未破裂頭蓋内動脈瘤の顕微手術クリッピングのベンチマーク設定
2022年9月21日 更新者：Richard Drexler、Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
未破裂頭蓋内動脈瘤の顕微手術クリッピングのベンチマーク設定 - 国際多施設コホートからの標準化されたアウトカム参照の分析
未破裂頭蓋内動脈瘤 (UIA) の顕微手術クリッピング後の達成可能な最良の結果のベンチマーク値を定義するための回顧的多施設コホート研究を実施すること。
調査の概要
詳細な説明
外科医は、患者の回復の可能性を最大限に高め、手術の可能な限り最高の結果を得るために努力しています。
そのため、外科手術ではモニタリングと質の向上がますます重要になっています。
この目的のために、いくつかの外科的処置で達成可能な最良の結果を評価し、異なるセンター間の不当な変動を減らすことを目的として、さまざまな概念が開発されました。
ベンチマークの概念は、大容量センターの可能な限り最良の結果を表し、比較と改善に使用できる参照値を確立します。
過去数年間、ベンチマークの概念は、ヘルスケア、特に外科の分野で重要性を増しています。
ベンチマーク値は、最良の転帰が期待できる患者コホート内で確立されます。
私たちの研究の目的は、未破裂頭蓋内動脈瘤の顕微手術クリッピング後の堅牢で標準化された結果の参照の確立です。
有名なセンターの国際的なコホートからのベンチマークの実装に成功した後、これらのデータは、新しい外科技術の評価およびセンター間または将来の臨床試験間の比較のための参照値として役立ちます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
3000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lasse Dührsen, MD
- メール：l.duehrsen@uke.de
研究場所
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Hamburg、ドイツ、20246
- 募集
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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コンタクト：
- Lasse Dührsen, MD
- メール：l.duehrsen@uke.de
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主任研究者：
- Lasse Dührsen, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
未破裂頭蓋内動脈瘤の待機的顕微手術クリッピングを行った患者
説明
包含基準:
- 未破裂頭蓋内動脈瘤の待機的顕微手術クリッピングを行った患者
- 研究期間中、年間40例以上の症例数の多いセンター
除外基準:
- くも膜下出血後の治療
- 以前の治療後の不完全な咬合に続くクリッピング
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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動脈瘤の完全閉塞
時間枠：6ヶ月まで
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CTスキャンまたは血管造影で残存する動脈瘤
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6ヶ月まで
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動脈瘤の再治療
時間枠：6ヶ月まで
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血管内または顕微手術技術における再治療の必要性
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6ヶ月まで
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死亡
時間枠：6ヶ月まで
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患者の死亡
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6ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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慢性硬膜下血腫
時間枠：6ヶ月まで
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介入を必要とする慢性硬膜下肝癌の発症
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6ヶ月まで
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脳卒中
時間枠：6ヶ月まで
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虚血性脳卒中の発生
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6ヶ月まで
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脳血管痙攣
時間枠：6ヶ月まで
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脳血管攣縮の発生
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6ヶ月まで
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脳内出血
時間枠：6ヶ月まで
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動脈瘤治療に伴う脳内出血の発生
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6ヶ月まで
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新しい神経障害
時間枠：6ヶ月まで
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なし、運動障害、感覚障害、失語症
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6ヶ月まで
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修正ランキンスコア
時間枠：6ヶ月まで
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術前状態と比較した mRS の違い
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6ヶ月まで
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グラスゴーアウトカムスケール
時間枠：6ヶ月まで
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1（死亡）から5（軽度の障害）まで
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6ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lasse Dührsen, MD、Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2020年12月31日
研究の完了 (予期された)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年8月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月29日
最初の投稿 (実際)
2021年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月21日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。