Benchmarks instellen voor microchirurgische clipping van niet-geruptureerde intracraniale aneurysma's
21 september 2022 bijgewerkt door: Richard Drexler, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Benchmarks instellen voor microchirurgische clipping van niet-geruptureerde intracraniale aneurysma's - een analyse van gestandaardiseerde uitkomstreferenties van een internationaal multicentrisch cohort
Een retrospectieve multicenter cohortstudie uitvoeren om benchmarkwaarden te definiëren voor de best haalbare resultaten na microchirurgische clipping van niet-geruptureerde intracraniale aneurysma's (UIA).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chirurgen streven naar het best mogelijke resultaat van hun operaties met de grootst mogelijke kans op herstel van de patiënten.
Monitoring en kwaliteitsverbetering wordt daarom steeds belangrijker in de chirurgie.
Hiervoor werden verschillende concepten ontwikkeld met als doel de best haalbare resultaten voor verschillende chirurgische ingrepen te beoordelen en ongerechtvaardigde variatie tussen verschillende centra te verminderen.
Het concept van een benchmark stelt referentiewaarden vast die het best mogelijke resultaat vertegenwoordigen van centra met een hoog volume en die kunnen worden gebruikt voor vergelijking en verbetering.
In de gezondheidszorg, met name in de chirurgie, wordt de laatste jaren steeds meer belang gehecht aan het begrip benchmarking.
Binnen een patiëntencohort worden benchmarkwaarden vastgesteld waarbij de best mogelijke uitkomst kan worden verwacht.
Het doel van onze studie is het opstellen van robuuste en gestandaardiseerde resultaatreferenties na microchirurgisch knippen van ongebroken intracraniale aneurysma's.
Na succesvolle implementatie van benchmarks van een internationaal cohort van gerenommeerde centra, dienen deze gegevens als referentiewaarden voor de evaluatie van nieuwe chirurgische technieken en vergelijkingen tussen centra of toekomstige klinische studies.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
3000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Lasse Dührsen, MD
- E-mail: l.duehrsen@uke.de
Studie Locaties
-
-
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- Werving
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Contact:
- Lasse Dührsen, MD
- E-mail: l.duehrsen@uke.de
-
Hoofdonderzoeker:
- Lasse Dührsen, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die een electieve microchirurgische clipping van een niet-geruptureerd intracraniaal aneurysma hebben ondergaan
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een electieve microchirurgische clipping van een niet-geruptureerd intracraniaal aneurysma hebben ondergaan
- Centra met een hoog volume met ≥40 gevallen per jaar tijdens de onderzoeksperiode
Uitsluitingscriteria:
- Behandeling na een subarachnoïdale bloeding
- Knippen na een onvolledige occlusie na eerdere behandeling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledige occlusie van aneurysma
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Aneurysma-restant in CT-scan of angiografie
|
tot 6 maanden
|
|
Herbehandeling van aneurysma
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Noodzaak van herbehandeling in endovasculaire of microchirurgische techniek
|
tot 6 maanden
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Overlijden van de patiënt
|
tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chronisch subduraal hematoom
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Ontwikkeling van chronisch subduraal hepatoom waarvoor interventie nodig is
|
tot 6 maanden
|
|
Hartinfarct
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Optreden van ischemische beroerte
|
tot 6 maanden
|
|
Cerebraal vasospasme
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Optreden van cerebrale vasospasme
|
tot 6 maanden
|
|
Intracerebale bloeding
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Optreden van intracerebrale bloeding in verband met de behandeling van een aneurysma
|
tot 6 maanden
|
|
Nieuw neurologisch tekort
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Geen, motorische stoornis, sensorische stoornis, afasie
|
tot 6 maanden
|
|
Gewijzigde Rankin-score
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Verschil van mRS in vergelijking met preoperatieve status
|
tot 6 maanden
|
|
Glasgow Outcome-schaal
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Van 1 (overlijden) tot 5 (lage handicap)
|
tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lasse Dührsen, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 januari 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
31 december 2020
Studie voltooiing (VERWACHT)
31 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 augustus 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
1 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
22 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BenchmarkUIA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .