Impostazione dei parametri di riferimento per il ritaglio microchirurgico di aneurismi intracranici non rotti
21 settembre 2022 aggiornato da: Richard Drexler, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Impostazione dei parametri di riferimento per il ritaglio microchirurgico di aneurismi intracranici non rotti - Un'analisi dei riferimenti di esito standardizzati da una coorte multicentrica internazionale
Condurre uno studio di coorte multicentrico retrospettivo per definire i valori di riferimento per i migliori risultati ottenibili dopo il taglio microchirurgico di aneurismi intracranici non rotti (UIA).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I chirurghi si impegnano per il miglior risultato possibile dei loro interventi chirurgici con la massima possibilità possibile per il recupero dei pazienti.
Pertanto, il monitoraggio e il miglioramento della qualità sono sempre più importanti in chirurgia.
A tale scopo, sono stati sviluppati diversi concetti con l'obiettivo di valutare i migliori risultati ottenibili per diverse procedure chirurgiche e ridurre la variazione ingiustificata tra i diversi centri.
Il concetto di benchmark stabilisce valori di riferimento che rappresentano il miglior risultato possibile dei centri ad alto volume e possono essere utilizzati per il confronto e il miglioramento.
Negli ultimi anni, il concetto di benchmarking attribuisce maggiore importanza nel campo della sanità, in particolare in chirurgia.
I valori di riferimento sono stabiliti all'interno di una coorte di pazienti per i quali ci si può aspettare il miglior risultato possibile.
Lo scopo del nostro studio è la creazione di riferimenti di risultato robusti e standardizzati dopo il ritaglio microchirurgico di aneurismi intracranici non rotti.
Dopo aver implementato con successo i benchmark di una coorte internazionale di centri rinomati, questi dati servono come valori di riferimento per la valutazione di nuove tecniche chirurgiche e confronti tra centri o futuri studi clinici.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
3000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Lasse Dührsen, MD
- Email: l.duehrsen@uke.de
Luoghi di studio
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-
-
Hamburg, Germania, 20246
- Reclutamento
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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Contatto:
- Lasse Dührsen, MD
- Email: l.duehrsen@uke.de
-
Investigatore principale:
- Lasse Dührsen, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti sottoposti a ritaglio microchirurgico elettivo di aneurisma intracranico non rotto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a ritaglio microchirurgico elettivo di aneurisma intracranico non rotto
- Centri ad alto volume con ≥40 casi all'anno durante il periodo di studio
Criteri di esclusione:
- Trattamento dopo emorragia subaracnoidea
- Ritaglio a seguito di un'occlusione incompleta dopo un precedente trattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Occlusione completa dell'aneurisma
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Resto di aneurisma alla TAC o all'angiografia
|
fino a 6 mesi
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Ritrattamento dell'aneurisma
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
|
Necessità di ritrattamento in tecnica endovascolare o microchirurgica
|
fino a 6 mesi
|
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Mortalità
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
|
Morte del paziente
|
fino a 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ematoma subdurale cronico
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
|
Sviluppo di epatoma subdurale cronico che richiede intervento
|
fino a 6 mesi
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Colpo
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
|
Presenza di ictus ischemico
|
fino a 6 mesi
|
|
Vasospasmo cerebrale
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
|
Presenza di vasospasmo cerebrale
|
fino a 6 mesi
|
|
Emorragia intracerebrale
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Occorrenza di emorragia intracerebrale correlata al trattamento dell'aneurisma
|
fino a 6 mesi
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Nuovo deficit neurologico
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
|
Nessuno, deficit motorio, deficit sensoriale, afasia
|
fino a 6 mesi
|
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Punteggio Rankin modificato
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
|
Differenza di mRS rispetto allo stato preoperatorio
|
fino a 6 mesi
|
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Scala dei risultati di Glasgow
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Da 1 (morte) a 5 (invalidità bassa)
|
fino a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Lasse Dührsen, MD, Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
31 dicembre 2020
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
31 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 agosto 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 agosto 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
1 settembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
22 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BenchmarkUIA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .