Att sätta riktmärken för mikrokirurgisk klippning av obrutna intrakraniella aneurysm
21 september 2022 uppdaterad av: Richard Drexler, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Att sätta riktmärken för mikrokirurgisk klippning av obrutna intrakraniella aneurysm - en analys av standardiserade resultatreferenser från en internationell multicenterkohort
Att genomföra en retrospektiv multicenter kohortstudie för att definiera benchmarkvärden för bästa möjliga resultat efter mikrokirurgisk klippning av obrutna intrakraniella aneurysm (UIA).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kirurger strävar efter bästa möjliga resultat av sina operationer med största möjliga chans till återhämtning av patienterna.
Därför är övervakning och kvalitetsförbättring allt viktigare inom kirurgi.
För detta ändamål utvecklades olika koncept med syfte att bedöma bästa möjliga resultat för flera kirurgiska ingrepp och minska omotiverad variation mellan olika centra.
Konceptet med ett riktmärke fastställer referensvärden som representerar bästa möjliga resultat av högvolymcentra och kan användas för jämförelse och förbättring.
Under de senaste åren har begreppet benchmarking lagt större vikt inom sjukvården, särskilt inom kirurgi.
Benchmarkvärden fastställs inom en patientkohort för vilka bästa möjliga resultat kan förväntas.
Syftet med vår studie är att etablera robusta och standardiserade resultatreferenser efter mikrokirurgisk klippning av obrutna intrakraniella aneurysm.
Efter framgångsrik implementering av riktmärken från en internationell kohort av kända centra, fungerar dessa data som referensvärden för utvärdering av nya kirurgiska tekniker och jämförelser mellan centra eller framtida kliniska prövningar.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
3000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Lasse Dührsen, MD
- E-post: l.duehrsen@uke.de
Studieorter
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Rekrytering
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Kontakt:
- Lasse Dührsen, MD
- E-post: l.duehrsen@uke.de
-
Huvudutredare:
- Lasse Dührsen, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som genomgick elektiv mikrokirurgisk klippning av obruten intrakraniell aneurysm
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgick elektiv mikrokirurgisk klippning av obruten intrakraniell aneurysm
- Högvolymcentrum med ≥40 fall per år under studieperioden
Exklusions kriterier:
- Behandling efter subaraknoidal blödning
- Klippning efter en ofullständig ocklusion efter tidigare behandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fullständig ocklusion av aneurysm
Tidsram: upp till 6 månader
|
Aneurysmrest i CT-skanning eller angiografi
|
upp till 6 månader
|
|
Återbehandling av aneurysm
Tidsram: upp till 6 månader
|
Nödvändighet av återbehandling i endovaskulär eller mikrokirurgisk teknik
|
upp till 6 månader
|
|
Dödlighet
Tidsram: upp till 6 månader
|
Patientens död
|
upp till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kroniskt subduralt hematom
Tidsram: upp till 6 månader
|
Utveckling av kroniskt subduralt hepatom som kräver intervention
|
upp till 6 månader
|
|
Stroke
Tidsram: upp till 6 månader
|
Förekomst av ischemisk stroke
|
upp till 6 månader
|
|
Cerebral vasospasm
Tidsram: upp till 6 månader
|
Förekomst av cerebral vasospasm
|
upp till 6 månader
|
|
Intracerebal blödning
Tidsram: upp till 6 månader
|
Förekomst av intracerebral blödning relaterad till aneurysmbehandling
|
upp till 6 månader
|
|
Nytt neurologiskt underskott
Tidsram: upp till 6 månader
|
Inget, motoriskt underskott, sensoriskt underskott, afasi
|
upp till 6 månader
|
|
Modifierad Rankin Score
Tidsram: upp till 6 månader
|
Skillnad mellan mRS jämfört med preoperativ status
|
upp till 6 månader
|
|
Glasgow Outcome Scale
Tidsram: upp till 6 månader
|
Från 1 (död) till 5 (lågt funktionshinder)
|
upp till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Lasse Dührsen, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 januari 2016
Primärt slutförande (FAKTISK)
31 december 2020
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
31 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 augusti 2021
Första postat (FAKTISK)
1 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
22 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 september 2022
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BenchmarkUIA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .