Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Установление ориентиров для микрохирургического клипирования неразорвавшихся внутричерепных аневризм

21 сентября 2022 г. обновлено: Richard Drexler, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Установление контрольных показателей для микрохирургического клипирования неразорвавшихся внутричерепных аневризм - анализ стандартизированных ссылок на исходы из международной многоцентровой когорты

Провести ретроспективное многоцентровое когортное исследование для определения контрольных значений для наилучших достижимых результатов после микрохирургического клипирования неразорвавшихся внутричерепных аневризм (UIA).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Процедура: Микрохирургическое клипирование неразорвавшейся внутричерепной аневризмы

Подробное описание

Хирурги стремятся к наилучшему исходу своих операций с максимально возможными шансами на выздоровление пациентов. Поэтому мониторинг и улучшение качества приобретают все большее значение в хирургии. С этой целью были разработаны различные концепции с целью оценки наилучших достижимых результатов для нескольких хирургических процедур и уменьшения необоснованных различий между различными центрами. Концепция эталона устанавливает эталонные значения, которые представляют наилучший возможный результат центров с большим объемом и могут использоваться для сравнения и улучшения. В последние годы концепции бенчмаркинга придается большее значение в сфере здравоохранения, особенно в хирургии. Контрольные значения устанавливаются в той группе пациентов, для которой можно ожидать наилучшего результата. Целью нашего исследования является создание надежных и стандартизированных исходных данных после микрохирургического клипирования неразорвавшихся внутричерепных аневризм. После успешного внедрения эталонных показателей из международной когорты известных центров эти данные служат эталонными значениями для оценки новых хирургических методов и сравнения между центрами или будущих клинических испытаний.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

3000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Lasse Dührsen, MD
Электронная почта: l.duehrsen@uke.de

Места учебы

Германия
- - Hamburg, Германия, 20246
    - Рекрутинг
    - University Medical Center Hamburg-Eppendorf
    - Контакт:
      
      Lasse Dührsen, MD
      
      Электронная почта: l.duehrsen@uke.de
    - Главный следователь:
      
      Lasse Dührsen, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

ВЗРОСЛЫЙ
OLDER_ADULT
РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, перенесшие плановое микрохирургическое клипирование неразорвавшейся внутричерепной аневризмы

Описание

Критерии включения:

Пациенты, перенесшие плановое микрохирургическое клипирование неразорвавшейся внутричерепной аневризмы
Крупные центры с ≥40 случаев в год в течение периода исследования

Критерий исключения:

Лечение после субарахноидального кровоизлияния
Клипирование после неполной окклюзии после предыдущего лечения

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Полная окклюзия аневризмы Временное ограничение: до 6 месяцев	Остаток аневризмы на КТ или ангиографии	до 6 месяцев
Повторное лечение аневризмы Временное ограничение: до 6 месяцев	Необходимость повторного лечения эндоваскулярной или микрохирургической техникой	до 6 месяцев
Смертность Временное ограничение: до 6 месяцев	Смерть пациента	до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Хроническая субдуральная гематома Временное ограничение: до 6 месяцев	Развитие хронической субдуральной гепатомы, требующей вмешательства	до 6 месяцев
Гладить Временное ограничение: до 6 месяцев	Возникновение ишемического инсульта	до 6 месяцев
Церебральный вазоспазм Временное ограничение: до 6 месяцев	Возникновение спазма сосудов головного мозга	до 6 месяцев
Внутримозговое кровоизлияние Временное ограничение: до 6 месяцев	Возникновение внутримозгового кровоизлияния, связанного с лечением аневризмы	до 6 месяцев
Новый неврологический дефицит Временное ограничение: до 6 месяцев	Нет, двигательный дефицит, сенсорный дефицит, афазия	до 6 месяцев
Модифицированная оценка Рэнкина Временное ограничение: до 6 месяцев	Отличие mRS от дооперационного состояния	до 6 месяцев
Шкала результатов Глазго Временное ограничение: до 6 месяцев	От 1 (смерть) до 5 (низкая инвалидность)	до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Следователи

Главный следователь: Lasse Dührsen, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества