Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az optimális HVNI-szülés fenntartása az oxigén automatikus titrálásával koraszülötteknél (MODERATION Neo)

2024. június 3. frissítette: Vapotherm, Inc.

Optimális szülés fenntartása az oxigén automatikus titrálásával nagysebességű orrbefúvás terápiában részesülő koraszülötteknél

Az intenzív ellátást igénylő koraszülöttek kezelésében gyakori az oxigénkezelés. A túl sok vagy túl kevés oxigén szállítása növeli a szem és a tüdő károsodásának kockázatát, és hozzájárul a halálhoz és a rokkantsághoz. A koraszülöttek oxigénkontrollja megköveteli a baba számára szállított oxigén mennyiségének gyakori módosítását. Ezt általában a csecsemőt ápoló klinikus végzi manuálisan, és általában a vér oxigéntelítettségének egy meghatározott tartományának fenntartására irányul. A kézi vezérlés gyakran csak az idő felét eredményezi a megadott tartományban, és a baba vérének magas és alacsony oxigéntelítettségét tapasztalja.

A vizsgált technológia célja, hogy segítse a klinikust abban, hogy a vér oxigéntelítettségét a céltartományon belül tartsa az oxigéntelítettség mérésével és a szállított oxigén mennyiségének automatikus beállításával a nagy sebességű orrbefúvásban (a nagy áramlású oxigénterápia fejlett formája) részesülő csecsemőknél. A javasolt tanulmány az új technológiával végzett automatikus oxigénszabályozás hatékonyságát és biztonságosságát fogja értékelni a kézi vezérléssel összehasonlítva az újszülött intenzív osztályon nagysebességű terápiában részesülő csecsemők körében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Részletes leírás: Az újszülött intenzív osztályokon általában kiegészítő oxigént adnak a csecsemőknek. Az oxigénterápia célja a normál oxigénellátás fenntartása, miközben minimalizálja a hipoxémiát és a hipoxémiát. A koraszülöttek különösen érzékenyek az oxigéntoxicitásra és az oxidatív stresszre, ami koraszülöttkori retinopátiához (ROP), bronchopulmonalis diszpláziához (BPD) és periventricularis leukomalaciához (PVL) vezet. Az is jól ismert, hogy a koraszülöttek hipoxiás eseményeket tapasztalnak, amelyek alacsony oxigénszintnek teszik ki a babát. Ezek a hipoxiás események a csecsemő érése során változnak, de a hosszan tartó és gyakori hipoxémiás epizódoknak való kitettség fokozott megbetegedéssel és mortalitással jár. Az oxigén szállítását általában egy klinikus ellenőrzi, és az ellenőrzési döntéseket általában a vér oxigéntelítettségének non-invazív mérése, az úgynevezett pulzoximetria (SpO2) segítségével hozzák meg, és ez az újszülött intenzív osztályon végzett ellátás standardja. A klinikusok által leggyakrabban beállított tétel az SpO2 meghatározott céltartományokon belüli tartása érdekében a belélegzett oxigén hányada (FiO2).

Reynolds és munkatársai egy közelmúltbeli tanulmányában a nagysebességű terápiában részesülő NICU-babáknak szállított oxigén gondozói kézi vezérlése azt eredményezte, hogy a csecsemők teljes 24 órás vizsgálati időszakának csak 49%-a volt a cél SpO2 tartományon belül (90-95%). ). a gondozó által a monitorozott oxigéntelítettség alapján. Hasonlóan a Reynolds-i megállapításokhoz, Hagadorn és munkatársai 14 központban végeztek vizsgálatot, és kimutatták, hogy a 28 hetes terhesség alatti koraszülöttek, akik oxigént kaptak, átlagosan az idő 48%-át töltötték SpO2-vel az előírt céltartományon belül. a céltartomány feletti időt és az idő 16%-át, amikor az SpO2 a céltartomány alatt van.

A koraszülötteknél gyakori az SpO2 ingadozása a szív-légzési instabilitásuk miatt, ami gyakori FiO2 beállítást tesz szükségessé. Következésképpen ezek a különösen sebezhető csecsemők jelentős időt töltenek SpO2-vel az optimális céltartományon kívül, és gyakran vannak kitéve szélsőséges hipoxémiának és hiperoxémiának. Az automatikus oxigénszabályozó rendszer folyamatosan figyeli az oxigéntelítettséget, és beállítja az oxigénszállítást, hogy az oxigéntelítettséget a céltartományon belül tartsa. Ennek az oxigénszabályozási módnak a hatékonyságát Reynolds és mtsai. 2018-ban két központból az Egyesült Királyságban. A FiO2 automatikus szabályozása jelentősen javíthatja az oxigéntelítési célzás megfelelőségét, és jelentősen csökkentheti a hipoxémiának és a hyperoxaemiának való kitettséget. A nagysebességű orrbefúvás terápia a nem invazív légzéstámogatás gyakori módja koraszülötteknél.

A korábbi vizsgálatokkal ellentétben ez a tanulmány hipotézisvezérelt biztonsági végpontokat (a céltartomány feletti vagy alatti idő aránya), a felvételkor testtömeg szerinti rétegződést és a bőr pigmentációjának fenotípusát fog tartalmazni. Ennek a randomizált kontrollvizsgálatnak a célja a kontroller (Vapotherm Oxygen Assist Module [OAM]) hatékonyságának értékelése az SpO2 céltartományon belüli tartásában a nagysebességű terápiában részesülő és labilis FiO2-igénnyel rendelkező koraszülötteknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Children's National Hospital & Research Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • Seattle Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 35 6/7 hetes vagy annál kisebb terhességi korban született csecsemők (koraszülött), akiket nagy sebességű orr befúvással kezelnek a légzési distressz szindróma kezelésére
  2. Azok a betegek, akiknek klinikailag a 90-95%-os céltartományon belül SpO2 fenntartásra van szükségük
  3. Kiegészítő oxigénigény, amit a beiratkozáskor szükséges FiO2 > 0,25 igazol
  4. 2 L•min-1-nél nagyobb áramlási sebesség szükséges ahhoz, hogy a feltételezett belélegzett oxigénfrakció megfeleljen a szállított oxigénfrakciónak (HVNI meghatározása).
  5. Legalább 6 kézi FiO2 beállítás a próbafelvételt megelőző 24 órás időszakban.
  6. Hajlandó/képes a tájékozott beleegyezés megadására.

Kizárási kritériumok:

  1. A páciens jelenlegi súlya <1000g vagy >3500g a vizsgálat időpontjában
  2. Jelentős veleszületett rendellenességek
  3. Hemodinamikai instabilitás, amely a klinikus által a csecsemő egyéni jellemzői alapján meghatározott normotenzív tartományon kívül esik
  4. Perzisztens megoldatlan apnoe: 6 óránként 6 vagy több stimulációt igényel
  5. Rohamok
  6. Folyamatos szepszis
  7. Agyhártyagyulladás
  8. A klinikus aggodalma a csecsemő stabilitásával kapcsolatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Automatizált vezérlés (OAM)
Ebben a karban a nagy sebességű orr befúvással (Vapotherm Precision Flow) leadott FiO2 szintet az OAM (Oxygen Assist Module) állítja be, hogy a csecsemők pulzusának oxigénszaturációja a céltartományon belül maradjon (90-95%). A klinikai személyzet szükség esetén felülírhatja a FiO2 szintet, és erre utasítják.
Ennek a beavatkozásnak az a célja annak értékelése, hogy a Vapotherm OAM automatizált működése során a hatékonyság és a biztonság nem alacsonyabb-e a szokásos gondozási gyakorlatnál (kézi vezérlés) az SpO2-szint 90-95%-os tartása terén olyan koraszülötteknél, akiknél a kezelés alatt oxigénbeállításra van szükség. nagy sebességű orr befúvás (HVNI) terápiával.
Más nevek:
  • Oxygen Assist Module (OAM)
  • Vapotherm OAM + Vapotherm Precision Flow
Aktív összehasonlító: Kézi vezérlés (kézi)
Ebben a karban a nagy sebességű orr befúvással (Vapotherm Precision Flow) leadott FiO2 szintet a klinikai személyzet manuálisan állítja be, hogy a csecsemők oxigéntelítettségét 90-95% között tartsa.
Ennek a beavatkozásnak az a célja, hogy a szokásos gondozási gyakorlaton keresztül egy aktív összehasonlító eszközt hozzon létre, amelyhez képest értékelhető a vizsgálat automatizált ágának hatékonysága és biztonságossága, és megállapítható, hogy az automatizált vezérlőkar nem rosszabb-e a kézi vezérléshez képest az SpO2-szint fenntartása terén. 90-95%-a nagy sebességű orr befúvás (HVNI) terápiával kezelt koraszülötteknél.
Más nevek:
  • Gondozási standard (SOC)
  • Vapotherm Precision Flow
  • Szokásos kezelés (TAU)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges biztonsági célkitűzés – Az SpO2 céltartományon kívüli idő százalékos aránya
Időkeret: A tanulmányok befejezése után két egymást követő 24 órás időszak
A megcélzott oxigéntelítettségi tartományon kívül töltött idő százalékos aránya pulzoximetriával (SpO2) mérve. Az alacsonyabb érték jobb eredményt jelez.
A tanulmányok befejezése után két egymást követő 24 órás időszak
Elsődleges teljesítménycél – az idő százaléka az SpO2 céltartományon belül
Időkeret: A tanulmányok befejezése után két egymást követő 24 órás időszak
A megcélzott oxigéntelítettségi tartományon belül eltöltött idő százalékos aránya pulzoximetriával (SpO2) mérve. A magasabb érték jobb eredményt jelez.
A tanulmányok befejezése után két egymást követő 24 órás időszak

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljesítmény végpontja, az idő százalékos aránya IN tartományban (SpO2 90-95%-ban FiO2 Special esetén 0,21-nél) a két súlycsoportban.
Időkeret: A tanulmányok befejezése után két egymást követő 24 órás időszak
A megcélzott oxigéntelítettségi tartományon belül eltöltött idő százalékos aránya két súlycsoportban (1000-2500g, 2501g-3500g), pulzoximetriával (SpO2) mérve. A magasabb érték jobb eredményt jelez.
A tanulmányok befejezése után két egymást követő 24 órás időszak
2. másodlagos teljesítménycél – az idő százaléka az SpO2 céltartományon belül (bőrpigmentáció)
Időkeret: A tanulmányok befejezése után két egymást követő 24 órás időszak
A megcélzott oxigéntelítési tartományon belül eltöltött idő százalékos aránya két bőrpigmentációs csoportban (világos, sötét), pulzoximetriával (SpO2) mérve. A magasabb érték jobb eredményt jelez.
A tanulmányok befejezése után két egymást követő 24 órás időszak

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Billie L Short, MD, Children's National Research Institute
  • Kutatásvezető: Khodayar Rais-Bahrami, MD, Children's National Research Institute
  • Kutatásvezető: Robert J DiGeronimo, MD, Seattle Children's Hospital
  • Kutatásvezető: Robert DiBlasi, RRT-NPS, Seattle Children's Hospital
  • Kutatásvezető: Bradley A Yoder, MD, University of Utah Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. október 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. október 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 31.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 3.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel