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Estudo para avaliar eventos adversos e mudança na atividade da doença em participantes adultos com tumores sólidos avançados recebendo ABBV-400 intravenoso (IV)

10 de abril de 2024 atualizado por: AbbVie

Um primeiro estudo de fase 1 em humanos avaliando segurança, farmacocinética e eficácia do ABBV-400 em indivíduos adultos com tumores sólidos avançados

O câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) é o tipo mais comum de câncer de pulmão e está associado a mau prognóstico e opções limitadas de tratamento. O objetivo deste estudo é avaliar os eventos adversos e a mudança na atividade da doença quando o ABBV-400 é administrado a participantes adultos para tratar tumores sólidos avançados.

O ABBV-400 é um medicamento experimental que está sendo desenvolvido para o tratamento de tumores sólidos avançados. Os médicos do estudo colocaram os participantes em grupos chamados braços de tratamento. A dose recomendada da Fase 2 (RP2D) será explorada. Cada braço de tratamento recebe uma dose diferente de ABBV-400. Este estudo incluirá uma fase de escalonamento de dose para determinar a melhor dose de ABBV-400, seguida por uma fase de expansão de dose para confirmar a dose. Aproximadamente 220 participantes adultos com NSCLC, ou tumores sólidos avançados, serão inscritos no estudo em aproximadamente 7 a 10 locais na fase de escalonamento de dose e 80 a 85 locais na fase de expansão de dose em todo o mundo.

Nos braços de expansão de dose selecionada por biomarcador, os participantes nas seguintes indicações de tumor sólido avançado com superexpressão de c-Met: c-Met-intermediário/alto não escamoso NSCLC com expressão de EGFR de tipo selvagem (wtEGFR NSCLC) (Parte 2a) ou EGFR- mutado expressão (mutEGFR NSCLC) (Parte 2b), c-Met baixo não escamoso wtEGFR NSCLC (Parte 2c), escamoso NSCLC (Parte 2d) e GEA (Parte 3) receberão monoterapia ABBV-400 intravenosa (IV).

Pode haver maior carga de tratamento para os participantes neste estudo em comparação com o padrão de atendimento. Os participantes comparecerão a visitas regulares durante o estudo em uma instituição aprovada (hospital ou clínica). O efeito do tratamento será freqüentemente verificado por avaliações médicas, exames de sangue, questionários e efeitos colaterais.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

500

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Austrália
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
        • Recrutamento
        • Mater Misericordiae Limited /ID# 249995
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
        • Recrutamento
        • Austin Health /ID# 247667
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Recrutamento
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 245374
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 249809
      • Jaen, Espanha, 23007
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario de Jaen /ID# 249201
      • Madrid, Espanha, 28050
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 244721
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 231464
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 248417
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Recrutamento
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 245270
      • Sevilla, Espanha, 41009
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Virgen Macarena /ID# 245213
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Miguel Servet /ID# 244456
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Espanha, 15706
        • Recrutamento
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago-CHUS /ID# 245378
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
        • Recrutamento
        • Instituto Catalan de Oncologia (ICO) Badalona /ID# 245379
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Espanha, 28922
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon /ID# 244505
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
        • Recrutamento
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona /ID# 248816
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Recrutamento
        • University of California, Los Angeles /ID# 243841
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Recrutamento
        • Univ of Colorado Cancer Center /ID# 231574
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Recrutamento
        • Yale School of Medicine /ID# 248418
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250-2042
        • Recrutamento
        • Community Health Network, Inc. /ID# 245331
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5112
        • Concluído
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center /ID# 245133
    • Louisiana
      • Henderson, Louisiana, Estados Unidos, 89052
        • Ativo, não recrutando
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada /ID# 242930
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546-7062
        • Concluído
        • START Midwest /ID# 231551
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065-6007
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 250668
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710-3000
        • Recrutamento
        • Duke Cancer Center /ID# 247236
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
        • Concluído
        • Carolina BioOncology Institute /ID# 231541
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Concluído
        • Gabrail Cancer Center Research /ID# 248419
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4000
        • Recrutamento
        • MD Anderson Cancer Center at Texas Medical Center /ID# 248656
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Concluído
        • NEXT Oncology /ID# 231578
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Concluído
        • Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 231575
  • França
      • Dijon, França, 21079
        • Recrutamento
        • Centre Georges François Leclerc /ID# 244450
      • Paris, França, 75015
        • Recrutamento
        • AP-HP - Hopital Européen Georges Pompidou /ID# 250481
      • Saint-Herblain, França, 44800
        • Recrutamento
        • CHU Nantes - Hopital Laennec /ID# 244723
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, França, 06189
        • Recrutamento
        • Centre Antoine Lacassagne - Nice /ID# 231730
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, França, 33000
        • Recrutamento
        • Institut Bergonie /ID# 248028
    • Loire-Atlantique
      • St Herblain CEDEX, Loire-Atlantique, França, 44805
        • Recrutamento
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest René Gauducheau /ID# 248399
    • Rhone
      • Lyon CEDEX 08, Rhone, França, 69373
        • Recrutamento
        • Centre Leon Berard /ID# 250987
    • Val-de-Marne
      • Villejuif Cedex, Val-de-Marne, França, 94805
        • Recrutamento
        • Institut Gustave Roussy /ID# 246824
  • Israel
    • H_efa
      • Haifa, H_efa, Israel, 3109601
        • Recrutamento
        • Rambam Health Care Campus /ID# 231218
      • Haifa, H_efa, Israel, 4941492
        • Recrutamento
        • Rabin Medical Center /ID# 243363
    • HaMerkaz
      • Kfar Saba, HaMerkaz, Israel, 4428164
        • Recrutamento
        • Meir Medical Center /ID# 244179
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5265601
        • Concluído
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 231217
      • Tel Aviv, Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • Recrutamento
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 245271
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 91120
        • Recrutamento
        • Hadassah Medical Center /ID# 243821
  • Japão
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japão, 460-0001
        • Recrutamento
        • NHO Nagoya Medical Center /ID# 250286
      • Nagoya-shi, Aichi, Japão, 464-8681
        • Recrutamento
        • Aichi Cancer Center Hospital /ID# 250284
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japão, 277-8577
        • Recrutamento
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 232008
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japão, 221-0855
        • Recrutamento
        • Yokohama Municipal Citizen's Hospital /ID# 248842
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japão, 606-8507
        • Recrutamento
        • Kyoto University Hospital /ID# 250291
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japão, 852-8501
        • Recrutamento
        • Nagasaki University Hospital /ID# 250290
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japão, 951-8520
        • Recrutamento
        • Niigata University Medical & Dental Hospital /ID# 250952
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japão, 104-0045
        • Recrutamento
        • National Cancer Center Hospital /ID# 232007
      • Koto-ku, Tokyo, Japão, 135-8550
        • Recrutamento
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR /ID# 248447
    • Wakayama
      • Wakayama-shi, Wakayama, Japão, 641-8510
        • Recrutamento
        • Wakayama Medical University Hospital /ID# 250283
  • Polônia
      • Olsztyn, Polônia, 10-357
        • Concluído
        • Samodzielny Publiczny Zespó? Gru?licy i Chorób P?uc w Olsztynie /ID# 250466
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polônia, 02-781
        • Recrutamento
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Bada /ID# 246569
    • Podkarpackie
      • Przemysl, Podkarpackie, Polônia, 37-700
        • Recrutamento
        • Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio /ID# 251846
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polônia, 60-693
        • Recrutamento
        • Med Polonia Sp. z o. o. /ID# 250799
  • Porto Rico
      • Rio Piedras, Porto Rico, 00935
        • Recrutamento
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC /ID# 231580
  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia, 48108
        • Recrutamento
        • Inje University Haeundae Hospital /ID# 244451
      • Cheongju, Republica da Coréia, 28644
        • Recrutamento
        • Chungbuk National Univ Hosp /ID# 245168
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Recrutamento
        • Seoul National University Hospital /ID# 244667
      • Seoul, Republica da Coréia, 08308
        • Recrutamento
        • Korea University Guro Hospital /ID# 244504
      • 동작구, Republica da Coréia, 07061
        • Recrutamento
        • SMG-SNU Boramae Medical Center /ID# 248421
    • Gyeonggido
      • 성남시, Gyeonggido, Republica da Coréia, 13496
        • Recrutamento
        • CHA Bundang Medical Center /ID# 247115
    • Gyeongsangnamdo
      • Jinju, Gyeongsangnamdo, Republica da Coréia, 52727
        • Recrutamento
        • Gyeongsang National University Hospital /ID# 248420
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republica da Coréia, 03181
        • Recrutamento
        • Kangbuk Samsung Hospital /ID# 248401
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republica da Coréia, 03722
        • Recrutamento
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 245218
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republica da Coréia, 05505
        • Recrutamento
        • Asan Medical Center /ID# 245215
  • Taiwan
      • Changhua City, Changhua County, Taiwan, 50006
        • Recrutamento
        • Changhua Christian Hospital /ID# 249150
      • Taichung, Taiwan, 40701
        • Recrutamento
        • Cmuh /Id# 245729
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Recrutamento
        • National Cheng Kung University Hospital /ID# 245918
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Recrutamento
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 250652
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Recrutamento
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center /ID# 245917
      • Taipei City, Taiwan, 100
        • Recrutamento
        • National Taiwan University Hospital /ID# 245731
      • Taipei City, Taiwan, 11031
        • Recrutamento
        • Taipei Medical University Hospital /ID# 245732
      • Taipei City, Taiwan, 11490
        • Recrutamento
        • Tri-Service General Hospital /ID# 245733
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Recrutamento
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 248716

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico histológico de tumor sólido maligno (critérios da Organização Mundial da Saúde [OMS]).
  • Doença mensurável por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1.
  • Somente para a Parte 1 - história de tumor sólido avançado que progrediu em todas as terapias padrão e não é passível de ressecção cirúrgica ou outras opções terapêuticas aprovadas que demonstraram benefício clínico.

  • Apenas para a Parte 2 - história de c-Met avançado superexpressando wtEGFR ou mutEGFR não escamoso ou história de c-Met superexpressando câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) escamoso avançado que progrediu após o tratamento de acordo com o protocolo.

    • Não deve ter mais de 2 linhas de quimioterapia citotóxica anterior, excluindo terapia adjuvante, e deve ter NSCLC avançado que não seja passível de ressecção cirúrgica ou outras opções terapêuticas aprovadas que tenham demonstrado benefício clínico.
  • Apenas para a Parte 3 - história de diagnóstico avançado histopatologicamente ou citologicamente confirmado de GEA com superexpressão de c-Met que progrediu após tratamento com pelo menos 1 esquema quimioterápico citotóxico anterior para doença localmente avançada ou metastática e não recebeu mais de 2 linhas anteriores de quimioterapia citotóxica regimes. Se aplicável, os participantes devem ter progredido com um inibidor de checkpoint imunológico ou terapias apropriadas disponíveis.
  • Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  • Valores laboratoriais que atendem aos critérios descritos no protocolo.

Critério de exclusão:

  • História de doença pulmonar intersticial (DPI) ou pneumonite que exigiu tratamento com esteróides sistêmicos, nem qualquer evidência de DPI ativa ou pneumonite.
  • História de fibrose pulmonar idiopática, pneumonia em organização (por exemplo, bronquiolite obliterante), pneumonite induzida por drogas ou pneumonite idiopática.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte 1 (Escalonamento da Dose de Monoterapia)
Os participantes com tumores sólidos avançados receberão doses crescentes de ABBV-400.
Medicamento: ABBV-400
Infusão intravenosa (IV)
Experimental: Parte 2i (câncer de pulmão de células não pequenas wtEGFR [NSCLC])
Os participantes com NSCLC wtEGFR não escamoso receberão ABBV-400 na dose recomendada da Fase 2 (RP2D).
Medicamento: ABBV-400
Infusão intravenosa (IV)
Experimental: Parte 2ii (mutEGFR NSCLC)
Os participantes com NSCLC mutEGFR não escamoso receberão ABBV-400 em RP2D.
Medicamento: ABBV-400
Infusão intravenosa (IV)
Experimental: Parte 2iii (NSCLC escamoso)
Os participantes com NSCLC escamoso receberão ABBV-400 em RP2D.
Medicamento: ABBV-400
Infusão intravenosa (IV)
Experimental: Parte 5 (Amplificação MET)
Os participantes com amplificação de proto-oncogene (MET) de transição mesenquimal-epitelial receberão ABBV-400 no RP2D e vários níveis de dose para otimização da dose.
Medicamento: ABBV-400
Infusão intravenosa (IV)
Experimental: Parte 3 (Adenocarcinoma Gastroesofágico/Junção Gastroesofágica
Os participantes com adenocarcinoma gastroesofágico receberão ABBV-400 no RP2D.
Medicamento: ABBV-400
Infusão intravenosa (IV)
Experimental: Parte 4 (Câncer Colorretal)
Os participantes com câncer colorretal (CRC) receberão ABBV-400 no RP2D e vários níveis de dose para otimização da dose.
Medicamento: ABBV-400
Infusão intravenosa (IV)
Experimental: Parte 6 (mutação MET)
Os participantes com mutação MET receberão ABBV-400 no RP2D e vários níveis de dose para otimização da dose.
Medicamento: ABBV-400
Infusão intravenosa (IV)
Experimental: Parte 7a (Escalonamento de Dose Combinada)
Os participantes com CRC receberão doses crescentes de ABBV-400 em combinação com bevacizumab.
Medicamento: ABBV-400
Infusão intravenosa (IV)
Medicamento: Bevacizumabe
Infusão intravenosa
Experimental: Parte 7bi (Dose Baixa de Otimização de Dose Combinada)
Os participantes com CRC receberão a dose baixa determinada no braço de escalonamento de dose (Parte 7a) do ABBV-400 em combinação com bevacizumabe.
Medicamento: ABBV-400
Infusão intravenosa (IV)
Medicamento: Bevacizumabe
Infusão intravenosa
Experimental: Parte 7bii (Dose Alta de Otimização de Dose Combinada)
Os participantes com CRC receberão a dose alta determinada no braço de escalonamento de dose (Parte 7a) do ABBV-400 em combinação com bevacizumabe.
Medicamento: ABBV-400
Infusão intravenosa (IV)
Medicamento: Bevacizumabe
Infusão intravenosa
Experimental: Parte 7biii (Comparador de Combinação)
Os participantes com CRC receberão trifluridina/tipiracil (TAS-102) em combinação com bevacizumabe.
Medicamento: Bevacizumabe
Infusão intravenosa
Medicamento: Trifluridina/Tipiracil
Comprimido oral
Outros nomes:
  • TAS-102

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Até o mês 24
ORR definido como a porcentagem de participantes com melhor resposta geral confirmada de resposta completa confirmada (CR) e resposta parcial (PR) por revisão do investigador de acordo com Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1.
Até o mês 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da Resposta (DOR) para Participantes com CR/PR Confirmado por RECIST v1.1
Prazo: Até 24 Meses
DOR é definido para participantes que alcançaram um CR+PR confirmado como o tempo desde a resposta inicial de CR+PR por revisão do investigador de acordo com os critérios RECIST 1.1 até a progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Até 24 Meses
PFS por RECIST v1.1
Prazo: Até 24 Meses
A sobrevida livre de progressão (PFS) é definida como o tempo desde o primeiro tratamento do estudo até uma progressão documentada da doença de acordo com RECIST versão 1.1, conforme determinado pelo investigador, ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Até 24 Meses
Sobrevida global (OS)
Prazo: Até 24 Meses
A sobrevida global (OS) é definida como o tempo desde o primeiro tratamento do estudo até a morte devido a qualquer causa.
Até 24 Meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AbbVie

Investigadores

  • Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

23 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

23 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

1 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M21-404
  • 2023-509335-60-00 (Outro identificador: EU CT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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