Indstilling af benchmarks for mikrokirurgisk klipning af ubrudte intrakranielle aneurismer
21. september 2022 opdateret af: Richard Drexler, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Opstilling af benchmarks for mikrokirurgisk klipning af ubrudte intrakranielle aneurismer - en analyse af standardiserede resultatreferencer fra en international multicenterkohorte
At udføre et retrospektivt multicenter kohortestudie for at definere benchmarkværdier for bedst opnåelige resultater efter mikrokirurgisk klipning af ubrudte intrakranielle aneurismer (UIA).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kirurger stræber efter det bedst mulige resultat af deres operationer med størst mulig chance for helbredelse af patienterne.
Derfor er overvågning og kvalitetsforbedring stadig vigtigere i kirurgi.
Til dette formål blev der udviklet forskellige koncepter med det formål at vurdere bedst opnåelige resultater for flere kirurgiske indgreb og reducere uberettiget variation mellem forskellige centre.
Konceptet med et benchmark etablerer referenceværdier, som repræsenterer det bedst mulige resultat af centre med store mængder og kan bruges til sammenligning og forbedring.
I de seneste år har begrebet benchmarking tillagt større betydning inden for sundhedsområdet, især inden for kirurgi.
Benchmarkværdier etableres inden for en patientkohorte, for hvilke det bedst mulige resultat kan forventes.
Formålet med vores undersøgelse er etablering af robuste og standardiserede resultatreferencer efter mikrokirurgisk klipning af ubrudte intrakranielle aneurismer.
Efter vellykket implementering af benchmarks fra en international kohorte af anerkendte centre, tjener disse data som referenceværdier for evaluering af nye kirurgiske teknikker og sammenligninger mellem centre eller fremtidige kliniske forsøg.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
3000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Lasse Dührsen, MD
- E-mail: l.duehrsen@uke.de
Studiesteder
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Rekruttering
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Kontakt:
- Lasse Dührsen, MD
- E-mail: l.duehrsen@uke.de
-
Ledende efterforsker:
- Lasse Dührsen, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der gennemgik elektiv mikrokirurgisk klipning af ubrudt intrakraniel aneurisme
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgik elektiv mikrokirurgisk klipning af ubrudt intrakraniel aneurisme
- Højvolumencentre med ≥40 tilfælde om året i undersøgelsesperioden
Ekskluderingskriterier:
- Behandling efter subaraknoidal blødning
- Klipning efter en ufuldstændig okklusion efter tidligere behandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fuldstændig okklusion af aneurisme
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Aneurismerest i CT-scanning eller angiografi
|
op til 6 måneder
|
|
Genbehandling af aneurisme
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Nødvendigheden af genbehandling i endovaskulær eller mikrokirurgisk teknik
|
op til 6 måneder
|
|
Dødelighed
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Patientens død
|
op til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kronisk subduralt hæmatom
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Udvikling af kronisk subduralt hepatom, der kræver intervention
|
op til 6 måneder
|
|
Slag
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Forekomst af iskæmisk slagtilfælde
|
op til 6 måneder
|
|
Cerebral vasospasme
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Forekomst af cerebral vasospasme
|
op til 6 måneder
|
|
Intracerebal blødning
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Forekomst af intracerebral blødning relateret til behandling af aneurisme
|
op til 6 måneder
|
|
Nyt neurologisk underskud
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Ingen, motorisk underskud, sensorisk underskud, afasi
|
op til 6 måneder
|
|
Ændret Rankin Score
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Forskel mellem mRS sammenlignet med præoperativ status
|
op til 6 måneder
|
|
Glasgow udfaldsskala
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Fra 1 (død) til 5 (lavt handicap)
|
op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lasse Dührsen, MD, Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2016
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
31. december 2020
Studieafslutning (FORVENTET)
31. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. august 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. august 2021
Først opslået (FAKTISKE)
1. september 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
22. september 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. september 2022
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BenchmarkUIA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aneurisme
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet