для препаратов трифлуридина типирацила
Другие идентификационные номера исследования
- M21-404
- 2023-509335-60-00 (Другой идентификатор: EU CT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .