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在早产儿中使用氧气自动滴定维持最佳 HVNI 输送 (MODERATION Neo)

2024年6月3日 更新者：Vapotherm, Inc.

在接受高速鼻腔吹气治疗的早产儿中使用氧气自动滴定维持最佳输送

氧气治疗在需要重症监护的早产儿管理中很常见。 输送过多或过少的氧气会增加眼睛和肺部受损的风险，并导致死亡和残疾。 早产儿的氧气控制需要经常调整输送给婴儿的氧气量。 这通常由照顾婴儿的临床医生手动执行，并且通常旨在维持特定范围的血氧饱和度。 手动控制往往只有一半的时间在指定范围内，婴儿会经历高血氧饱和度和低血氧饱和度。

正在研究的技术旨在通过测量氧饱和度并自动调整为接受高速鼻腔吹气（高流量氧疗的一种高级形式）的婴儿输送的氧气量，帮助临床医生将血氧饱和度维持在目标范围内。 拟议的研究将评估在新生儿重症监护室接受高速治疗的婴儿中，与手动控制相比，新技术自动控制氧气的有效性和安全性。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

详细说明：在新生儿重症监护病房中，通常为婴儿补充氧气。 氧疗的目标是维持正常的氧合作用，同时尽量减少低氧血症和低氧血症。 早产儿特别容易受到氧中毒和氧化应激的影响，从而导致早产儿视网膜病变 (ROP)、支气管肺发育不良 (BPD) 和脑室周围白质软化 (PVL)。 众所周知，早产儿会经历缺氧事件，使婴儿暴露于低氧水平。 这些缺氧事件随着婴儿的成熟而变化，但长期和频繁的低氧血症发作与发病率和死亡率增加有关。 氧气的输送通常由临床医生控制，控制决策通常使用称为脉搏血氧饱和度 (SpO2) 的无创血氧饱和度测量方法做出，并且是新生儿重症监护病房的护理标准。 临床医生为将 SpO2 维持在特定目标范围内而最常调整的项目是吸入氧 (FiO2) 的分数。

在 Reynolds 等人最近的一项研究中，护理人员手动控制输送给接受高速治疗的新生儿重症监护病房婴儿的氧气导致 24 小时研究期间只有 49% 的婴儿处于目标 SpO2 范围内（90-95% ). 由护理人员根据监测到的氧饱和度。 与 Reynolds 的研究结果类似，Hagadorn 等人在 14 个中心进行了一项研究，结果表明，接受氧气的妊娠 28 周以下的早产儿平均只有 48% 的时间 SpO2 在规定的目标范围内，约占 36% SpO2 高于目标范围的时间和 16% 的时间低于目标范围。

早产儿由于心肺不稳定需要频繁调整 FiO2，因此 SpO2 经常波动。 因此，这些特别脆弱的婴儿花费大量时间在最佳目标范围之外的 SpO2，并且经常暴露于极端的低氧血症和高氧血症。 自动氧控制系统持续监测氧饱和度并调节氧输送量以维持氧饱和度在目标范围内。 Reynolds 等人证明了这种氧气控制模式的功效。 2018 年来自英国的两个中心。 自动控制 FiO2 可以显着提高氧饱和度目标的依从性，并且可以显着减少低氧血症和高氧血症的暴露。 高速鼻腔吹气疗法是早产儿无创呼吸支持的常用方式。

与之前的研究不同，这项研究将包括一组假设驱动的安全终点（高于或低于目标范围的时间比例）、入组时体重分层和皮肤色素沉着表型。 这项随机对照试验的目的是评估控制器（Vapotherm 氧气辅助模块 [OAM]）在将 SpO2 维持在接受高速治疗和 FiO2 需求不稳定的早产儿目标范围内的功效。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

15

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
        • Children's National Hospital & Research Institute
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84132
        • University of Utah Hospital
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • Seattle Children's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 胎龄小于或等于 35 6/7 周（早产）的婴儿接受高速鼻腔吹气治疗以治疗呼吸窘迫综合征
  2. 临床上需要将 SpO2 维持在 90-95% 目标范围内的患者
  3. 入组时所需的 FiO2 > 0.25 表明需要补充氧气
  4. 需要大于 2 L•min-1 的流速，以便假设的吸入氧气分数与输送的氧气分数相匹配（HVNI 的定义）。
  5. 在试验登记前的 24 小时内至少进行 6 次手动 FiO2 调整。
  6. 愿意/能够完成知情同意。

排除标准：

  1. 研究时当前患者体重 <1000g 或 >3500g
  2. 主要先天异常
  3. 血液动力学不稳定，定义为临床医生根据婴儿的个体特征超出正常血压范围
  4. 持续未解决的呼吸暂停定义为：每 6 小时需要 6 次或更多次刺激
  5. 癫痫发作
  6. 持续败血症
  7. 脑膜炎
  8. 临床医生对婴儿稳定性的担忧

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：自动控制 (OAM)
在这只手臂中，通过高速鼻腔吹气疗法 (Vapotherm Precision Flow) 输送的 FiO2 水平将由氧气辅助模块 (OAM) 进行调整，以将婴儿的脉搏血氧饱和度保持在目标范围内 (90-95%)。 临床工作人员将能够在需要时超越 FiO2 水平，并按照指示这样做。
设备：自动化控制
该干预的目的是评估 Vapotherm OAM 自动执行期间的有效性和安全性不低于标准护理实践（手动控制），在治疗期间需要调整氧气的早产儿将 SpO2 水平维持在 90-95%高速鼻腔吹气 (HVNI) 疗法。
其他名称：
  • 氧气辅助模块 (OAM)
  • Vapotherm OAM + Vapotherm 精密流量
有源比较器：手动控制（Manual）
在这支手臂中，通过高速鼻腔吹气疗法 (Vapotherm Precision Flow) 输送的 FiO2 水平将由临床人员手动调整，以将婴儿的氧饱和度保持在 90-95% 之间。
设备：手动
这种干预的目的是通过标准护理实践建立一个积极的比较器，以评估研究的自动化臂的有效性和安全性，以确定该自动化控制臂在维持 SpO2 水平方面的非劣效性。 90-95% 的早产儿正在接受高速鼻腔吹气 (HVNI) 疗法。
其他名称：
  • 护理标准 (SOC)
  • Vapotherm 精密流量
  • 照常治疗 (TAU)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要安全目标 - 超出 SpO2 目标范围的时间百分比
大体时间：通过学习完成，两个连续的 24 小时时段
通过脉搏血氧饱和度 (SpO2) 测量的超出目标血氧饱和度范围的时间百分比。 值越低表示结果越好。
通过学习完成，两个连续的 24 小时时段
主要绩效目标 - SpO2 目标范围内的时间百分比
大体时间：通过学习完成，两个连续的 24 小时时段
通过脉搏血氧饱和度 (SpO2) 测量的目标氧饱和度范围内所花费的时间百分比。 值越高表示结果越好。
通过学习完成，两个连续的 24 小时时段

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
两个体重组的表现终点、时间百分比范围（SpO2 为 90-95%，FiO2 Special 为 0.21）。
大体时间：通过学习完成，两个连续的 24 小时时段
通过脉搏血氧仪 (SpO2) 测量两个体重组（1000g-2500g、2501g-3500g）在目标氧饱和度范围内花费的时间百分比。 值越高表示结果越好。
通过学习完成，两个连续的 24 小时时段
次要绩效目标 2 - SpO2 目标范围内的时间百分比（皮肤色素沉着）
大体时间：通过学习完成，两个连续的 24 小时时段
通过脉搏血氧仪 (SpO2) 测量两个皮肤色素沉着组（浅色、深色）在目标氧饱和度范围内所花费的时间百分比。 值越高表示结果越好。
通过学习完成，两个连续的 24 小时时段

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Vapotherm, Inc.

合作者

Seattle Children's Hospital
University of Utah
Children's National Research Institute

调查人员

  • 首席研究员：Billie L Short, MD、Children's National Research Institute
  • 首席研究员：Khodayar Rais-Bahrami, MD、Children's National Research Institute
  • 首席研究员：Robert J DiGeronimo, MD、Seattle Children's Hospital
  • 首席研究员：Robert DiBlasi, RRT-NPS、Seattle Children's Hospital
  • 首席研究员：Bradley A Yoder, MD、University of Utah Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月2日

初级完成 (实际的)

2023年10月19日

研究完成 (实际的)

2023年10月19日

研究注册日期

首次提交

2021年8月25日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月31日

首次发布 (实际的)

2021年9月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年6月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月3日

最后验证

2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RP-NIOA2019001Reg

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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