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Studio per valutare gli eventi avversi e il cambiamento nell'attività della malattia nei partecipanti adulti con tumori solidi avanzati che ricevono ABBV-400 per via endovenosa (IV)

28 ottobre 2025 aggiornato da: AbbVie

Primo studio di fase 1 sull'uomo che valuta la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia dell'ABBV-400 in soggetti adulti con tumori solidi avanzati

Il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) è il tipo più comune di carcinoma polmonare ed è associato a prognosi infausta e opzioni terapeutiche limitate. Lo scopo di questo studio è valutare gli eventi avversi e il cambiamento nell'attività della malattia quando ABBV-400 viene somministrato a partecipanti adulti per il trattamento di tumori solidi avanzati.

ABBV-400 è un farmaco sperimentale sviluppato per il trattamento di tumori solidi avanzati. I medici dello studio hanno inserito i partecipanti in gruppi chiamati bracci di trattamento. Verrà esplorata la dose raccomandata di fase 2 (RP2D). Ogni braccio di trattamento riceve una dose diversa di ABBV-400. Questo studio includerà una fase di aumento della dose per determinare la dose migliore di ABBV-400, seguita da una fase di espansione della dose per confermare la dose. Circa 220 partecipanti adulti con NSCLC, o tumori solidi avanzati, saranno arruolati nello studio in circa 7-10 siti nella fase di aumento della dose e 80-85 siti nella fase di espansione della dose in tutto il mondo.

Nei bracci di espansione della dose selezionati con biomarcatori, i partecipanti alle seguenti indicazioni di tumore solido avanzato con sovraespressione di c-Met: NSCLC c-Met-intermedio/alto non squamoso con espressione di EGFR wild-type (NSCLC con wtEGFR) (Parte 2a) o EGFR-mutato espressione (mutEGFR NSCLC) (Parte 2b), c-Met low non-squamous wtEGFR NSCLC (Parte 2c), squamous NSCLC (Parte 2d) e GEA (Parte 3) riceveranno la monoterapia ABBV-400 per via endovenosa (IV).

Potrebbe esserci un carico di trattamento più elevato per i partecipanti a questo studio rispetto al loro standard di cura. I partecipanti parteciperanno a visite regolari durante lo studio presso un istituto approvato (ospedale o clinica). L'effetto del trattamento sarà controllato frequentemente da valutazioni mediche, esami del sangue, questionari ed effetti collaterali.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

520

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Misericordiae Limited /ID# 249995
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health /ID# 247667
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 245218
    • Busan Gwang Yeogsi
      • Busan, Busan Gwang Yeogsi, Corea del Sud, 48108
        • Inje University Haeundae Hospital /ID# 244451
    • Gyeonggido
      • Seongnam, Gyeonggido, Corea del Sud, 13496
        • CHA Bundang Medical Center /ID# 247115
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju, Gyeongsangnam-do, Corea del Sud, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital /ID# 248420
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Corea del Sud, 28644
        • Chungbuk National University Hospital /ID# 245168
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 244667
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital /ID# 248401
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 245215
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 07061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center /ID# 248421
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 08308
        • Korea University Guro Hospital /ID# 244504
  • Francia
      • Dijon, Francia, 21079
        • Centre Georges François Leclerc /ID# 244450
      • Paris, Francia, 75015
        • AP-HP - Hopital Européen Georges Pompidou /ID# 250481
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francia, 33000
        • Institut Bergonie /ID# 248028
    • Loire-Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Francia, 44800
        • CHU Nantes - Hopital Laennec /ID# 244723
      • Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Francia, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest René Gauducheau /ID# 248399
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Francia, 06189
        • Centre Antoine-Lacassagne /ID# 231730
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Francia, 69373
        • Centre Leon Berard /ID# 250987
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy /ID# 246824
  • Giappone
      • Nagasaki, Giappone, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital /ID# 250290
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 460-0001
        • NHO Nagoya Medical Center /ID# 250286
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital /ID# 250284
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Giappone, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 232008
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 221-0855
        • Yokohama Municipal Citizen's Hospital /ID# 248842
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Giappone, 606-8507
        • Kyoto University Hospital /ID# 250291
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Giappone, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital /ID# 250952
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 232007
      • Koto-ku, Tokyo, Giappone, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR /ID# 248447
    • Wakayama
      • Wakayama, Wakayama, Giappone, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital /ID# 250283
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 231218
      • Petah Tikva, Israele, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 243363
    • Central District
      • Kfar Saba, Central District, Israele, 4428164
        • Meir Medical Center /ID# 244179
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israele, 91120
        • Hadassah Medical Center /ID# 243821
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israele, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 231217
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 245271
  • Polonia
      • Olsztyn, Polonia, 10-357
        • Samodzielny Publiczny Zespó? Gru?licy i Chorób P?uc w Olsztynie /ID# 250466
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 60-693
        • Med Polonia Sp. z o. o. /ID# 250799
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Bada /ID# 246569
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Przemyśl, Podkarpackie Voivodeship, Polonia, 37-700
        • Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio /ID# 251846
  • Porto Rico
      • Rio Piedras, Porto Rico, 00935
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC /ID# 231580
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 245374
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 249809
      • Jaén, Spagna, 23007
        • Hospital Universitario de Jaen /ID# 249201
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 245270
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 231464
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 248417
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 244721
      • Seville, Spagna, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena /ID# 245213
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet /ID# 244456
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Spagna, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) /ID# 245378
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Instituto Catalan de Oncologia (ICO) Badalona /ID# 245379
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spagna, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon /ID# 244505
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spagna, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona /ID# 248816
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California, Los Angeles /ID# 243841
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045-2530
        • University Of Colorado Denver /ID# 231574
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Yale School of Medicine /ID# 248418
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
        • University of Illinois Hospital and Health Sciences System /ID# 251386
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46825
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology - Fort Wayne - East Dupont Road /ID# 267338
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-5112
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center /ID# 245133
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250-2042
        • Community Health Network, Inc. /ID# 245331
    • Louisiana
      • Henderson, Louisiana, Stati Uniti, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada /ID# 242930
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546-7062
        • START Midwest /ID# 231551
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065-6007
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 250668
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Cancer Institute /ID# 247236
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
        • Carolina BioOncology Institute /ID# 231541
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Duplicate_Gabrail Cancer Center Research /ID# 248419
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4000
        • MD Anderson Cancer Center at Texas Medical Center /ID# 248656
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Oncology Consultants /ID# 267347
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • NEXT Oncology /ID# 231578
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 231575
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Northwest Medical Specialties Tacoma /ID# 267339
  • Taiwan
      • Changhua City, Changhua County, Taiwan, 50006
        • Changhua Christian Hospital /ID# 249150
      • Taichung, Taiwan, 40701
        • Cmuh /Id# 245729
      • Tainan City, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital /ID# 245918
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 250652
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center /ID# 245917
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital /ID# 245733
      • Taipei, Taiwan, 11031
        • Taipei Medical University Hospital /ID# 245732
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 248716
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Duplicate_Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 246449
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 245731

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologica di tumore solido maligno (criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità [OMS]).
  • Malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1.
  • Solo per la Parte 1 - anamnesi di tumore solido avanzato che è progredito con tutte le terapie standard di cura e non è suscettibile di resezione chirurgica o altre opzioni terapeutiche approvate che hanno dimostrato benefici clinici.

  • Solo per la Parte 2 - storia di wtEGFR o mutEGFR non squamoso con sovraespressione di c-Met avanzato o storia di carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) squamoso con sovraespressione di c-Met avanzato che è progredito dopo il trattamento secondo il protocollo.

    • Non deve avere più di 2 linee di chemioterapia citotossica precedente esclusa la terapia adiuvante e deve avere NSCLC avanzato non suscettibile di resezione chirurgica o altre opzioni terapeutiche approvate che hanno dimostrato benefici clinici.
  • Solo per la Parte 3 - anamnesi di diagnosi avanzata confermata istopatologicamente o citologicamente di GEA con sovraespressione di c-Met che è progredita dopo il trattamento con almeno 1 precedente regime chemioterapico citotossico per malattia localmente avanzata o metastatica e non ha ricevuto più di 2 linee precedenti di chemioterapia citotossica regimi. Se applicabile, i partecipanti devono aver progredito con un inibitore del checkpoint immunitario o appropriate terapie disponibili.
  • Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1.
  • Valori di laboratorio che soddisfano i criteri delineati nel protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattia polmonare interstiziale (ILD) o polmonite che ha richiesto un trattamento con steroidi sistemici, né alcuna evidenza di ILD attiva o polmonite.
  • Anamnesi di fibrosi polmonare idiopatica, polmonite organizzativa (ad es. bronchiolite obliterante), polmonite indotta da farmaci o polmonite idiopatica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1 (aumento della dose in monoterapia)
I partecipanti con tumori solidi avanzati riceveranno dosi crescenti di ABBV-400.
Droga: ABBV-400
Infusione endovenosa (IV).
Sperimentale: Parte 2i (tumore polmonare non a piccole cellule wtEGFR [NSCLC])
I partecipanti con NSCLC wtEGFR non squamoso riceveranno ABBV-400 alla dose raccomandata di fase 2 (RP2D).
Droga: ABBV-400
Infusione endovenosa (IV).
Sperimentale: Parte 2ii (mutEGFR NSCLC)
I partecipanti con NSCLC mutEGFR non squamoso riceveranno ABBV-400 a RP2D.
Droga: ABBV-400
Infusione endovenosa (IV).
Sperimentale: Parte 2iii (NSCLC squamoso)
I partecipanti con NSCLC squamoso riceveranno ABBV-400 a RP2D.
Droga: ABBV-400
Infusione endovenosa (IV).
Sperimentale: Parte 5 (amplificazione MET)
I partecipanti con amplificazione del proto-oncogene di transizione mesenchimale-epiteliale (MET) riceveranno ABBV-400 all'RP2D e vari livelli di dose per l'ottimizzazione della dose.
Droga: ABBV-400
Infusione endovenosa (IV).
Sperimentale: Parte 3 (Adenocarcinomi gastroesofagei/giunzione gastroesofagea
I partecipanti con adenocarcinoma gastroesofageo riceveranno ABBV-400 all'RP2D.
Droga: ABBV-400
Infusione endovenosa (IV).
Sperimentale: Parte 4 (Cancro colorettale)
I partecipanti con cancro del colon-retto (CRC) riceveranno ABBV-400 all'RP2D e vari livelli di dose per l'ottimizzazione della dose.
Droga: ABBV-400
Infusione endovenosa (IV).
Sperimentale: Parte 6 (Mutazione MET)
I partecipanti con mutazione MET riceveranno ABBV-400 all'RP2D e vari livelli di dose per l'ottimizzazione della dose.
Droga: ABBV-400
Infusione endovenosa (IV).
Sperimentale: Parte 7a (Aumento della dose combinata)
I partecipanti con CRC riceveranno dosi crescenti di ABBV-400 in combinazione con bevacizumab.
Droga: ABBV-400
Infusione endovenosa (IV).
Droga: Bevacizumab
Infusione IV
Sperimentale: Parte 7bi (Ottimizzazione della dose combinata a basso dosaggio)
I partecipanti con CRC riceveranno la dose bassa determinata nel braccio di aumento della dose (Parte 7a) di ABBV-400 in combinazione con bevacizumab.
Droga: ABBV-400
Infusione endovenosa (IV).
Droga: Bevacizumab
Infusione IV
Sperimentale: Parte 7bii (Ottimizzazione della dose combinata a dose elevata)
I partecipanti con CRC riceveranno la dose elevata determinata nel braccio di aumento della dose (Parte 7a) di ABBV-400 in combinazione con bevacizumab.
Droga: ABBV-400
Infusione endovenosa (IV).
Droga: Bevacizumab
Infusione IV
Sperimentale: Parte 7biii (Comparatore di combinazioni)
I partecipanti con CRC riceveranno trifluridina/tipiracil (TAS-102) in combinazione con bevacizumab.
Droga: Bevacizumab
Infusione IV
Droga: Trifluridina/Tipiracil
Compressa orale
Altri nomi:
  • TAS-102

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Risposta Obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi
ORR definita come percentuale di partecipanti con migliore risposta complessiva confermata di risposta completa (CR) e risposta parziale (PR) confermate secondo la revisione dello sperimentatore in base ai Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi (RECIST) versione 1.1.
Fino a 48 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della Risposta (DOR) per Partecipanti con CR/PR Confermato secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino a 48 Mesi
La DOR è definita per i partecipanti che raggiungono una CR+PR confermata come il tempo dalla risposta iniziale di CR+PR secondo la revisione dello sperimentatore in base ai criteri RECIST 1.1 alla progressione della malattia o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima.
Fino a 48 Mesi
PFS per RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino a 48 Mesi
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il tempo trascorso dal primo trattamento dello studio a una progressione documentata della malattia secondo i criteri RECIST versione 1.1, come determinato dallo sperimentatore, o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi prima.
Fino a 48 Mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 48 Mesi
La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo trascorso dal primo trattamento dello studio al decesso per qualsiasi causa.
Fino a 48 Mesi
Parti 1-6: Tasso di Risposta Obiettiva (ORR) secondo la Revisione Centrale Indipendente (ICR) nei Partecipanti con Amplificazione MET
Lasso di tempo: Fino a 48 Mesi
ORR definita come percentuale di partecipanti con migliore risposta complessiva confermata di RC confermata e RP per ICR secondo la versione 1.1 di RECIST in partecipanti con amplificazione di MET.
Fino a 48 Mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Investigatori

  • Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M21-404
  • 2023-509335-60-00 (Altro identificatore: EU CT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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