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Studie zur Bewertung von unerwünschten Ereignissen und Veränderungen der Krankheitsaktivität bei erwachsenen Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, die ABBV-400 intravenös (IV) erhalten

28. Oktober 2025 aktualisiert von: AbbVie

Eine erste Phase-1-Studie am Menschen zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von ABBV-400 bei erwachsenen Probanden mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) ist die häufigste Art von Lungenkrebs und mit einer schlechten Prognose und begrenzten Behandlungsmöglichkeiten verbunden. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung unerwünschter Ereignisse und Veränderungen der Krankheitsaktivität, wenn ABBV-400 erwachsenen Teilnehmern zur Behandlung fortgeschrittener solider Tumore verabreicht wird.

ABBV-400 ist ein Prüfpräparat, das zur Behandlung von fortgeschrittenen soliden Tumoren entwickelt wird. Die Studienärzte teilten die Teilnehmer in Gruppen ein, die als Behandlungsarme bezeichnet werden. Die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) wird untersucht. Jeder Behandlungsarm erhält eine andere Dosis von ABBV-400. Diese Studie wird eine Dosiseskalationsphase umfassen, um die beste Dosis von ABBV-400 zu bestimmen, gefolgt von einer Dosisexpansionsphase, um die Dosis zu bestätigen. Ungefähr 220 erwachsene Teilnehmer mit NSCLC oder fortgeschrittenen soliden Tumoren werden in die Studie an ungefähr 7–10 Zentren in der Dosiseskalationsphase und 80–85 Zentren in der Dosisexpansionsphase weltweit aufgenommen.

In den Armen mit Biomarker-selektierter Dosiserweiterung wurden Teilnehmer an den folgenden c-Met-überexprimierenden fortgeschrittenen soliden Tumorindikationen: c-Met-intermediäres/hohes nicht-squamöses NSCLC mit Wildtyp-EGFR-Expression (wtEGFR-NSCLC) (Teil 2a) oder mutiertes EGFR- Expression (mutEGFR NSCLC) (Teil 2b), c-Met low non-squamous wtEGFR NSCLC (Teil 2c), squamöses NSCLC (Teil 2d) und GEA (Teil 3) erhalten eine intravenöse (IV) ABBV-400-Monotherapie.

Für die Teilnehmer dieser Studie kann es im Vergleich zu ihrem Behandlungsstandard zu einer höheren Behandlungsbelastung kommen. Die Teilnehmer nehmen während der Studie regelmäßig an einer zugelassenen Einrichtung (Krankenhaus oder Klinik) teil. Die Wirkung der Behandlung wird regelmäßig durch medizinische Untersuchungen, Blutuntersuchungen, Fragebögen und Nebenwirkungen überprüft.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

520

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Misericordiae Limited /ID# 249995
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health /ID# 247667
  • Frankreich
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Centre Georges François Leclerc /ID# 244450
      • Paris, Frankreich, 75015
        • AP-HP - Hopital Européen Georges Pompidou /ID# 250481
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankreich, 33000
        • Institut Bergonie /ID# 248028
    • Loire-Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Frankreich, 44800
        • CHU Nantes - Hopital Laennec /ID# 244723
      • Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Frankreich, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest René Gauducheau /ID# 248399
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Frankreich, 06189
        • Centre Antoine-Lacassagne /ID# 231730
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Frankreich, 69373
        • Centre Leon Berard /ID# 250987
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy /ID# 246824
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 231218
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 243363
    • Central District
      • Kfar Saba, Central District, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center /ID# 244179
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center /ID# 243821
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 231217
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 245271
  • Japan
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital /ID# 250290
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 460-0001
        • NHO Nagoya Medical Center /ID# 250286
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital /ID# 250284
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 232008
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 221-0855
        • Yokohama Municipal Citizen's Hospital /ID# 248842
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital /ID# 250291
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japan, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital /ID# 250952
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 232007
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR /ID# 248447
    • Wakayama
      • Wakayama, Wakayama, Japan, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital /ID# 250283
  • Polen
      • Olsztyn, Polen, 10-357
        • Samodzielny Publiczny Zespó? Gru?licy i Chorób P?uc w Olsztynie /ID# 250466
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-693
        • Med Polonia Sp. z o. o. /ID# 250799
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Bada /ID# 246569
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Przemyśl, Podkarpackie Voivodeship, Polen, 37-700
        • Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio /ID# 251846
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC /ID# 231580
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 245374
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 249809
      • Jaén, Spanien, 23007
        • Hospital Universitario de Jaen /ID# 249201
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 245270
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 231464
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 248417
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 244721
      • Seville, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena /ID# 245213
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet /ID# 244456
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Spanien, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) /ID# 245378
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Instituto Catalan de Oncologia (ICO) Badalona /ID# 245379
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanien, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon /ID# 244505
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona /ID# 248816
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 245218
    • Busan Gwang Yeogsi
      • Busan, Busan Gwang Yeogsi, Südkorea, 48108
        • Inje University Haeundae Hospital /ID# 244451
    • Gyeonggido
      • Seongnam, Gyeonggido, Südkorea, 13496
        • CHA Bundang Medical Center /ID# 247115
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju, Gyeongsangnam-do, Südkorea, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital /ID# 248420
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Südkorea, 28644
        • Chungbuk National University Hospital /ID# 245168
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 244667
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital /ID# 248401
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 245215
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 07061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center /ID# 248421
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 08308
        • Korea University Guro Hospital /ID# 244504
  • Taiwan
      • Changhua City, Changhua County, Taiwan, 50006
        • Changhua Christian Hospital /ID# 249150
      • Taichung, Taiwan, 40701
        • Cmuh /Id# 245729
      • Tainan City, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital /ID# 245918
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 250652
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center /ID# 245917
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital /ID# 245733
      • Taipei, Taiwan, 11031
        • Taipei Medical University Hospital /ID# 245732
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 248716
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Duplicate_Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 246449
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 245731
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California, Los Angeles /ID# 243841
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045-2530
        • University Of Colorado Denver /ID# 231574
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Yale School of Medicine /ID# 248418
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • University of Illinois Hospital and Health Sciences System /ID# 251386
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46825
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology - Fort Wayne - East Dupont Road /ID# 267338
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-5112
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center /ID# 245133
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250-2042
        • Community Health Network, Inc. /ID# 245331
    • Louisiana
      • Henderson, Louisiana, Vereinigte Staaten, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada /ID# 242930
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546-7062
        • START Midwest /ID# 231551
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065-6007
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 250668
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Cancer Institute /ID# 247236
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
        • Carolina BioOncology Institute /ID# 231541
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Duplicate_Gabrail Cancer Center Research /ID# 248419
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4000
        • MD Anderson Cancer Center at Texas Medical Center /ID# 248656
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Oncology Consultants /ID# 267347
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • NEXT Oncology /ID# 231578
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 231575
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Northwest Medical Specialties Tacoma /ID# 267339

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische Diagnose eines bösartigen soliden Tumors (Kriterien der Weltgesundheitsorganisation [WHO]).
  • Bewertungskriterien für messbare Krankheit pro Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST) v1.1.
  • Nur für Teil 1 – Anamnese eines fortgeschrittenen soliden Tumors, der unter allen Standardtherapien Fortschritte gemacht hat und für eine chirurgische Resektion oder andere zugelassene therapeutische Optionen, die einen klinischen Nutzen gezeigt haben, nicht geeignet ist.

  • Nur für Teil 2 – Vorgeschichte von fortgeschrittenem c-Met-überexprimierendem nicht-plattenepithelialem wtEGFR oder mutEGFR oder Vorgeschichte von fortgeschrittenem c-Met-überexprimierendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit Plattenepithelkarzinom, die nach der Behandlung gemäß dem Protokoll fortgeschritten sind.

    • Sollte nicht mehr als 2 Linien einer vorherigen zytotoxischen Chemotherapie ohne adjuvante Therapie haben und muss fortgeschrittenes NSCLC haben, das einer chirurgischen Resektion oder anderen zugelassenen therapeutischen Optionen, die einen klinischen Nutzen gezeigt haben, nicht zugänglich ist.
  • Nur für Teil 3 – Vorgeschichte einer fortgeschrittenen histopathologisch oder zytologisch bestätigten Diagnose von c-Met-überexprimierendem GEA, die nach Behandlung mit mindestens 1 vorangegangenen zytotoxischen Chemotherapieschema für eine lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung fortgeschritten ist und nicht mehr als 2 vorherige Linien einer zytotoxischen Chemotherapie erhalten hat Therapien. Gegebenenfalls müssen die Teilnehmer mit einem Immun-Checkpoint-Inhibitor oder geeigneten verfügbaren Therapien Fortschritte gemacht haben.
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
  • Laborwerte, die die im Protokoll beschriebenen Kriterien erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung (ILD) oder Pneumonitis, die eine Behandlung mit systemischen Steroiden erforderte, noch Anzeichen einer aktiven ILD oder Pneumonitis.
  • Vorgeschichte von idiopathischer Lungenfibrose, organisierender Pneumonie (z. B. Bronchiolitis obliterans), arzneimittelinduzierter Pneumonitis oder idiopathischer Pneumonitis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1 (Monotherapie-Dosiseskalation)
Teilnehmer mit fortgeschrittenen soliden Tumoren erhalten eskalierende Dosen von ABBV-400.
Arzneimittel: ABBV-400
Intravenöse (IV) Infusion
Experimental: Teil 2i (wtEGFR Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs [NSCLC])
Teilnehmer mit nicht-plattenepithelialem wtEGFR-NSCLC erhalten ABBV-400 in der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D).
Arzneimittel: ABBV-400
Intravenöse (IV) Infusion
Experimental: Teil 2ii (mutEGFR NSCLC)
Teilnehmer mit nicht-Plattenepithelkarzinom mutEGFR NSCLC erhalten ABBV-400 bei RP2D.
Arzneimittel: ABBV-400
Intravenöse (IV) Infusion
Experimental: Teil 2iii (Plattenepithelkarzinom NSCLC)
Teilnehmer mit Plattenepithel-NSCLC erhalten ABBV-400 bei RP2D.
Arzneimittel: ABBV-400
Intravenöse (IV) Infusion
Experimental: Teil 5 (MET-Verstärkung)
Teilnehmer mit Amplifikation des mesenchymal-epithelialen Übergangsprotoonkogens (MET) erhalten ABBV-400 am RP2D und verschiedene Dosisstufen zur Dosisoptimierung.
Arzneimittel: ABBV-400
Intravenöse (IV) Infusion
Experimental: Teil 3 (Gastroösophageales Adenokarzinom/Gastroösophagel Junct
Teilnehmer mit gastroösophagealem Adenokarzinom erhalten ABBV-400 im RP2D.
Arzneimittel: ABBV-400
Intravenöse (IV) Infusion
Experimental: Teil 4 (Darmkrebs)
Teilnehmer mit Darmkrebs (CRC) erhalten ABBV-400 im RP2D und verschiedene Dosisstufen zur Dosisoptimierung.
Arzneimittel: ABBV-400
Intravenöse (IV) Infusion
Experimental: Teil 6 (MET-Mutation)
Teilnehmer mit MET-Mutation erhalten ABBV-400 am RP2D und verschiedene Dosierungen zur Dosisoptimierung.
Arzneimittel: ABBV-400
Intravenöse (IV) Infusion
Experimental: Teil 7a (Eskalation der Kombinationsdosis)
Teilnehmer mit CRC erhalten steigende Dosen von ABBV-400 in Kombination mit Bevacizumab.
Arzneimittel: ABBV-400
Intravenöse (IV) Infusion
Arzneimittel: Bevacizumab
IV-Infusion
Experimental: Teil 7bi (Kombinationsdosisoptimierung bei niedriger Dosis)
Teilnehmer mit CRC erhalten die im Dosiseskalationsarm (Teil 7a) festgelegte niedrige Dosis von ABBV-400 in Kombination mit Bevacizumab.
Arzneimittel: ABBV-400
Intravenöse (IV) Infusion
Arzneimittel: Bevacizumab
IV-Infusion
Experimental: Teil 7bii (Kombinationsdosisoptimierung, hohe Dosis)
Teilnehmer mit CRC erhalten die im Dosiseskalationsarm (Teil 7a) festgelegte hohe Dosis von ABBV-400 in Kombination mit Bevacizumab.
Arzneimittel: ABBV-400
Intravenöse (IV) Infusion
Arzneimittel: Bevacizumab
IV-Infusion
Experimental: Teil 7biii (Kombinationskomparator)
Teilnehmer mit CRC erhalten Trifluridin/Tipiracil (TAS-102) in Kombination mit Bevacizumab.
Arzneimittel: Bevacizumab
IV-Infusion
Arzneimittel: Trifluridin/Tipiracil
Orale Tablette
Andere Namen:
  • TAS-102

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
ORR definiert als Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigter bester Gesamtreaktion von bestätigter kompletter Remission (CR) und partieller Remission (PR) nach Beurteilung des Untersuchers gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1.
Bis zu 48 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Ansprechens (DOR) für Teilnehmer mit bestätigter CR/PR gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
DOR ist definiert für Teilnehmer, die eine bestätigte CR+PR erreichen, als die Zeit vom ersten Ansprechen von CR+PR gemäß der Bewertung des Prüfarztes nach RECIST-1.1-Kriterien bis zum Krankheitsprogress oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 48 Monate
PFS gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit von der ersten Studientherapie bis zu einer dokumentierten Krankheitsprogression gemäß RECIST Version 1.1, wie vom Prüfarzt festgelegt, oder Tod aus irgendeiner Ursache, je nachdem, was früher eintritt.
Bis zu 48 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit von der ersten Studientherapie bis zum Tod aus beliebiger Ursache.
Bis zu 48 Monate
Teile 1-6: ORR laut unabhängiger zentraler Begutachtung (ICR) bei Teilnehmern mit MET-Amplifikation
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
ORR definiert als Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigter bester Gesamtantwort von bestätigtem CR und PR gemäß ICR entsprechend RECIST Version 1.1 bei Teilnehmern mit MET-Amplifikation.
Bis zu 48 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M21-404
  • 2023-509335-60-00 (Andere Kennung: EU CT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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