Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Referenciaértékek meghatározása a nem szakadt intrakraniális aneurizmák mikrosebészeti levágásához

2022. szeptember 21. frissítette: Richard Drexler, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Referenciaértékek meghatározása a fel nem szakadt intrakraniális aneurizmák mikrosebészeti levágásához – Egy nemzetközi multicentrikus kohorsz standardizált eredményreferenciáinak elemzése

Retrospektív multicentrikus kohorszvizsgálat elvégzése a benchmark értékek meghatározására a repedetlen intracranialis aneurizmák (UIA) mikrosebészeti levágása után elérhető legjobb eredmények érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Eljárás: A meg nem szakadt intrakraniális aneurizma mikrosebészeti levágása

Részletes leírás

A sebészek arra törekszenek, hogy a műtétek a lehető legjobb eredményt érjék el, a betegek lehető legnagyobb gyógyulási esélyével. Ezért a sebészetben egyre fontosabb a monitorozás és a minőség javítása. Ebből a célból különböző koncepciókat dolgoztak ki azzal a céllal, hogy felmérjék több sebészeti beavatkozás elérhető legjobb eredményeit, és csökkentsék a különböző központok közötti indokolatlan eltéréseket. A benchmark koncepciója olyan referenciaértékeket határoz meg, amelyek a nagy volumenű központok lehető legjobb eredményét képviselik, és összehasonlításra és javításra használhatók. Az elmúlt években a benchmarking koncepciója nagyobb jelentőséget tulajdonít az egészségügyben, különösen a sebészetben. A referenciaértékeket egy olyan betegcsoporton belül határozzák meg, amelynél a lehető legjobb eredmény várható. Vizsgálatunk célja robusztus és standardizált eredményreferenciák felállítása a fel nem szakadt intracranialis aneurizmák mikrosebészeti levágása után. A neves központok nemzetközi csoportjából származó benchmarkok sikeres végrehajtása után ezek az adatok referenciaértékekként szolgálnak az új sebészeti technikák értékeléséhez és a központok közötti összehasonlításhoz vagy a jövőbeni klinikai vizsgálatokhoz.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

3000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Név: Lasse Dührsen, MD
E-mail: l.duehrsen@uke.de

Tanulmányi helyek

Németország
- - Hamburg, Németország, 20246
    - Toborzás
    - University Medical Center Hamburg-Eppendorf
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Lasse Dührsen, MD
      
      E-mail: l.duehrsen@uke.de
    - Kutatásvezető:
      
      Lasse Dührsen, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

FELNŐTT
OLDER_ADULT
GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Betegek, akiknél nem szakadt intracranialis aneurizma elektív mikrosebészeti levágása esett át

Leírás

Bevételi kritériumok:

Betegek, akiknél nem szakadt intracranialis aneurizma elektív mikrosebészeti levágása esett át
Nagy volumenű központok évente ≥40 esettel a vizsgálati időszak alatt

Kizárási kritériumok:

Subarachnoidális vérzést követő kezelés
Előző kezelés utáni nem teljes elzáródást követő vágás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Az aneurizma teljes elzáródása Időkeret: legfeljebb 6 hónapig	Aneurizma maradványa CT-vizsgálatban vagy angiográfiában	legfeljebb 6 hónapig
Az aneurizma újrakezelése Időkeret: legfeljebb 6 hónapig	Újrakezelés szükségessége endovaszkuláris vagy mikrosebészeti technikában	legfeljebb 6 hónapig
Halálozás Időkeret: legfeljebb 6 hónapig	A beteg halála	legfeljebb 6 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Krónikus szubdurális hematóma Időkeret: legfeljebb 6 hónapig	Beavatkozást igénylő krónikus subduralis hepatoma kialakulása	legfeljebb 6 hónapig
Stroke Időkeret: legfeljebb 6 hónapig	Ischaemiás stroke előfordulása	legfeljebb 6 hónapig
Agyi érgörcs Időkeret: legfeljebb 6 hónapig	Agyi érgörcs előfordulása	legfeljebb 6 hónapig
Intracerebális vérzés Időkeret: legfeljebb 6 hónapig	Aneurysma kezeléssel összefüggő intracerebralis vérzés előfordulása	legfeljebb 6 hónapig
Új neurológiai deficit Időkeret: legfeljebb 6 hónapig	Nincs, motoros deficit, szenzoros deficit, afázia	legfeljebb 6 hónapig
Módosított Rankin pontszám Időkeret: legfeljebb 6 hónapig	Az mRS különbsége a preoperatív állapothoz képest	legfeljebb 6 hónapig
Glasgow eredményskála Időkeret: legfeljebb 6 hónapig	1-től (halál) 5-ig (alacsony rokkantság)	legfeljebb 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Nyomozók

Kutatásvezető: Lasse Dührsen, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. december 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak