Stanovení měřítek pro mikrochirurgické odstřižení nerupturovaných intrakraniálních aneuryzmat
21. září 2022 aktualizováno: Richard Drexler, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Stanovení měřítek pro mikrochirurgické odstřižení nerupturovaných intrakraniálních aneuryzmat – analýza standardizovaných referencí výsledků z mezinárodní multicentrické kohorty
Provést retrospektivní multicentrickou kohortovou studii k definování referenčních hodnot pro nejlepší dosažitelné výsledky po mikrochirurgickém odstřižení nerupturovaných intrakraniálních aneuryzmat (UIA).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Chirurgové se snaží o co nejlepší výsledek svých operací s co největší šancí na uzdravení pacientů.
Proto je v chirurgii stále důležitější sledování a zlepšování kvality.
Za tímto účelem byly vyvinuty různé koncepce s cílem posoudit nejlepší dosažitelné výsledky pro několik chirurgických zákroků a snížit neopodstatněné rozdíly mezi různými centry.
Koncept benchmarku stanoví referenční hodnoty, které představují nejlepší možný výsledek velkoobjemových center a lze je použít pro srovnání a zlepšení.
V posledních letech přikládá koncept benchmarkingu větší význam v oblasti zdravotnictví, zejména v chirurgii.
Srovnávací hodnoty jsou stanoveny v rámci kohorty pacientů, u kterých lze očekávat nejlepší možný výsledek.
Cílem naší studie je vytvoření robustních a standardizovaných referenčních výsledků po mikrochirurgickém odstřižení nerupturovaných intrakraniálních aneuryzmat.
Po úspěšné implementaci benchmarků od mezinárodní kohorty renomovaných center slouží tato data jako referenční hodnoty pro hodnocení nových chirurgických technik a srovnání mezi centry nebo budoucí klinické studie.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
3000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lasse Dührsen, MD
- E-mail: l.duehrsen@uke.de
Studijní místa
-
-
-
Hamburg, Německo, 20246
- Nábor
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Kontakt:
- Lasse Dührsen, MD
- E-mail: l.duehrsen@uke.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lasse Dührsen, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří prošli elektivním mikrochirurgickým odstřižením neprasknutého intrakraniálního aneuryzmatu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří prošli elektivním mikrochirurgickým odstřižením neprasknutého intrakraniálního aneuryzmatu
- Velkoobjemová centra s ≥ 40 případy za rok během období studie
Kritéria vyloučení:
- Léčba po subarachnoidálním krvácení
- Oříznutí po neúplné okluzi po předchozí léčbě
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompletní okluze aneuryzmatu
Časové okno: až 6 měsíců
|
Zbytek aneuryzmatu při CT skenování nebo angiografii
|
až 6 měsíců
|
|
Přeléčení aneuryzmatu
Časové okno: až 6 měsíců
|
Nutnost přeléčení v endovaskulární nebo mikrochirurgické technice
|
až 6 měsíců
|
|
Úmrtnost
Časové okno: až 6 měsíců
|
Smrt pacienta
|
až 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chronický subdurální hematom
Časové okno: až 6 měsíců
|
Rozvoj chronického subdurálního hepatomu vyžadující intervenci
|
až 6 měsíců
|
|
Mrtvice
Časové okno: až 6 měsíců
|
Výskyt ischemické cévní mozkové příhody
|
až 6 měsíců
|
|
Cerebrální vazospazmus
Časové okno: až 6 měsíců
|
Výskyt cerebrálních vazospasmů
|
až 6 měsíců
|
|
Intracerebální krvácení
Časové okno: až 6 měsíců
|
Výskyt intracerebrálního krvácení souvisejícího s léčbou aneuryzmatu
|
až 6 měsíců
|
|
Nový neurologický deficit
Časové okno: až 6 měsíců
|
Žádný, motorický deficit, senzorický deficit, afázie
|
až 6 měsíců
|
|
Upravené Rankin skóre
Časové okno: až 6 měsíců
|
Rozdíl mRS oproti předoperačnímu stavu
|
až 6 měsíců
|
|
Glasgowská škála výsledků
Časové okno: až 6 měsíců
|
Od 1 (smrt) do 5 (nízké postižení)
|
až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lasse Dührsen, MD, Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
31. prosince 2020
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. srpna 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
1. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
22. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BenchmarkUIA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .