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Établir des points de repère pour le clipping microchirurgical des anévrismes intracrâniens non rompus

21 septembre 2022 mis à jour par: Richard Drexler, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Établir des points de repère pour la coupure microchirurgicale des anévrismes intracrâniens non rompus - Une analyse des références de résultats normalisées d'une cohorte multicentrique internationale

Mener une étude de cohorte rétrospective multicentrique afin de définir les valeurs de référence pour les meilleurs résultats réalisables après la coupure microchirurgicale des anévrismes intracrâniens non rompus (UIA).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Procédure: Clipping microchirurgical d'un anévrisme intracrânien non rompu

Description détaillée

Les chirurgiens s'efforcent d'obtenir le meilleur résultat possible de leurs chirurgies avec les meilleures chances de guérison des patients. Par conséquent, le suivi et l'amélioration de la qualité sont de plus en plus importants en chirurgie. À cette fin, différents concepts ont été développés dans le but d'évaluer les meilleurs résultats réalisables pour plusieurs interventions chirurgicales et de réduire les variations injustifiées entre les différents centres. Le concept de référence établit des valeurs de référence qui représentent le meilleur résultat possible des centres à volume élevé et peuvent être utilisées à des fins de comparaison et d'amélioration. Depuis quelques années, le concept de benchmarking attache une plus grande importance dans le domaine de la santé, notamment en chirurgie. Des valeurs de référence sont établies au sein d'une cohorte de patients pour laquelle on peut s'attendre au meilleur résultat possible. Le but de notre étude est l'établissement de références de résultats robustes et standardisées après clippage microchirurgical d'anévrismes intracrâniens non rompus. Après la mise en œuvre réussie de benchmarks d'une cohorte internationale de centres renommés, ces données servent de valeurs de référence pour l'évaluation de nouvelles techniques chirurgicales et des comparaisons entre centres ou de futurs essais cliniques.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

3000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Lasse Dührsen, MD
E-mail: l.duehrsen@uke.de

Lieux d'étude

Allemagne
- - Hamburg, Allemagne, 20246
    - Recrutement
    - University Medical Center Hamburg-Eppendorf
    - Contact:
      
      Lasse Dührsen, MD
      
      E-mail: l.duehrsen@uke.de
    - Chercheur principal:
      
      Lasse Dührsen, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

ADULTE
OLDER_ADULT
ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients ayant subi une coupure microchirurgicale élective d'un anévrisme intracrânien non rompu

La description

Critère d'intégration:

Patients ayant subi une coupure microchirurgicale élective d'un anévrisme intracrânien non rompu
Centres à volume élevé avec ≥ 40 cas par an pendant la période d'étude

Critère d'exclusion:

Traitement après une hémorragie sous-arachnoïdienne
Clipping suite à une occlusion incomplète suite à un traitement antérieur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Occlusion complète de l'anévrisme Délai: Jusqu'à 6 mois	Reste d'anévrisme en tomodensitométrie ou angiographie	Jusqu'à 6 mois
Retraitement d'un anévrisme Délai: Jusqu'à 6 mois	Nécessité de retraitement en technique endovasculaire ou microchirurgicale	Jusqu'à 6 mois
Mortalité Délai: Jusqu'à 6 mois	Décès du malade	Jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Hématome sous-dural chronique Délai: Jusqu'à 6 mois	Développement d'un hépatome sous-dural chronique nécessitant une intervention	Jusqu'à 6 mois
Accident vasculaire cérébral Délai: Jusqu'à 6 mois	Apparition d'un AVC ischémique	Jusqu'à 6 mois
Vasospasme cérébral Délai: Jusqu'à 6 mois	Apparition d'un vasospasme cérébral	Jusqu'à 6 mois
Hémorragie intracérébrale Délai: Jusqu'à 6 mois	Présence d'hémorragie intracérébrale liée au traitement de l'anévrisme	Jusqu'à 6 mois
Nouveau déficit neurologique Délai: Jusqu'à 6 mois	Aucun, déficit moteur, déficit sensitif, aphasie	Jusqu'à 6 mois
Score de Rankin modifié Délai: Jusqu'à 6 mois	Différence de mRS par rapport au statut préopératoire	Jusqu'à 6 mois
Échelle de résultat de Glasgow Délai: Jusqu'à 6 mois	De 1 (décès) à 5 (faible invalidité)	Jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Les enquêteurs

Chercheur principal: Lasse Dührsen, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité