Estabelecendo referências para clipagem microcirúrgica de aneurismas intracranianos não rotos
21 de setembro de 2022 atualizado por: Richard Drexler, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Estabelecendo referências para clipagem microcirúrgica de aneurismas intracranianos não rotos - uma análise de referências padronizadas de resultados de uma coorte multicêntrica internacional
Conduzir um estudo de coorte multicêntrico retrospectivo para definir valores de referência para melhores resultados alcançáveis após clipagem microcirúrgica de aneurismas intracranianos (AUI) não rotos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os cirurgiões buscam o melhor resultado possível de suas cirurgias com a maior chance possível de recuperação dos pacientes.
Portanto, o monitoramento e a melhoria da qualidade são cada vez mais importantes na cirurgia.
Para isso, diferentes conceitos foram desenvolvidos com o objetivo de avaliar os melhores resultados alcançáveis para vários procedimentos cirúrgicos e reduzir a variação injustificada entre diferentes centros.
O conceito de benchmark estabelece valores de referência que representam o melhor resultado possível de centros de alto volume e podem ser usados para comparação e aprimoramento.
Nos últimos anos, o conceito de benchmarking ganhou maior importância na área da saúde, especialmente na cirurgia.
Valores de referência são estabelecidos dentro de uma coorte de pacientes para a qual o melhor resultado possível pode ser esperado.
O objetivo do nosso estudo é o estabelecimento de referências de resultados robustos e padronizados após clipagem microcirúrgica de aneurismas intracranianos não rotos.
Após a implementação bem-sucedida de benchmarks de uma coorte internacional de centros renomados, esses dados servem como valores de referência para a avaliação de novas técnicas cirúrgicas e comparações entre centros ou futuros ensaios clínicos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
3000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lasse Dührsen, MD
- E-mail: l.duehrsen@uke.de
Locais de estudo
-
-
-
Hamburg, Alemanha, 20246
- Recrutamento
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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Contato:
- Lasse Dührsen, MD
- E-mail: l.duehrsen@uke.de
-
Investigador principal:
- Lasse Dührsen, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes submetidos a clipagem microcirúrgica eletiva de aneurisma intracraniano não roto
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a clipagem microcirúrgica eletiva de aneurisma intracraniano não roto
- Centros de alto volume com ≥40 casos por ano durante o período do estudo
Critério de exclusão:
- Tratamento após hemorragia subaracnóidea
- Corte após uma oclusão incompleta após tratamento anterior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Oclusão completa de aneurisma
Prazo: até 6 meses
|
Remanescente de aneurisma em tomografia computadorizada ou angiografia
|
até 6 meses
|
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Retratamento de aneurisma
Prazo: até 6 meses
|
Necessidade de retratamento em técnica endovascular ou microcirúrgica
|
até 6 meses
|
|
Mortalidade
Prazo: até 6 meses
|
Morte do paciente
|
até 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hematoma subdural crônico
Prazo: até 6 meses
|
Desenvolvimento de hepatoma subdural crônico que requer intervenção
|
até 6 meses
|
|
AVC
Prazo: até 6 meses
|
Ocorrência de AVC isquêmico
|
até 6 meses
|
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Vasoespasmo cerebral
Prazo: até 6 meses
|
Ocorrência de vasoespasmo cerebral
|
até 6 meses
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Hemorragia intracerebral
Prazo: até 6 meses
|
Ocorrência de hemorragia intracerebral relacionada ao tratamento de aneurisma
|
até 6 meses
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Novo déficit neurológico
Prazo: até 6 meses
|
Nenhum, déficit motor, déficit sensorial, afasia
|
até 6 meses
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Pontuação de Rankin Modificada
Prazo: até 6 meses
|
Diferença de mRS em comparação com o estado pré-operatório
|
até 6 meses
|
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Escala de Resultados de Glasgow
Prazo: até 6 meses
|
De 1 (morte) a 5 (baixa incapacidade)
|
até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lasse Dührsen, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (REAL)
31 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de agosto de 2021
Primeira postagem (REAL)
1 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
22 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BenchmarkUIA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .