Estudo para avaliar eventos adversos e mudança na atividade da doença em participantes adultos com tumores sólidos avançados recebendo ABBV-400 intravenoso (IV)
28 de outubro de 2025 atualizado por: AbbVie
Um primeiro estudo de fase 1 em humanos avaliando segurança, farmacocinética e eficácia do ABBV-400 em indivíduos adultos com tumores sólidos avançados
O câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) é o tipo mais comum de câncer de pulmão e está associado a mau prognóstico e opções limitadas de tratamento. O objetivo deste estudo é avaliar os eventos adversos e a mudança na atividade da doença quando o ABBV-400 é administrado a participantes adultos para tratar tumores sólidos avançados.
O ABBV-400 é um medicamento experimental que está sendo desenvolvido para o tratamento de tumores sólidos avançados. Os médicos do estudo colocaram os participantes em grupos chamados braços de tratamento. A dose recomendada da Fase 2 (RP2D) será explorada. Cada braço de tratamento recebe uma dose diferente de ABBV-400. Este estudo incluirá uma fase de escalonamento de dose para determinar a melhor dose de ABBV-400, seguida por uma fase de expansão de dose para confirmar a dose. Aproximadamente 220 participantes adultos com NSCLC, ou tumores sólidos avançados, serão inscritos no estudo em aproximadamente 7 a 10 locais na fase de escalonamento de dose e 80 a 85 locais na fase de expansão de dose em todo o mundo.
Nos braços de expansão de dose selecionada por biomarcador, os participantes nas seguintes indicações de tumor sólido avançado com superexpressão de c-Met: c-Met-intermediário/alto não escamoso NSCLC com expressão de EGFR de tipo selvagem (wtEGFR NSCLC) (Parte 2a) ou EGFR- mutado expressão (mutEGFR NSCLC) (Parte 2b), c-Met baixo não escamoso wtEGFR NSCLC (Parte 2c), escamoso NSCLC (Parte 2d) e GEA (Parte 3) receberão monoterapia ABBV-400 intravenosa (IV).
Pode haver maior carga de tratamento para os participantes neste estudo em comparação com o padrão de atendimento. Os participantes comparecerão a visitas regulares durante o estudo em uma instituição aprovada (hospital ou clínica). O efeito do tratamento será freqüentemente verificado por avaliações médicas, exames de sangue, questionários e efeitos colaterais.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
520
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
- Mater Misericordiae Limited /ID# 249995
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
- Austin Health /ID# 247667
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Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 245218
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Busan Gwang Yeogsi
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Busan, Busan Gwang Yeogsi, Coréia do Sul, 48108
- Inje University Haeundae Hospital /ID# 244451
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Gyeonggido
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Seongnam, Gyeonggido, Coréia do Sul, 13496
- CHA Bundang Medical Center /ID# 247115
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Gyeongsangnam-do
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Jinju, Gyeongsangnam-do, Coréia do Sul, 52727
- Gyeongsang National University Hospital /ID# 248420
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North Chungcheong
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Cheongju-si, North Chungcheong, Coréia do Sul, 28644
- Chungbuk National University Hospital /ID# 245168
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 244667
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital /ID# 248401
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 05505
- Asan Medical Center /ID# 245215
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 07061
- SMG-SNU Boramae Medical Center /ID# 248421
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 08308
- Korea University Guro Hospital /ID# 244504
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona /ID# 245374
-
Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 249809
-
Jaén, Espanha, 23007
- Hospital Universitario de Jaen /ID# 249201
-
Madrid, Espanha, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 245270
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 231464
-
Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 248417
-
Madrid, Espanha, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 244721
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Seville, Espanha, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena /ID# 245213
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Zaragoza, Espanha, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet /ID# 244456
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A Coruna
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Santiago de Compostela, A Coruna, Espanha, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) /ID# 245378
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Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
- Instituto Catalan de Oncologia (ICO) Badalona /ID# 245379
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Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Espanha, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon /ID# 244505
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Navarre
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Pamplona, Navarre, Espanha, 31008
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona /ID# 248816
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California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California, Los Angeles /ID# 243841
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Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045-2530
- University Of Colorado Denver /ID# 231574
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale School of Medicine /ID# 248418
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- University of Illinois Hospital and Health Sciences System /ID# 251386
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Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46825
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology - Fort Wayne - East Dupont Road /ID# 267338
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5112
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center /ID# 245133
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250-2042
- Community Health Network, Inc. /ID# 245331
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Louisiana
-
Henderson, Louisiana, Estados Unidos, 89052
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada /ID# 242930
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546-7062
- START Midwest /ID# 231551
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065-6007
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 250668
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Cancer Institute /ID# 247236
-
Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
- Carolina BioOncology Institute /ID# 231541
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Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Duplicate_Gabrail Cancer Center Research /ID# 248419
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4000
- MD Anderson Cancer Center at Texas Medical Center /ID# 248656
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Oncology Consultants /ID# 267347
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- NEXT Oncology /ID# 231578
-
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 231575
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Washington
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Northwest Medical Specialties Tacoma /ID# 267339
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Dijon, França, 21079
- Centre Georges François Leclerc /ID# 244450
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Paris, França, 75015
- AP-HP - Hopital Européen Georges Pompidou /ID# 250481
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Gironde
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Bordeaux, Gironde, França, 33000
- Institut Bergonie /ID# 248028
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Loire-Atlantique
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Saint-Herblain, Loire-Atlantique, França, 44800
- CHU Nantes - Hopital Laennec /ID# 244723
-
Saint-Herblain, Loire-Atlantique, França, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest René Gauducheau /ID# 248399
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Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
-
Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, França, 06189
- Centre Antoine-Lacassagne /ID# 231730
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Rhone
-
Lyon, Rhone, França, 69373
- Centre Leon Berard /ID# 250987
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Val-de-Marne
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Villejuif, Val-de-Marne, França, 94805
- Institut Gustave Roussy /ID# 246824
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus /ID# 231218
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Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center /ID# 243363
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Central District
-
Kfar Saba, Central District, Israel, 4428164
- Meir Medical Center /ID# 244179
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Jerusalem
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Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center /ID# 243821
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Tel Aviv
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Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 231217
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Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 245271
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Nagasaki, Japão, 852-8501
- Nagasaki University Hospital /ID# 250290
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Japão, 460-0001
- NHO Nagoya Medical Center /ID# 250286
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Nagoya, Aichi-ken, Japão, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital /ID# 250284
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Chiba
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Kashiwa-shi, Chiba, Japão, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East /ID# 232008
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Japão, 221-0855
- Yokohama Municipal Citizen's Hospital /ID# 248842
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Kyoto
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Kyoto, Kyoto, Japão, 606-8507
- Kyoto University Hospital /ID# 250291
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Niigata
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Niigata, Niigata, Japão, 951-8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital /ID# 250952
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, Japão, 104-0045
- National Cancer Center Hospital /ID# 232007
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Koto-ku, Tokyo, Japão, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital Of JFCR /ID# 248447
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Wakayama
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Wakayama, Wakayama, Japão, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital /ID# 250283
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Olsztyn, Polônia, 10-357
- Samodzielny Publiczny Zespó? Gru?licy i Chorób P?uc w Olsztynie /ID# 250466
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Greater Poland Voivodeship
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Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polônia, 60-693
- Med Polonia Sp. z o. o. /ID# 250799
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Bada /ID# 246569
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Podkarpackie Voivodeship
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Przemyśl, Podkarpackie Voivodeship, Polônia, 37-700
- Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio /ID# 251846
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Rio Piedras, Porto Rico, 00935
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC /ID# 231580
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Changhua City, Changhua County, Taiwan, 50006
- Changhua Christian Hospital /ID# 249150
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Taichung, Taiwan, 40701
- Cmuh /Id# 245729
-
Tainan City, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital /ID# 245918
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hosp /ID# 250652
-
Taipei, Taiwan, 112
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center /ID# 245917
-
Taipei, Taiwan, 114
- Tri-Service General Hospital /ID# 245733
-
Taipei, Taiwan, 11031
- Taipei Medical University Hospital /ID# 245732
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 248716
-
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Kaohsiung
-
Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwan, 833
- Duplicate_Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 246449
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Taipei
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Taipei City, Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital /ID# 245731
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico histológico de tumor sólido maligno (critérios da Organização Mundial da Saúde [OMS]).
- Doença mensurável por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1.
- Somente para a Parte 1 - história de tumor sólido avançado que progrediu em todas as terapias padrão e não é passível de ressecção cirúrgica ou outras opções terapêuticas aprovadas que demonstraram benefício clínico.
Apenas para a Parte 2 - história de c-Met avançado superexpressando wtEGFR ou mutEGFR não escamoso ou história de c-Met superexpressando câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) escamoso avançado que progrediu após o tratamento de acordo com o protocolo.
- Não deve ter mais de 2 linhas de quimioterapia citotóxica anterior, excluindo terapia adjuvante, e deve ter NSCLC avançado que não seja passível de ressecção cirúrgica ou outras opções terapêuticas aprovadas que tenham demonstrado benefício clínico.
- Apenas para a Parte 3 - história de diagnóstico avançado histopatologicamente ou citologicamente confirmado de GEA com superexpressão de c-Met que progrediu após tratamento com pelo menos 1 esquema quimioterápico citotóxico anterior para doença localmente avançada ou metastática e não recebeu mais de 2 linhas anteriores de quimioterapia citotóxica regimes. Se aplicável, os participantes devem ter progredido com um inibidor de checkpoint imunológico ou terapias apropriadas disponíveis.
- Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- Valores laboratoriais que atendem aos critérios descritos no protocolo.
Critério de exclusão:
- História de doença pulmonar intersticial (DPI) ou pneumonite que exigiu tratamento com esteróides sistêmicos, nem qualquer evidência de DPI ativa ou pneumonite.
- História de fibrose pulmonar idiopática, pneumonia em organização (por exemplo, bronquiolite obliterante), pneumonite induzida por drogas ou pneumonite idiopática.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Parte 1 (Escalonamento da Dose de Monoterapia)
Os participantes com tumores sólidos avançados receberão doses crescentes de ABBV-400.
|
Infusão intravenosa (IV)
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Experimental: Parte 2i (câncer de pulmão de células não pequenas wtEGFR [NSCLC])
Os participantes com NSCLC wtEGFR não escamoso receberão ABBV-400 na dose recomendada da Fase 2 (RP2D).
|
Infusão intravenosa (IV)
|
|
Experimental: Parte 2ii (mutEGFR NSCLC)
Os participantes com NSCLC mutEGFR não escamoso receberão ABBV-400 em RP2D.
|
Infusão intravenosa (IV)
|
|
Experimental: Parte 2iii (NSCLC escamoso)
Os participantes com NSCLC escamoso receberão ABBV-400 em RP2D.
|
Infusão intravenosa (IV)
|
|
Experimental: Parte 5 (Amplificação MET)
Os participantes com amplificação de proto-oncogene (MET) de transição mesenquimal-epitelial receberão ABBV-400 no RP2D e vários níveis de dose para otimização da dose.
|
Infusão intravenosa (IV)
|
|
Experimental: Parte 3 (Adenocarcinoma Gastroesofágico/Junção Gastroesofágica
Os participantes com adenocarcinoma gastroesofágico receberão ABBV-400 no RP2D.
|
Infusão intravenosa (IV)
|
|
Experimental: Parte 4 (Câncer Colorretal)
Os participantes com câncer colorretal (CRC) receberão ABBV-400 no RP2D e vários níveis de dose para otimização da dose.
|
Infusão intravenosa (IV)
|
|
Experimental: Parte 6 (mutação MET)
Os participantes com mutação MET receberão ABBV-400 no RP2D e vários níveis de dose para otimização da dose.
|
Infusão intravenosa (IV)
|
|
Experimental: Parte 7a (Escalonamento de Dose Combinada)
Os participantes com CRC receberão doses crescentes de ABBV-400 em combinação com bevacizumab.
|
Infusão intravenosa (IV)
Infusão intravenosa
|
|
Experimental: Parte 7bi (Dose Baixa de Otimização de Dose Combinada)
Os participantes com CRC receberão a dose baixa determinada no braço de escalonamento de dose (Parte 7a) do ABBV-400 em combinação com bevacizumabe.
|
Infusão intravenosa (IV)
Infusão intravenosa
|
|
Experimental: Parte 7bii (Dose Alta de Otimização de Dose Combinada)
Os participantes com CRC receberão a dose alta determinada no braço de escalonamento de dose (Parte 7a) do ABBV-400 em combinação com bevacizumabe.
|
Infusão intravenosa (IV)
Infusão intravenosa
|
|
Experimental: Parte 7biii (Comparador de Combinação)
Os participantes com CRC receberão trifluridina/tipiracil (TAS-102) em combinação com bevacizumabe.
|
Infusão intravenosa
Comprimido oral
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Até 48 Meses
|
ORR definida como a percentagem de participantes com resposta global confirmada melhor de Resposta completa confirmada (RC) e resposta parcial (RP) por revisão do investigador de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1.
|
Até 48 Meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração da Resposta (DOR) para Participantes com CR/PR Confirmado de Acordo com o RECIST v1.1
Prazo: Até 48 Meses
|
A DOR é definida para os participantes que alcançam uma CR+PR confirmada como o tempo desde a resposta inicial de CR+PR por revisão do investigador de acordo com os critérios RECIST 1.1 até à progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
|
Até 48 Meses
|
|
PFS segundo RECIST v1.1
Prazo: Até 48 Meses
|
Sobrevivência livre de progressão (SLP) é definida como o tempo desde o primeiro tratamento do estudo até uma progressão documentada da doença de acordo com a RECIST versão 1.1, conforme determinado pelo investigador, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
|
Até 48 Meses
|
|
Sobrevivência global
Prazo: Até 48 Meses
|
A sobrevivência global (SG) é definida como o tempo desde o primeiro tratamento do estudo até ao óbito por qualquer causa.
|
Até 48 Meses
|
|
Partes 1-6: Taxa de Resposta Objetiva (TRO) por Revisão Central Independente (RCI) em Participantes com Amplificação de MET
Prazo: Até 48 Meses
|
ORR definida como a percentagem de participantes com a melhor resposta global confirmada de RC confirmada e RP de acordo com o ICR, segundo a RECIST versão 1.1, em participantes com amplificação de MET.
|
Até 48 Meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
1 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
29 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Intestinais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Doenças pulmonares
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Doenças do cólon
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Colorretais
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Anticorpos, monoclonais, humanizados
- Anticorpos, monoclonais
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoproteínas
- Proteínas sanguíneas
- Globulinas de soro
- Globulins
- Bevacizumabe
- combinação de drogas Trifluridina Tipiracil
Outros números de identificação do estudo
- M21-404
- 2023-509335-60-00 (Outro identificador: EU CT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .