Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om bijwerkingen en verandering in ziekteactiviteit te beoordelen bij volwassen deelnemers met vergevorderde vaste tumoren die intraveneus (IV) ABBV-400 krijgen

10 april 2024 bijgewerkt door: AbbVie

Een eerste fase 1-onderzoek bij mensen ter evaluatie van de veiligheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van ABBV-400 bij volwassen proefpersonen met vergevorderde solide tumoren

Niet-kleincellige longkanker (NSCLC) is de meest voorkomende vorm van longkanker en wordt geassocieerd met een slechte prognose en beperkte behandelingsopties. Het doel van deze studie is om bijwerkingen en verandering in ziekteactiviteit te beoordelen wanneer ABBV-400 wordt gegeven aan volwassen deelnemers om gevorderde solide tumoren te behandelen.

ABBV-400 is een onderzoeksgeneesmiddel dat wordt ontwikkeld voor de behandeling van gevorderde solide tumoren. Onderzoeksartsen plaatsten de deelnemers in groepen die behandelingsarmen worden genoemd. De aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) zal worden onderzocht. Elke behandelarm krijgt een andere dosis ABBV-400. Deze studie omvat een dosisescalatiefase om de beste dosis ABBV-400 te bepalen, gevolgd door een dosisexpansiefase om de dosis te bevestigen. Ongeveer 220 volwassen deelnemers met NSCLC, of ​​gevorderde solide tumoren, zullen wereldwijd deelnemen aan de studie op ongeveer 7-10 locaties in de dosisescalatiefase en 80-85 locaties in de dosisexpansiefase.

In de door de biomarker geselecteerde dosisexpansiearmen, deelnemers aan de volgende c-Met die geavanceerde solide tumorindicaties tot overexpressie brengen: c-Met-intermediaire/hoge niet-squameuze NSCLC met wildtype EGFR-expressie (wtEGFR NSCLC) (Deel 2a) of gemuteerde EGFR- expressie (mutEGFR NSCLC) (Deel 2b), c-Met laag niet-plaveiselcel wtEGFR NSCLC (Deel 2c), plaveiselcel NSCLC (Deel 2d) en GEA (Deel 3) zullen intraveneuze (IV) ABBV-400 monotherapie krijgen.

Er kan een hogere behandelingslast zijn voor deelnemers aan deze studie in vergelijking met hun zorgstandaard. Deelnemers zullen tijdens het onderzoek regelmatig bezoeken aan een goedgekeurde instelling (ziekenhuis of kliniek). Het effect van de behandeling zal regelmatig worden gecontroleerd door medische beoordelingen, bloedonderzoek, vragenlijsten en bijwerkingen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

500

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
        • Werving
        • Mater Misericordiae Limited /ID# 249995
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
        • Werving
        • Austin Health /ID# 247667
      • Dijon, Frankrijk, 21079
        • Werving
        • Centre Georges François Leclerc /ID# 244450
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Werving
        • AP-HP - Hopital Européen Georges Pompidou /ID# 250481
      • Saint-Herblain, Frankrijk, 44800
        • Werving
        • CHU Nantes - Hopital Laennec /ID# 244723
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankrijk, 06189
        • Werving
        • Centre Antoine Lacassagne - Nice /ID# 231730
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrijk, 33000
        • Werving
        • Institut Bergonie /ID# 248028
    • Loire-Atlantique
      • St Herblain CEDEX, Loire-Atlantique, Frankrijk, 44805
        • Werving
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest René Gauducheau /ID# 248399
    • Rhone
      • Lyon CEDEX 08, Rhone, Frankrijk, 69373
        • Werving
        • Centre Leon Berard /ID# 250987
    • Val-de-Marne
      • Villejuif Cedex, Val-de-Marne, Frankrijk, 94805
        • Werving
        • Institut Gustave Roussy /ID# 246824
    • H_efa
      • Haifa, H_efa, Israël, 3109601
        • Werving
        • Rambam Health Care Campus /ID# 231218
      • Haifa, H_efa, Israël, 4941492
        • Werving
        • Rabin Medical Center /ID# 243363
    • HaMerkaz
      • Kfar Saba, HaMerkaz, Israël, 4428164
        • Werving
        • Meir Medical Center /ID# 244179
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israël, 5265601
        • Voltooid
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 231217
      • Tel Aviv, Tel-Aviv, Israël, 6423906
        • Werving
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 245271
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israël, 91120
        • Werving
        • Hadassah Medical Center /ID# 243821
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 460-0001
        • Werving
        • NHO Nagoya Medical Center /ID# 250286
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 464-8681
        • Werving
        • Aichi Cancer Center Hospital /ID# 250284
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • Werving
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 232008
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 221-0855
        • Werving
        • Yokohama Municipal Citizen's Hospital /ID# 248842
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 606-8507
        • Werving
        • Kyoto University Hospital /ID# 250291
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Werving
        • Nagasaki University Hospital /ID# 250290
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japan, 951-8520
        • Werving
        • Niigata University Medical & Dental Hospital /ID# 250952
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Werving
        • National Cancer Center Hospital /ID# 232007
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Werving
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR /ID# 248447
    • Wakayama
      • Wakayama-shi, Wakayama, Japan, 641-8510
        • Werving
        • Wakayama Medical University Hospital /ID# 250283
      • Busan, Korea, republiek van, 48108
        • Werving
        • Inje University Haeundae Hospital /ID# 244451
      • Cheongju, Korea, republiek van, 28644
        • Werving
        • Chungbuk National Univ Hosp /ID# 245168
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Werving
        • Seoul National University Hospital /ID# 244667
      • Seoul, Korea, republiek van, 08308
        • Werving
        • Korea University Guro Hospital /ID# 244504
      • 동작구, Korea, republiek van, 07061
        • Werving
        • SMG-SNU Boramae Medical Center /ID# 248421
    • Gyeonggido
      • 성남시, Gyeonggido, Korea, republiek van, 13496
        • Werving
        • CHA Bundang Medical Center /ID# 247115
    • Gyeongsangnamdo
      • Jinju, Gyeongsangnamdo, Korea, republiek van, 52727
        • Werving
        • Gyeongsang National University Hospital /ID# 248420
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, republiek van, 03181
        • Werving
        • Kangbuk Samsung Hospital /ID# 248401
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, republiek van, 03722
        • Werving
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 245218
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, republiek van, 05505
        • Werving
        • Asan Medical Center /ID# 245215
      • Olsztyn, Polen, 10-357
        • Voltooid
        • Samodzielny Publiczny Zespó? Gru?licy i Chorób P?uc w Olsztynie /ID# 250466
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 02-781
        • Werving
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Bada /ID# 246569
    • Podkarpackie
      • Przemysl, Podkarpackie, Polen, 37-700
        • Werving
        • Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio /ID# 251846
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 60-693
        • Werving
        • Med Polonia Sp. z o. o. /ID# 250799
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Werving
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC /ID# 231580
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Werving
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 245374
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Werving
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 249809
      • Jaen, Spanje, 23007
        • Werving
        • Hospital Universitario de Jaen /ID# 249201
      • Madrid, Spanje, 28050
        • Werving
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 244721
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Werving
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 231464
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Werving
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 248417
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Werving
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 245270
      • Sevilla, Spanje, 41009
        • Werving
        • Hospital Universitario Virgen Macarena /ID# 245213
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Werving
        • Hospital Universitario Miguel Servet /ID# 244456
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Spanje, 15706
        • Werving
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago-CHUS /ID# 245378
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
        • Werving
        • Instituto Catalan de Oncologia (ICO) Badalona /ID# 245379
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spanje, 28922
        • Werving
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon /ID# 244505
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
        • Werving
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona /ID# 248816
      • Changhua City, Changhua County, Taiwan, 50006
        • Werving
        • Changhua Christian Hospital /ID# 249150
      • Taichung, Taiwan, 40701
        • Werving
        • Cmuh /Id# 245729
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Werving
        • National Cheng Kung University Hospital /ID# 245918
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Werving
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 250652
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Werving
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center /ID# 245917
      • Taipei City, Taiwan, 100
        • Werving
        • National Taiwan University Hospital /ID# 245731
      • Taipei City, Taiwan, 11031
        • Werving
        • Taipei Medical University Hospital /ID# 245732
      • Taipei City, Taiwan, 11490
        • Werving
        • Tri-Service General Hospital /ID# 245733
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Werving
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 248716
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Werving
        • University of California, Los Angeles /ID# 243841
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Werving
        • Univ of Colorado Cancer Center /ID# 231574
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
        • Werving
        • Yale School of Medicine /ID# 248418
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46250-2042
        • Werving
        • Community Health Network, Inc. /ID# 245331
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202-5112
        • Voltooid
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center /ID# 245133
    • Louisiana
      • Henderson, Louisiana, Verenigde Staten, 89052
        • Actief, niet wervend
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada /ID# 242930
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546-7062
        • Voltooid
        • START Midwest /ID# 231551
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065-6007
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 250668
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710-3000
        • Werving
        • Duke Cancer Center /ID# 247236
      • Huntersville, North Carolina, Verenigde Staten, 28078
        • Voltooid
        • Carolina BioOncology Institute /ID# 231541
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • Voltooid
        • Gabrail Cancer Center Research /ID# 248419
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4000
        • Werving
        • MD Anderson Cancer Center at Texas Medical Center /ID# 248656
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Voltooid
        • NEXT Oncology /ID# 231578
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Voltooid
        • Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 231575

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologische diagnose van kwaadaardige solide tumor (criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie [WHO]).
  • Meetbare ziekte volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
  • Alleen voor deel 1 - voorgeschiedenis van gevorderde solide tumor die is gevorderd bij alle standaardbehandelingen en niet vatbaar is voor chirurgische resectie of andere goedgekeurde therapeutische opties waarvan klinisch voordeel is aangetoond.
  • Alleen voor deel 2 - geschiedenis van geavanceerde c-Met tot overexpressie brengende niet-squameuze wtEGFR of mutEGFR of geschiedenis van geavanceerde c-Met tot overexpressie brengende niet-kleincellige longkanker (NSCLC) die na behandeling volgens het protocol is gevorderd.

    • Mag niet meer dan 2 lijnen eerdere cytotoxische chemotherapie ondergaan, met uitzondering van adjuvante therapie, en moet gevorderde NSCLC hebben die niet vatbaar is voor chirurgische resectie of andere goedgekeurde therapeutische opties die klinisch voordeel hebben aangetoond.
  • Alleen voor deel 3 - geschiedenis van geavanceerde histopathologisch of cytologisch bevestigde diagnose van c-Met overexpressie van GEA die is gevorderd na behandeling met ten minste 1 eerder cytotoxisch chemotherapeutisch regime voor lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte en niet meer dan 2 eerdere lijnen cytotoxische chemotherapie hebben gekregen regimes. Indien van toepassing, moeten deelnemers vooruitgang hebben geboekt op een immuuncontrolepuntremmer of geschikte beschikbare therapieën.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) van 0 of 1.
  • Laboratoriumwaarden die voldoen aan de in het protocol beschreven criteria.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van interstitiële longziekte (ILD) of pneumonitis waarvoor behandeling met systemische steroïden nodig was, noch enig bewijs van actieve ILD of pneumonitis.
  • Geschiedenis van idiopathische longfibrose, organiserende pneumonie (bijv. Bronchiolitis obliterans), door geneesmiddelen veroorzaakte pneumonitis of idiopathische pneumonitis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1 (dosisescalatie monotherapie)
Deelnemers met vergevorderde solide tumoren zullen toenemende doses ABBV-400 krijgen.
Intraveneuze (IV) infusie
Experimenteel: Deel 2i (wtEGFR niet-kleincellige longkanker [NSCLC])
Deelnemers met niet-plaveiselcel wtEGFR NSCLC krijgen ABBV-400 in de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D).
Intraveneuze (IV) infusie
Experimenteel: Deel 2ii (mutEGFR NSCLC)
Deelnemers met non-Squamous mutEGFR NSCLC ontvangen ABBV-400 bij RP2D.
Intraveneuze (IV) infusie
Experimenteel: Deel 2iii (Squameuze NSCLC)
Deelnemers met plaveiselcel-NSCLC ontvangen ABBV-400 bij RP2D.
Intraveneuze (IV) infusie
Experimenteel: Deel 5 (MET-versterking)
Deelnemers met mesenchymale-epitheliale transitie proto-oncogen (MET) amplificatie zullen ABBV-400 ontvangen op de RP2D en verschillende dosisniveaus voor dosisoptimalisatie.
Intraveneuze (IV) infusie
Experimenteel: Deel 3 (Gastro-oesofageale adenocarcinoom/Gastro-oesofageale verbinding
Deelnemers met een gastro-oesofageaal adenocarcinoom ontvangen op de RP2D ABBV-400.
Intraveneuze (IV) infusie
Experimenteel: Deel 4 (Colorectale kanker)
Deelnemers met colorectale kanker (CRC) ontvangen ABBV-400 op de RP2D en verschillende dosisniveaus voor dosisoptimalisatie.
Intraveneuze (IV) infusie
Experimenteel: Deel 6 (MET-mutatie)
Deelnemers met MET-mutatie ontvangen ABBV-400 op de RP2D en verschillende dosisniveaus voor dosisoptimalisatie.
Intraveneuze (IV) infusie
Experimenteel: Deel 7a (Escalatie van de combinatiedosis)
Deelnemers met CRC zullen oplopende doses ABBV-400 krijgen in combinatie met bevacizumab.
Intraveneuze (IV) infusie
IV-infusie
Experimenteel: Deel 7bi (Combinatiedosisoptimalisatie lage dosis)
Deelnemers met CRC zullen de lage dosis ontvangen die is bepaald in de dosisescalatie-arm (Deel 7a) van ABBV-400 in combinatie met bevacizumab.
Intraveneuze (IV) infusie
IV-infusie
Experimenteel: Deel 7bii (Combinatiedosisoptimalisatie hoge dosis)
Deelnemers met CRC zullen de hoge dosis ontvangen die is bepaald in de dosisescalatie-arm (Deel 7a) van ABBV-400 in combinatie met bevacizumab.
Intraveneuze (IV) infusie
IV-infusie
Experimenteel: Deel 7biii (Combinatievergelijker)
Deelnemers met CRC krijgen trifluridine/tipiracil (TAS-102) in combinatie met bevacizumab.
IV-infusie
Orale tablet
Andere namen:
  • TAS-102

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot maand 24
ORR gedefinieerd als percentage deelnemers met bevestigde beste algehele respons van Bevestigde volledige respons (CR) en gedeeltelijke respons (PR) per beoordeling door de onderzoeker volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1.
Tot maand 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van respons (DOR) voor deelnemers met bevestigde CR/PR volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
DOR wordt gedefinieerd voor deelnemers die een bevestigde CR+PR bereiken als de tijd vanaf de initiële respons van CR+PR per beoordeling door de onderzoeker volgens de RECIST 1.1-criteria tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot 24 maanden
PFS volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Progressievrije overleving (PFS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste onderzoeksbehandeling tot een gedocumenteerde ziekteprogressie volgens RECIST versie 1.1, zoals bepaald door de onderzoeker, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot 24 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Totale overleving (OS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste onderzoeksbehandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 oktober 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

23 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

23 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Klinische onderzoeken op ABBV-400

3
Abonneren