早産児における酸素の自動滴定を使用した最適な HVNI 送達の維持 (MODERATION Neo)
高速鼻吸入療法を受ける早産児における酸素の自動滴定を使用した最適な分娩の維持
集中治療を必要とする早産児の管理では、酸素治療が一般的です。 供給される酸素が多すぎたり少なすぎたりすると、目や肺への損傷のリスクが高まり、死亡や身体障害につながります。 早産児の酸素管理には、赤ちゃんに供給される酸素の量を頻繁に調整する必要があります。 これは一般に、乳児に付き添う臨床医によって手動で行われ、一般に特定の範囲の血中酸素飽和度を維持することを目的としています。 手動制御では、多くの場合、赤ちゃんが高血中酸素飽和度と低血中酸素飽和度を経験しているため、指定された範囲内の時間は半分しかありません.
研究中の技術は、酸素飽和度を測定し、高速鼻吸入 (高流量酸素療法の高度な形態) を受けている赤ちゃんに供給される酸素量を自動的に調整することにより、臨床医が血中酸素飽和度を目標範囲内に維持するのを支援するように設計されています。 提案された研究は、新生児集中治療室で高速治療を受けている赤ちゃんの間で、手動制御と比較して、新しい技術による酸素の自動制御の有効性と安全性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
詳細な説明: 新生児集中治療室では、通常、赤ちゃんに酸素補給が行われます。 酸素療法の目標は、低酸素血症と低酸素血症を最小限に抑えながら、正常な酸素化を維持することです。 早産児は、未熟児網膜症 (ROP)、気管支肺異形成 (BPD)、および脳室周囲白質軟化症 (PVL) につながる酸素毒性および酸化ストレスに対して特に脆弱です。 また、早産児が低酸素イベントを経験し、赤ちゃんが低酸素レベルにさらされることもよく知られています. これらの低酸素イベントは、乳児が成熟するにつれて変化しますが、低酸素血症の長期にわたる頻繁なエピソードへの曝露は、罹患率と死亡率の増加と関連しています。 酸素の供給は一般に臨床医によって制御され、制御の決定は通常、パルスオキシメトリー (SpO2) と呼ばれる血中酸素飽和度の非侵襲的測定を使用して行われ、新生児集中治療室の標準治療となっています。 SpO2 を特定の目標範囲内に維持するために臨床医が調整する最も頻繁な項目は、吸気酸素の割合 (FiO2) です。
Reynolds らによる最近の研究では、高速治療を受けている NICU の赤ちゃんに供給される酸素を介護者が手動で制御した結果、赤ちゃんが目標 SpO2 範囲 (90-95% ）。 監視された酸素飽和度に基づいて、介護者によって。 Reynolds の調査結果と同様に、Hagadorn らは 14 のセンターで研究を実施し、酸素投与を受けている妊娠 28 週未満の早産児は、SpO2 が所定の目標範囲内にある時間の平均でわずか 48% しか過ごしていないことを示しました。 16% の時間で SpO2 が目標範囲を下回りました。
早産児は心肺機能が不安定なため、SpO2 が頻繁に変動し、FiO2 を頻繁に調整する必要があります。 その結果、これらの特に脆弱な乳児は、最適な目標範囲外の SpO2 でかなりの時間を過ごし、極端な低酸素血症や高酸素血症にさらされることがよくあります。 自動酸素制御システムは、酸素飽和度を継続的に監視し、酸素供給を調整して、酸素飽和度を目標範囲内に維持します。 この酸素制御モードの有効性は、レイノルズらによって実証されました。 2018年に英国の2つのセンターから。 FiO2 の自動制御により、酸素飽和度の目標設定のコンプライアンスが大幅に改善され、低酸素血症や高酸素血症への曝露が大幅に減少する可能性があります。 高速鼻吸入療法は、早産児の非侵襲的呼吸補助の一般的なモードです。
以前の研究とは異なり、この研究には、一連の仮説主導の安全性エンドポイント (目標範囲を上回るまたは下回る時間の割合)、登録時の体重による層別化、および皮膚色素沈着の表現型が含まれます。 この無作為対照試験の目的は、高速治療を受けて不安定な FiO2 要件を示す未熟児の SpO2 を目標範囲内に維持する際のコントローラー (Vapotherm Oxygen Assist Module [OAM]) の有効性を評価することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Children's National Hospital & Research Institute
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah Hospital
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98195
- Seattle Children's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -呼吸窮迫症候群の管理のために高速鼻吸入療法で治療されている妊娠期間35 6/7週（早産）以下で出産した乳児
- 臨床的に SpO2 を目標範囲の 90 ～ 95% に維持する必要がある患者
- -登録時に必要なFiO2> 0.25によって示される酸素補給の必要性
- 想定される吸気酸素分率が送達酸素分率と一致するように、2 L•min-1 を超える流量が必要です (HVNI の定義)。
- トライアル登録前の 24 時間に 6 回以上の手動 FiO2 調整。
- -インフォームドコンセントを完了する意思がある/できる。
除外基準:
- 調査時の現在の患者の体重が 1000g 未満または 3500g を超える
- 主な先天異常
- 臨床医による乳児の個々の特性に基づく正常血圧範囲外であると定義される血行力学的不安定性
- 次のように定義される永続的な未解決の無呼吸: 6 時間あたり 6 回以上の刺激を必要とする
- 発作
- 進行中の敗血症
- 髄膜炎
- 乳児の安定性に関する臨床医の懸念
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：自動制御 (OAM)
このアームでは、高速鼻吸入療法 (Vapotherm Precision Flow) によって供給される FiO2 レベルが酸素アシスト モジュール (OAM) によって調整され、乳児の脈拍酸素飽和度が目標範囲 (90 ～ 95%) 内に維持されます。
臨床スタッフは、必要に応じて FiO2 レベルを無効にすることができ、そうするように指示されます。
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この介入の目的は、治療中に酸素調整を必要とする早産児の SpO2 レベルを 90 ～ 95% に維持する上で、ヴェポサーム OAM の自動実行中の有効性と安全性が標準的なケアの実践 (手動制御) に劣らないことを評価することです。高速鼻吹（HVNI）療法を併用します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：手動制御 (手動)
このアームでは、高速鼻吸入療法 (Vapotherm Precision Flow) によって提供される FiO2 レベルは、臨床スタッフによって手動で調整され、乳児の酸素飽和度が 90 ～ 95% に維持されます。
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この介入の目的は、SpO2レベルを維持する上で手動制御に対する自動制御アームの非劣性を決定するために、標準的なケアの実践を通じて、試験の自動制御アームの有効性と安全性を評価するためのアクティブなコンパレータを確立することです。早産児の 90 ～ 95% が高速鼻吹送 (HVNI) 療法で治療されています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な安全目標 - SpO2 目標範囲外の時間の割合
時間枠：研究完了まで、2 つの連続した 24 時間期間
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パルスオキシメトリー (SpO2) によって測定された、目標酸素飽和度範囲外で費やした時間の割合。
値が低いほど、結果が良好であることを示します。
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研究完了まで、2 つの連続した 24 時間期間
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主なパフォーマンス目標 - SpO2 目標範囲内の時間の割合
時間枠：研究完了まで、2 つの連続した 24 時間期間
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パルスオキシメトリー (SpO2) によって測定された、目標酸素飽和度範囲内で費やされた時間の割合。
値が大きいほど、結果が良好であることを示します。
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研究完了まで、2 つの連続した 24 時間期間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パフォーマンスエンドポイント、2 つの体重グループにわたる範囲内時間の割合 (SpO2 が 90 ～ 95%、FiO2 スペシャルが 0.21)。
時間枠：研究完了まで、2 つの連続した 24 時間期間
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パルス酸素濃度計 (SpO2) によって測定された、2 つの体重グループ (1000g ～ 2500g、2501g ～ 3500g) にわたる目標酸素飽和度範囲内で費やした時間の割合。
値が大きいほど、結果が良好であることを示します。
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研究完了まで、2 つの連続した 24 時間期間
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二次パフォーマンス目標 2 - SpO2 目標範囲内の時間の割合 (皮膚の色素沈着)
時間枠：研究完了まで、2 つの連続した 24 時間期間
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パルスオキシメトリー (SpO2) によって測定された、2 つの皮膚色素沈着グループ (明るい、暗い) にわたる目標酸素飽和度範囲内で費やされた時間の割合。
値が大きいほど、結果が良好であることを示します。
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研究完了まで、2 つの連続した 24 時間期間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Billie L Short, MD、Children's National Research Institute
- 主任研究者：Khodayar Rais-Bahrami, MD、Children's National Research Institute
- 主任研究者：Robert J DiGeronimo, MD、Seattle Children's Hospital
- 主任研究者：Robert DiBlasi, RRT-NPS、Seattle Children's Hospital
- 主任研究者：Bradley A Yoder, MD、University of Utah Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Hagadorn JI, Furey AM, Nghiem TH, Schmid CH, Phelps DL, Pillers DA, Cole CH; AVIOx Study Group. Achieved versus intended pulse oximeter saturation in infants born less than 28 weeks' gestation: the AVIOx study. Pediatrics. 2006 Oct;118(4):1574-82. doi: 10.1542/peds.2005-0413.
- Reynolds PR, Miller TL, Volakis LI, Holland N, Dungan GC, Roehr CC, Ives K. Randomised cross-over study of automated oxygen control for preterm infants receiving nasal high flow. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2019 Jul;104(4):F366-F371. doi: 10.1136/archdischild-2018-315342. Epub 2018 Nov 21.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RP-NIOA2019001Reg
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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