Sette benchmarks for mikrokirurgisk klipping av uavbrutt intrakranielle aneurismer
21. september 2022 oppdatert av: Richard Drexler, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Sette benchmarks for mikrokirurgisk klipping av uavbrutt intrakranielle aneurismer - en analyse av standardiserte resultatreferanser fra en internasjonal multisenterkohort
Å gjennomføre en retrospektiv multisenter kohortstudie for å definere referanseverdier for best oppnåelige resultater etter mikrokirurgisk klipping av ubrutt intrakranielle aneurismer (UIA).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kirurger streber etter best mulig resultat av sine operasjoner med størst mulig sjanse for restitusjon av pasientene.
Derfor er overvåking og kvalitetsforbedring stadig viktigere i kirurgi.
For dette formålet ble det utviklet ulike konsepter med sikte på å vurdere best oppnåelige resultater for flere kirurgiske prosedyrer og redusere uberettiget variasjon mellom ulike sentre.
Konseptet med en benchmark etablerer referanseverdier som representerer det best mulige resultatet av høyvolumsentre og kan brukes til sammenligning og forbedring.
De siste årene har begrepet benchmarking tillagt større betydning innen helsevesenet, spesielt innen kirurgi.
Referanseverdier etableres innenfor en pasientkohort der man kan forvente best mulig utfall.
Målet med vår studie er å etablere robuste og standardiserte utfallsreferanser etter mikrokirurgisk klipping av ubrutt intrakranielle aneurismer.
Etter vellykket implementering av benchmarks fra en internasjonal gruppe av anerkjente sentre, tjener disse dataene som referanseverdier for evaluering av nye kirurgiske teknikker og sammenligninger mellom sentre eller fremtidige kliniske studier.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
3000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lasse Dührsen, MD
- E-post: l.duehrsen@uke.de
Studiesteder
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Rekruttering
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Ta kontakt med:
- Lasse Dührsen, MD
- E-post: l.duehrsen@uke.de
-
Hovedetterforsker:
- Lasse Dührsen, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som gjennomgikk elektiv mikrokirurgisk klipping av ubrutt intrakraniell aneurisme
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgikk elektiv mikrokirurgisk klipping av ubrutt intrakraniell aneurisme
- Høyvolumsentre med ≥40 tilfeller per år i løpet av studieperioden
Ekskluderingskriterier:
- Behandling etter subaraknoidal blødning
- Klipping etter en ufullstendig okklusjon etter tidligere behandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullstendig okklusjon av aneurisme
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Aneurismerest i CT-skanning eller angiografi
|
opptil 6 måneder
|
|
Rebehandling av aneurisme
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Nødvendighet av ny behandling i endovaskulær eller mikrokirurgisk teknikk
|
opptil 6 måneder
|
|
Dødelighet
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Pasientens død
|
opptil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kronisk subduralt hematom
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Utvikling av kronisk subduralt hepatom som krever intervensjon
|
opptil 6 måneder
|
|
Slag
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Forekomst av iskemisk hjerneslag
|
opptil 6 måneder
|
|
Cerebral vasospasme
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Forekomst av cerebral vasospasme
|
opptil 6 måneder
|
|
Intracerebal blødning
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Forekomst av intracerebral blødning relatert til aneurismebehandling
|
opptil 6 måneder
|
|
Nytt nevrologisk underskudd
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Ingen, motorisk underskudd, sensorisk underskudd, afasi
|
opptil 6 måneder
|
|
Modifisert Rankin Score
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Forskjellen på mRS sammenlignet med preoperativ status
|
opptil 6 måneder
|
|
Glasgow utfallsskala
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Fra 1 (død) til 5 (lav funksjonshemming)
|
opptil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lasse Dührsen, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
31. desember 2020
Studiet fullført (FORVENTES)
31. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
1. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
22. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BenchmarkUIA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .