Mantenimento della somministrazione ottimale di HVNI utilizzando la titolazione automatica dell'ossigeno nei neonati prematuri (MODERATION Neo)

Descrizione dettagliata: l'ossigeno supplementare viene comunemente somministrato ai bambini nelle unità di terapia intensiva neonatale. L'obiettivo dell'ossigenoterapia è mantenere la normale ossigenazione riducendo al minimo l'ipossiemia e l'ipossiemia. I neonati pretermine sono particolarmente vulnerabili alla tossicità dell'ossigeno e allo stress ossidativo che porta alla retinopatia del prematuro (ROP), alla displasia broncopolmonare (BPD) e alla leucomalacia periventricolare (PVL). È anche noto che i neonati pretermine sperimentano eventi ipossici che espongono il bambino a bassi livelli di ossigeno. Questi eventi ipossici variano man mano che il bambino matura, ma l'esposizione a episodi prolungati e frequenti di ipossiemia è associata ad un aumento della morbilità e della mortalità. L'erogazione di ossigeno è generalmente controllata da un medico e le decisioni di controllo vengono generalmente prese utilizzando una misura non invasiva della saturazione di ossigeno nel sangue chiamata pulsossimetria (SpO2) ed è uno standard di cura nell'unità di terapia intensiva neonatale. L'elemento più frequentemente regolato dai medici per mantenere la SpO2 entro intervalli target specifici è la frazione dell'ossigeno inspirato (FiO2).

In un recente studio di Reynolds, et al., il controllo manuale dell'ossigeno erogato dal caregiver ai bambini in terapia intensiva neonatale sottoposti a terapia ad alta velocità ha portato solo il 49% del periodo totale di studio di 24 ore con i bambini all'interno dell'intervallo di SpO2 target (90-95% ). dall'assistente in base alla saturazione di ossigeno monitorata. Analogamente ai risultati di Reynolds, Hagadorn et al., hanno condotto uno studio in 14 centri e hanno dimostrato che i neonati pretermine sotto le 28 settimane di gestazione che ricevevano ossigeno trascorrevano in media solo il 48% del tempo con SpO2 all'interno dell'intervallo target prescritto, circa il 36% dei il tempo al di sopra e il 16% del tempo con SpO2 al di sotto dell'intervallo target.

I neonati pretermine hanno frequenti fluttuazioni di SpO2 a causa della loro instabilità cardio-respiratoria che richiede frequenti aggiustamenti di FiO2. Di conseguenza, questi neonati particolarmente vulnerabili trascorrono molto tempo con SpO2 al di fuori dell'intervallo target ottimale e sono spesso esposti a condizioni estreme di ipossiemia e iperossiemia. Il sistema di controllo automatico dell'ossigeno monitora continuamente la saturazione dell'ossigeno e regola l'erogazione di ossigeno per mantenere la saturazione dell'ossigeno all'interno dell'intervallo target. L'efficacia di questa modalità di controllo dell'ossigeno è stata dimostrata da Reynolds, et al. nel 2018 da due centri nel Regno Unito. Il controllo automatizzato della FiO2 può migliorare significativamente la conformità del targeting della saturazione dell'ossigeno e può ridurre significativamente l'esposizione all'ipossiemia e all'iperossiemia. La terapia di insufflazione nasale ad alta velocità è una modalità comune di supporto respiratorio non invasivo nei neonati prematuri.

A differenza degli studi precedenti, questo studio includerà una serie di endpoint di sicurezza basati su ipotesi (proporzione di tempo al di sopra o al di sotto dell'intervallo target), stratificazione per massa corporea all'arruolamento e fenotipo della pigmentazione della pelle. L'obiettivo di questo studio di controllo randomizzato è valutare l'efficacia del dispositivo di controllo (Vapotherm Oxygen Assist Module [OAM]) nel mantenere la SpO2 entro l'intervallo target per i neonati prematuri che ricevono una terapia ad alta velocità e presentano un fabbisogno di FiO2 labile.