Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att bedöma negativa händelser och förändring i sjukdomsaktivitet hos vuxna deltagare med avancerade solida tumörer som får intravenös (IV) ABBV-400

28 oktober 2025 uppdaterad av: AbbVie

En första fas 1 i mänsklig studie som utvärderar säkerhet, farmakokinetik och effekt av ABBV-400 hos vuxna patienter med avancerade solida tumörer

Icke-småcellig lungcancer (NSCLC) är den vanligaste typen av lungcancer och är förknippad med dålig prognos och begränsade behandlingsmöjligheter. Syftet med denna studie är att bedöma biverkningar och förändring i sjukdomsaktivitet när ABBV-400 ges till vuxna deltagare för att behandla avancerade solida tumörer.

ABBV-400 är ett prövningsläkemedel som utvecklas för behandling av avancerade solida tumörer. Studieläkarna placerade deltagarna i grupper som kallas behandlingsarmar. Den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D) kommer att undersökas. Varje behandlingsarm får en annan dos av ABBV-400. Denna studie kommer att inkludera en dosökningsfas för att bestämma den bästa dosen av ABBV-400, följt av en dosexpansionsfas för att bekräfta dosen. Cirka 220 vuxna deltagare med NSCLC, eller avancerade solida tumörer, kommer att inkluderas i studien på cirka 7-10 platser i doseskaleringsfasen och 80–85 platser i dosexpansionsfasen över hela världen.

I de biomarkörselekterade dosexpansionsarmarna, deltagare i följande c-Met-överuttryckande avancerade solida tumörindikationer: c-Met-intermediär/hög icke-platepitelvävnad NSCLC med vildtyps-EGFR-uttryck (wtEGFR NSCLC) (del 2a) eller muterad EGFR- expression (mutEGFR NSCLC) (Del 2b), c-Met låg icke-squamous wtEGFR NSCLC (Del 2c), skivepitel NSCLC (Del 2d) och GEA (Del 3) kommer att få intravenös (IV) ABBV-400 monoterapi.

Det kan finnas en högre behandlingsbörda för deltagarna i denna studie jämfört med deras vårdstandard. Deltagarna kommer att närvara vid regelbundna besök under studien på en godkänd institution (sjukhus eller klinik). Effekten av behandlingen kommer ofta att kontrolleras genom medicinska bedömningar, blodprover, frågeformulär och biverkningar.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

520

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Misericordiae Limited /ID# 249995
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health /ID# 247667
  • Frankrike
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Centre Georges François Leclerc /ID# 244450
      • Paris, Frankrike, 75015
        • AP-HP - Hopital Européen Georges Pompidou /ID# 250481
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrike, 33000
        • Institut Bergonie /ID# 248028
    • Loire-Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Frankrike, 44800
        • CHU Nantes - Hopital Laennec /ID# 244723
      • Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Frankrike, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest René Gauducheau /ID# 248399
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Frankrike, 06189
        • Centre Antoine-Lacassagne /ID# 231730
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Frankrike, 69373
        • Centre Leon Berard /ID# 250987
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Frankrike, 94805
        • Institut Gustave Roussy /ID# 246824
  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • University of California, Los Angeles /ID# 243841
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045-2530
        • University Of Colorado Denver /ID# 231574
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
        • Yale School of Medicine /ID# 248418
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60607
        • University of Illinois Hospital and Health Sciences System /ID# 251386
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46825
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology - Fort Wayne - East Dupont Road /ID# 267338
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202-5112
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center /ID# 245133
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46250-2042
        • Community Health Network, Inc. /ID# 245331
    • Louisiana
      • Henderson, Louisiana, Förenta staterna, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada /ID# 242930
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49546-7062
        • START Midwest /ID# 231551
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065-6007
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 250668
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke Cancer Institute /ID# 247236
      • Huntersville, North Carolina, Förenta staterna, 28078
        • Carolina BioOncology Institute /ID# 231541
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
        • Duplicate_Gabrail Cancer Center Research /ID# 248419
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-4000
        • MD Anderson Cancer Center at Texas Medical Center /ID# 248656
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Oncology Consultants /ID# 267347
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • NEXT Oncology /ID# 231578
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 231575
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Northwest Medical Specialties Tacoma /ID# 267339
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 231218
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 243363
    • Central District
      • Kfar Saba, Central District, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center /ID# 244179
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center /ID# 243821
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 231217
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 245271
  • Japan
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital /ID# 250290
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 460-0001
        • NHO Nagoya Medical Center /ID# 250286
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital /ID# 250284
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 232008
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 221-0855
        • Yokohama Municipal Citizen's Hospital /ID# 248842
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital /ID# 250291
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japan, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital /ID# 250952
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 232007
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR /ID# 248447
    • Wakayama
      • Wakayama, Wakayama, Japan, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital /ID# 250283
  • Polen
      • Olsztyn, Polen, 10-357
        • Samodzielny Publiczny Zespó? Gru?licy i Chorób P?uc w Olsztynie /ID# 250466
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-693
        • Med Polonia Sp. z o. o. /ID# 250799
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Bada /ID# 246569
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Przemyśl, Podkarpackie Voivodeship, Polen, 37-700
        • Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio /ID# 251846
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC /ID# 231580
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 245374
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 249809
      • Jaén, Spanien, 23007
        • Hospital Universitario de Jaen /ID# 249201
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 245270
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 231464
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 248417
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 244721
      • Seville, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena /ID# 245213
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet /ID# 244456
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Spanien, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) /ID# 245378
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Instituto Catalan de Oncologia (ICO) Badalona /ID# 245379
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanien, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon /ID# 244505
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona /ID# 248816
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 245218
    • Busan Gwang Yeogsi
      • Busan, Busan Gwang Yeogsi, Sydkorea, 48108
        • Inje University Haeundae Hospital /ID# 244451
    • Gyeonggido
      • Seongnam, Gyeonggido, Sydkorea, 13496
        • CHA Bundang Medical Center /ID# 247115
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju, Gyeongsangnam-do, Sydkorea, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital /ID# 248420
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Sydkorea, 28644
        • Chungbuk National University Hospital /ID# 245168
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 244667
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital /ID# 248401
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 245215
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 07061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center /ID# 248421
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 08308
        • Korea University Guro Hospital /ID# 244504
  • Taiwan
      • Changhua City, Changhua County, Taiwan, 50006
        • Changhua Christian Hospital /ID# 249150
      • Taichung, Taiwan, 40701
        • Cmuh /Id# 245729
      • Tainan City, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital /ID# 245918
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 250652
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center /ID# 245917
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital /ID# 245733
      • Taipei, Taiwan, 11031
        • Taipei Medical University Hospital /ID# 245732
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 248716
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Duplicate_Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 246449
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 245731

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologisk maligna solid tumördiagnos (World Health Organization [WHO] kriterier).
  • Mätbar sjukdom per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) v1.1.
  • Endast för del 1 - historia av avancerad solid tumör som har utvecklats med all standardbehandling och inte är mottagliga för kirurgisk resektion eller andra godkända terapeutiska alternativ som har visat klinisk nytta.

  • Endast för del 2 - historik av avancerad c-Met-överuttryckande icke-skivamös wtEGFR eller mutEGFR eller historia av avancerad c-Met-överuttryckande skivepitelcancer, icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som har utvecklats efter behandling enligt protokollet.

    • Bör inte ha mer än 2 rader av tidigare cytotoxisk kemoterapi exklusive adjuvant terapi och måste ha avancerad NSCLC som inte är mottaglig för kirurgisk resektion eller andra godkända terapeutiska alternativ som har visat klinisk nytta.
  • Endast för del 3 - historia av avancerad histopatologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av c-Met överuttryckande GEA som har utvecklats efter behandling med minst 1 tidigare cytotoxisk kemoterapeutisk regim för lokalt avancerad eller metastaserande sjukdom och som inte har fått mer än 2 tidigare rader av cytotoxisk kemoterapi kurer. Om tillämpligt måste deltagarna ha utvecklats med en immunkontrollpunktshämmare eller lämpliga tillgängliga terapier.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) på 0 eller 1.
  • Laboratorievärden som uppfyller kriterierna i protokollet.

Exklusions kriterier:

  • Historik av interstitiell lungsjukdom (ILD) eller pneumonit som krävde behandling med systemiska steroider, inte heller några tecken på aktiv ILD eller pneumonit.
  • Historik av idiopatisk lungfibros, organiserande lunginflammation (t.ex. bronchiolit obliterans), läkemedelsinducerad pneumonit eller idiopatisk pneumonit.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del 1 (Dosupptrappning av monoterapi)
Deltagare med avancerade solida tumörer kommer att få eskalerande doser av ABBV-400.
Läkemedel: ABBV-400
Intravenös (IV) infusion
Experimentell: Del 2i (wtEGFR icke-småcellig lungcancer [NSCLC])
Deltagare med icke-platepitelvävnad wtEGFR NSCLC kommer att få ABBV-400 i den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D).
Läkemedel: ABBV-400
Intravenös (IV) infusion
Experimentell: Del 2ii (mutEGFR NSCLC)
Deltagare med icke-Squamous mutEGFR NSCLC kommer att få ABBV-400 vid RP2D.
Läkemedel: ABBV-400
Intravenös (IV) infusion
Experimentell: Del 2iii (Squamous NSCLC)
Deltagare med skivepitelvävnad NSCLC kommer att få ABBV-400 vid RP2D.
Läkemedel: ABBV-400
Intravenös (IV) infusion
Experimentell: Del 5 (MET-förstärkning)
Deltagare med amplifiering av mesenkymal-epitelial övergångsproto-onkogen (MET) kommer att få ABBV-400 vid RP2D och olika dosnivåer för dosoptimering.
Läkemedel: ABBV-400
Intravenös (IV) infusion
Experimentell: Del 3 (Gastroesofageal Adenocarcinoma/Gastroesophagel Junct
Deltagare med gastroesofagealt adenokarcinom kommer att få ABBV-400 vid RP2D.
Läkemedel: ABBV-400
Intravenös (IV) infusion
Experimentell: Del 4 (kolorektal cancer)
Deltagare med kolorektal cancer (CRC) kommer att få ABBV-400 vid RP2D och olika dosnivåer för dosoptimering.
Läkemedel: ABBV-400
Intravenös (IV) infusion
Experimentell: Del 6 (MET-mutation)
Deltagare med MET-mutation kommer att få ABBV-400 vid RP2D och olika dosnivåer för dosoptimering.
Läkemedel: ABBV-400
Intravenös (IV) infusion
Experimentell: Del 7a (Kombinationsdosupptrappning)
Deltagare med CRC kommer att få eskalerande doser av ABBV-400 i kombination med bevacizumab.
Läkemedel: ABBV-400
Intravenös (IV) infusion
Läkemedel: Bevacizumab
IV infusion
Experimentell: Del 7bi (kombinationsdosoptimering låg dos)
Deltagare med CRC kommer att få den låga dosen som bestäms i dosökningsarmen (del 7a) av ABBV-400 i kombination med bevacizumab.
Läkemedel: ABBV-400
Intravenös (IV) infusion
Läkemedel: Bevacizumab
IV infusion
Experimentell: Del 7bii (Kombinationsdosoptimering hög dos)
Deltagare med CRC kommer att få den höga dosen som bestäms i dosökningsarmen (del 7a) av ABBV-400 i kombination med bevacizumab.
Läkemedel: ABBV-400
Intravenös (IV) infusion
Läkemedel: Bevacizumab
IV infusion
Experimentell: Del 7biii (Combination Comparator)
Deltagare med CRC kommer att få trifluridin/tipiracil (TAS-102) i kombination med bevacizumab.
Läkemedel: Bevacizumab
IV infusion
Läkemedel: Trifluridin/Tipiracil
Oral tablett
Andra namn:
  • TAS-102

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsram: Upp till 48 månader
ORR definieras som andelen deltagare med bekräftad bästa totalrespons av bekräftad komplett respons (CR) och partiell respons (PR) enligt utvärdering av huvudprövningsläkare baserat på Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
Upp till 48 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet av svar (DOR) för deltagare med bekräftad CR/PR enligt RECIST v1.1
Tidsram: Upp till 48 månader
DOR definieras för deltagare som uppnår en bekräftad CR+PR som tiden från det initiala svaret av CR+PR enligt utvärdering av huvudprövningsläkare enligt RECIST 1.1-kriterier till sjukdomsprogression eller död av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först.
Upp till 48 månader
PFS enligt RECIST v1.1
Tidsram: Upp till 48 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS) definieras som tiden från första studibehandling till dokumenterad sjukdomsprogress enligt RECIST version 1.1, som bedömts av utredaren, eller död av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först.
Upp till 48 månader
Överlevnad totalt (OS)
Tidsram: Upp till 48 månader
Överlevnad (OS) definieras som tiden från första studibehandling till död av vilken orsak som helst.
Upp till 48 månader
Del 1-6: ORR enligt oberoende central granskning (ICR) hos deltagare med MET-amplifiering
Tidsram: Upp till 48 månader
ORR definieras som procentandelen deltagare med bekräftad bästa totala respons av bekräftad CR och PR per ICR enligt RECIST version 1.1 hos deltagare med MET-amplifiering.
Upp till 48 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie

Utredare

  • Studierektor: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 oktober 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

1 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

29 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M21-404
  • 2023-509335-60-00 (Annan identifierare: EU CT)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera