Establecimiento de puntos de referencia para el recorte microquirúrgico de aneurismas intracraneales no rotos
21 de septiembre de 2022 actualizado por: Richard Drexler, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Establecimiento de puntos de referencia para el recorte microquirúrgico de aneurismas intracraneales no rotos: un análisis de referencias de resultados estandarizados de una cohorte multicéntrica internacional
Realizar un estudio de cohortes multicéntrico retrospectivo para definir los valores de referencia para los mejores resultados alcanzables después del recorte microquirúrgico de aneurismas intracraneales (UIA) no rotos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los cirujanos se esfuerzan por obtener el mejor resultado posible de sus cirugías con la mayor posibilidad posible de recuperación de los pacientes.
Por ello, la monitorización y mejora de la calidad es cada vez más importante en cirugía.
Para este propósito, se desarrollaron diferentes conceptos con el objetivo de evaluar los mejores resultados alcanzables para varios procedimientos quirúrgicos y reducir la variación injustificada entre diferentes centros.
El concepto de punto de referencia establece valores de referencia que representan el mejor resultado posible de los centros de gran volumen y se pueden utilizar para comparar y mejorar.
En los últimos años, el concepto de benchmarking está cobrando mayor importancia en el ámbito sanitario, especialmente en el quirúrgico.
Los valores de referencia se establecen dentro de una cohorte de pacientes para los que se puede esperar el mejor resultado posible.
El objetivo de nuestro estudio es el establecimiento de referencias de resultados sólidas y estandarizadas después del recorte microquirúrgico de aneurismas intracraneales no rotos.
Después de la implementación exitosa de puntos de referencia de una cohorte internacional de centros de renombre, estos datos sirven como valores de referencia para la evaluación de nuevas técnicas quirúrgicas y comparaciones entre centros o futuros ensayos clínicos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
3000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lasse Dührsen, MD
- Correo electrónico: l.duehrsen@uke.de
Ubicaciones de estudio
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-
Hamburg, Alemania, 20246
- Reclutamiento
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Contacto:
- Lasse Dührsen, MD
- Correo electrónico: l.duehrsen@uke.de
-
Investigador principal:
- Lasse Dührsen, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que se sometieron a clipaje microquirúrgico electivo de aneurisma intracraneal no roto
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se sometieron a clipaje microquirúrgico electivo de aneurisma intracraneal no roto
- Centros de alto volumen con ≥40 casos por año durante el período de estudio
Criterio de exclusión:
- Tratamiento después de una hemorragia subaracnoidea
- Clipado después de una oclusión incompleta después de un tratamiento previo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Oclusión completa del aneurisma
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Remanente de aneurisma en tomografía computarizada o angiografía
|
hasta 6 meses
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Retratamiento de aneurisma
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
Necesidad de retratamiento en técnica endovascular o microquirúrgica
|
hasta 6 meses
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Mortalidad
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
Muerte del paciente
|
hasta 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Hematoma subdural crónico
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
Desarrollo de hepatoma subdural crónico que requiere intervención
|
hasta 6 meses
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Ataque
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
Ocurrencia de accidente cerebrovascular isquémico
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hasta 6 meses
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Vasoespasmo cerebral
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
Ocurrencia de vasoespasmo cerebral
|
hasta 6 meses
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Hemorragia intracerebal
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Ocurrencia de hemorragia intracerebral relacionada con el tratamiento del aneurisma
|
hasta 6 meses
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Nuevo déficit neurológico
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Ninguno, déficit motor, déficit sensorial, afasia
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hasta 6 meses
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Puntuación de Rankin modificada
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
Diferencia de mRS en comparación con el estado preoperatorio
|
hasta 6 meses
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Escala de resultados de Glasgow
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
De 1 (muerte) a 5 (baja invalidez)
|
hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lasse Dührsen, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
1 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
22 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BenchmarkUIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .