Manutenção da entrega ideal de HVNI usando titulação automática de oxigênio em bebês prematuros (MODERATION Neo)

Descrição Detalhada: O oxigênio suplementar é comumente administrado a bebês em unidades de terapia intensiva neonatal. O objetivo da oxigenoterapia é manter a oxigenação normal, minimizando a hipoxemia e a hipoxemia. Bebês prematuros são particularmente vulneráveis ​​à toxicidade do oxigênio e ao estresse oxidativo, levando à retinopatia da prematuridade (ROP), displasia broncopulmonar (DBP) e leucomalácia periventricular (PVL). Também é bem conhecido que bebês prematuros experimentam eventos hipóxicos, expondo o bebê a baixos níveis de oxigênio. Esses eventos hipóxicos variam à medida que o bebê amadurece, mas a exposição a episódios prolongados e frequentes de hipoxemia está associada ao aumento da morbidade e mortalidade. A entrega de oxigênio é geralmente controlada por um médico, e as decisões de controle geralmente são feitas usando uma medida não invasiva da saturação de oxigênio no sangue chamada oximetria de pulso (SpO2) e é um padrão de atendimento na unidade de terapia intensiva neonatal. O item mais frequentemente ajustado pelos médicos para manter o SpO2 dentro de faixas-alvo específicas é a fração inspirada de oxigênio (FiO2).

Em um estudo recente de Reynolds, et al., o controle manual do cuidador do oxigênio fornecido a bebês da UTIN recebendo terapia de alta velocidade resultou em apenas 49% do período total de estudo de 24 horas com os bebês dentro da faixa alvo de SpO2 (90-95% ). pelo cuidador com base na saturação de oxigênio monitorada. Semelhante aos achados de Reynolds, Hagadorn et al., conduziram um estudo em 14 centros e mostraram que prematuros com menos de 28 semanas de gestação recebendo oxigênio gastaram em média apenas 48% do tempo com SpO2 dentro da faixa alvo prescrita, cerca de 36% do o tempo acima e 16% do tempo com SpO2 abaixo da faixa alvo.

Os prematuros apresentam frequentes flutuações na SpO2 devido à sua instabilidade cardiorrespiratória exigindo ajustes frequentes da FiO2 . Consequentemente, esses bebês particularmente vulneráveis ​​passam um tempo significativo com SpO2 fora da faixa ideal e são frequentemente expostos a extremos de hipoxemia e hiperoxemia. O sistema automático de controle de oxigênio monitora continuamente a saturação de oxigênio e ajusta o fornecimento de oxigênio para manter a saturação de oxigênio dentro da faixa alvo. A eficácia deste modo de controle de oxigênio foi demonstrada por Reynolds, et al. em 2018 de dois centros no Reino Unido. O controle automatizado de FiO2 pode melhorar significativamente a conformidade com a meta de saturação de oxigênio e pode reduzir significativamente a exposição à hipoxemia, bem como à hiperoxemia. A terapia de insuflação nasal de alta velocidade é um modo comum de suporte respiratório não invasivo em prematuros.

Ao contrário de estudos anteriores, este estudo incluirá um conjunto de parâmetros de segurança orientados por hipóteses (proporção de tempo acima ou abaixo do intervalo alvo), estratificação por massa corporal na inscrição e fenótipo de pigmentação da pele. O objetivo deste estudo de controle randomizado é avaliar a eficácia do controlador (Vapotherm Oxygen Assist Module [OAM]) em manter a SpO2 dentro da faixa-alvo para bebês prematuros que recebem terapia de alta velocidade e apresentam requisitos de FiO2 lábeis.