Setzen von Maßstäben für das mikrochirurgische Clipping von nicht rupturierten intrakraniellen Aneurysmen
21. September 2022 aktualisiert von: Richard Drexler, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Festlegen von Benchmarks für das mikrochirurgische Clipping von nicht rupturierten intrakraniellen Aneurysmen - eine Analyse standardisierter Ergebnisreferenzen aus einer internationalen multizentrischen Kohorte
Durchführung einer retrospektiven multizentrischen Kohortenstudie zur Definition von Benchmark-Werten für die besten erreichbaren Ergebnisse nach mikrochirurgischer Clipping von nicht rupturierten intrakraniellen Aneurysmen (UIA).
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chirurgen streben das bestmögliche Ergebnis ihrer Operationen bei größtmöglicher Heilungschance für die Patienten an.
Daher wird die Überwachung und Qualitätsverbesserung in der Chirurgie immer wichtiger.
Zu diesem Zweck wurden verschiedene Konzepte mit dem Ziel entwickelt, die besten erreichbaren Ergebnisse für mehrere chirurgische Eingriffe zu bewerten und ungerechtfertigte Abweichungen zwischen verschiedenen Zentren zu reduzieren.
Das Konzept eines Benchmarks legt Referenzwerte fest, die das bestmögliche Ergebnis von High-Volume-Zentren darstellen und zum Vergleich und zur Verbesserung herangezogen werden können.
In den letzten Jahren gewinnt das Konzept des Benchmarking im Gesundheitswesen, insbesondere in der Chirurgie, zunehmend an Bedeutung.
Innerhalb einer Patientenkohorte werden Benchmark-Werte festgelegt, für die das bestmögliche Ergebnis zu erwarten ist.
Das Ziel unserer Studie ist die Etablierung belastbarer und standardisierter Outcome-Referenzen nach mikrochirurgischem Clipping von nicht rupturierten intrakraniellen Aneurysmen.
Nach erfolgreicher Implementierung von Benchmarks aus einer internationalen Kohorte renommierter Zentren dienen diese Daten als Referenzwerte für die Bewertung neuartiger Operationstechniken und Vergleiche zwischen Zentren oder zukünftigen klinischen Studien.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
3000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Lasse Dührsen, MD
- E-Mail: l.duehrsen@uke.de
Studienorte
-
-
-
Hamburg, Deutschland, 20246
- Rekrutierung
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Kontakt:
- Lasse Dührsen, MD
- E-Mail: l.duehrsen@uke.de
-
Hauptermittler:
- Lasse Dührsen, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, bei denen ein elektives mikrochirurgisches Clipping eines nicht rupturierten intrakraniellen Aneurysmas durchgeführt wurde
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen ein elektives mikrochirurgisches Clipping eines nicht rupturierten intrakraniellen Aneurysmas durchgeführt wurde
- High-Volume-Zentren mit ≥40 Fällen pro Jahr während des Studienzeitraums
Ausschlusskriterien:
- Behandlung nach Subarachnoidalblutung
- Clipping nach unvollständiger Okklusion nach vorheriger Behandlung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vollständiger Verschluss des Aneurysmas
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
|
Aneurysma-Rest im CT-Scan oder Angiographie
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bis zu 6 Monaten
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Nachbehandlung eines Aneurysmas
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
|
Notwendigkeit einer erneuten Behandlung in endovaskulärer oder mikrochirurgischer Technik
|
bis zu 6 Monaten
|
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Mortalität
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
|
Tod des Patienten
|
bis zu 6 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Chronisches Subduralhämatom
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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Entwicklung eines interventionsbedürftigen chronischen subduralen Hepatoms
|
bis zu 6 Monaten
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Schlaganfall
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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Auftreten eines ischämischen Schlaganfalls
|
bis zu 6 Monaten
|
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Zerebraler Vasospasmus
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
|
Auftreten von zerebralem Vasospasmus
|
bis zu 6 Monaten
|
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Intrazerebale Blutung
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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Auftreten von intrazerebralen Blutungen im Zusammenhang mit der Aneurysmabehandlung
|
bis zu 6 Monaten
|
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Neues neurologisches Defizit
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
|
Keine, motorisches Defizit, sensorisches Defizit, Aphasie
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bis zu 6 Monaten
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Modifizierter Rankin-Score
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
|
Unterschied des mRS im Vergleich zum präoperativen Status
|
bis zu 6 Monaten
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Glasgow-Ergebnisskala
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
|
Von 1 (Tod) bis 5 (geringe Behinderung)
|
bis zu 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Lasse Dührsen, MD, Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2016
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
31. Dezember 2020
Studienabschluss (ERWARTET)
31. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. August 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. August 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
1. September 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
22. September 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. September 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BenchmarkUIA
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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