- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05030012
Az optimális HVNI-szülés fenntartása az oxigén automatikus titrálásával koraszülötteknél (MODERATION Neo)
Optimális szülés fenntartása az oxigén automatikus titrálásával nagysebességű orrbefúvás terápiában részesülő koraszülötteknél
Az intenzív ellátást igénylő koraszülöttek kezelésében gyakori az oxigénkezelés. A túl sok vagy túl kevés oxigén szállítása növeli a szem és a tüdő károsodásának kockázatát, és hozzájárul a halálhoz és a rokkantsághoz. A koraszülöttek oxigénkontrollja megköveteli a baba számára szállított oxigén mennyiségének gyakori módosítását. Ezt általában a csecsemőt ápoló klinikus végzi manuálisan, és általában a vér oxigéntelítettségének egy meghatározott tartományának fenntartására irányul. A kézi vezérlés gyakran csak az idő felét eredményezi a megadott tartományban, és a baba vérének magas és alacsony oxigéntelítettségét tapasztalja.
A vizsgált technológia célja, hogy segítse a klinikust abban, hogy a vér oxigéntelítettségét a céltartományon belül tartsa az oxigéntelítettség mérésével és a szállított oxigén mennyiségének automatikus beállításával a nagy sebességű orrbefúvásban (a nagy áramlású oxigénterápia fejlett formája) részesülő csecsemőknél. A javasolt tanulmány az új technológiával végzett automatikus oxigénszabályozás hatékonyságát és biztonságosságát fogja értékelni a kézi vezérléssel összehasonlítva az újszülött intenzív osztályon nagysebességű terápiában részesülő csecsemők körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Részletes leírás: Az újszülött intenzív osztályokon általában kiegészítő oxigént adnak a csecsemőknek. Az oxigénterápia célja a normál oxigénellátás fenntartása, miközben minimalizálja a hipoxémiát és a hipoxémiát. A koraszülöttek különösen érzékenyek az oxigéntoxicitásra és az oxidatív stresszre, ami koraszülöttkori retinopátiához (ROP), bronchopulmonalis diszpláziához (BPD) és periventricularis leukomalaciához (PVL) vezet. Az is jól ismert, hogy a koraszülöttek hipoxiás eseményeket tapasztalnak, amelyek alacsony oxigénszintnek teszik ki a babát. Ezek a hipoxiás események a csecsemő érése során változnak, de a hosszan tartó és gyakori hipoxémiás epizódoknak való kitettség fokozott megbetegedéssel és mortalitással jár. Az oxigén szállítását általában egy klinikus ellenőrzi, és az ellenőrzési döntéseket általában a vér oxigéntelítettségének non-invazív mérése, az úgynevezett pulzoximetria (SpO2) segítségével hozzák meg, és ez az újszülött intenzív osztályon végzett ellátás standardja. A klinikusok által leggyakrabban beállított tétel az SpO2 meghatározott céltartományokon belüli tartása érdekében a belélegzett oxigén hányada (FiO2).
Reynolds és munkatársai egy közelmúltbeli tanulmányában a nagysebességű terápiában részesülő NICU-babáknak szállított oxigén gondozói kézi vezérlése azt eredményezte, hogy a csecsemők teljes 24 órás vizsgálati időszakának csak 49%-a volt a cél SpO2 tartományon belül (90-95%). ). a gondozó által a monitorozott oxigéntelítettség alapján. Hasonlóan a Reynolds-i megállapításokhoz, Hagadorn és munkatársai 14 központban végeztek vizsgálatot, és kimutatták, hogy a 28 hetes terhesség alatti koraszülöttek, akik oxigént kaptak, átlagosan az idő 48%-át töltötték SpO2-vel az előírt céltartományon belül. a céltartomány feletti időt és az idő 16%-át, amikor az SpO2 a céltartomány alatt van.
A koraszülötteknél gyakori az SpO2 ingadozása a szív-légzési instabilitásuk miatt, ami gyakori FiO2 beállítást tesz szükségessé. Következésképpen ezek a különösen sebezhető csecsemők jelentős időt töltenek SpO2-vel az optimális céltartományon kívül, és gyakran vannak kitéve szélsőséges hipoxémiának és hiperoxémiának. Az automatikus oxigénszabályozó rendszer folyamatosan figyeli az oxigéntelítettséget, és beállítja az oxigénszállítást, hogy az oxigéntelítettséget a céltartományon belül tartsa. Ennek az oxigénszabályozási módnak a hatékonyságát Reynolds és mtsai. 2018-ban két központból az Egyesült Királyságban. A FiO2 automatikus szabályozása jelentősen javíthatja az oxigéntelítési célzás megfelelőségét, és jelentősen csökkentheti a hipoxémiának és a hyperoxaemiának való kitettséget. A nagysebességű orrbefúvás terápia a nem invazív légzéstámogatás gyakori módja koraszülötteknél.
A korábbi vizsgálatokkal ellentétben ez a tanulmány hipotézisvezérelt biztonsági végpontokat (a céltartomány feletti vagy alatti idő aránya), a felvételkor testtömeg szerinti rétegződést és a bőr pigmentációjának fenotípusát fog tartalmazni. Ennek a randomizált kontrollvizsgálatnak a célja a kontroller (Vapotherm Oxygen Assist Module [OAM]) hatékonyságának értékelése az SpO2 céltartományon belüli tartásában a nagysebességű terápiában részesülő és labilis FiO2-igénnyel rendelkező koraszülötteknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
- Children's National Hospital & Research Institute
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
- University of Utah Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
- Seattle Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 35 6/7 hetes vagy annál kisebb terhességi korban született csecsemők (koraszülött), akiket nagy sebességű orr befúvással kezelnek a légzési distressz szindróma kezelésére
- Azok a betegek, akiknek klinikailag a 90-95%-os céltartományon belül SpO2 fenntartásra van szükségük
- Kiegészítő oxigénigény, amit a beiratkozáskor szükséges FiO2 > 0,25 igazol
- 2 L•min-1-nél nagyobb áramlási sebesség szükséges ahhoz, hogy a feltételezett belélegzett oxigénfrakció megfeleljen a szállított oxigénfrakciónak (HVNI meghatározása).
- Legalább 6 kézi FiO2 beállítás a próbafelvételt megelőző 24 órás időszakban.
- Hajlandó/képes a tájékozott beleegyezés megadására.
Kizárási kritériumok:
- A páciens jelenlegi súlya <1000g vagy >3500g a vizsgálat időpontjában
- Jelentős veleszületett rendellenességek
- Hemodinamikai instabilitás, amely a klinikus által a csecsemő egyéni jellemzői alapján meghatározott normotenzív tartományon kívül esik
- Perzisztens megoldatlan apnoe: 6 óránként 6 vagy több stimulációt igényel
- Rohamok
- Folyamatos szepszis
- Agyhártyagyulladás
- A klinikus aggodalma a csecsemő stabilitásával kapcsolatban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Automatizált vezérlés (OAM)
Ebben a karban a nagy sebességű orr befúvással (Vapotherm Precision Flow) leadott FiO2 szintet az OAM (Oxygen Assist Module) állítja be, hogy a csecsemők pulzusának oxigénszaturációja a céltartományon belül maradjon (90-95%).
A klinikai személyzet szükség esetén felülírhatja a FiO2 szintet, és erre utasítják.
|
Ennek a beavatkozásnak az a célja annak értékelése, hogy a Vapotherm OAM automatizált működése során a hatékonyság és a biztonság nem alacsonyabb-e a szokásos gondozási gyakorlatnál (kézi vezérlés) az SpO2-szint 90-95%-os tartása terén olyan koraszülötteknél, akiknél a kezelés alatt oxigénbeállításra van szükség. nagy sebességű orr befúvás (HVNI) terápiával.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Kézi vezérlés (kézi)
Ebben a karban a nagy sebességű orr befúvással (Vapotherm Precision Flow) leadott FiO2 szintet a klinikai személyzet manuálisan állítja be, hogy a csecsemők oxigéntelítettségét 90-95% között tartsa.
|
Ennek a beavatkozásnak az a célja, hogy a szokásos gondozási gyakorlaton keresztül egy aktív összehasonlító eszközt hozzon létre, amelyhez képest értékelhető a vizsgálat automatizált ágának hatékonysága és biztonságossága, és megállapítható, hogy az automatizált vezérlőkar nem rosszabb-e a kézi vezérléshez képest az SpO2-szint fenntartása terén. 90-95%-a nagy sebességű orr befúvás (HVNI) terápiával kezelt koraszülötteknél.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges biztonsági célkitűzés – Az SpO2 céltartományon kívüli idő százalékos aránya
Időkeret: A tanulmányok befejezése után két egymást követő 24 órás időszak
|
A megcélzott oxigéntelítettségi tartományon kívül töltött idő százalékos aránya pulzoximetriával (SpO2) mérve.
Az alacsonyabb érték jobb eredményt jelez.
|
A tanulmányok befejezése után két egymást követő 24 órás időszak
|
|
Elsődleges teljesítménycél – az idő százaléka az SpO2 céltartományon belül
Időkeret: A tanulmányok befejezése után két egymást követő 24 órás időszak
|
A megcélzott oxigéntelítettségi tartományon belül eltöltött idő százalékos aránya pulzoximetriával (SpO2) mérve.
A magasabb érték jobb eredményt jelez.
|
A tanulmányok befejezése után két egymást követő 24 órás időszak
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljesítmény végpontja, az idő százalékos aránya IN tartományban (SpO2 90-95%-ban FiO2 Special esetén 0,21-nél) a két súlycsoportban.
Időkeret: A tanulmányok befejezése után két egymást követő 24 órás időszak
|
A megcélzott oxigéntelítettségi tartományon belül eltöltött idő százalékos aránya két súlycsoportban (1000-2500g, 2501g-3500g), pulzoximetriával (SpO2) mérve.
A magasabb érték jobb eredményt jelez.
|
A tanulmányok befejezése után két egymást követő 24 órás időszak
|
|
2. másodlagos teljesítménycél – az idő százaléka az SpO2 céltartományon belül (bőrpigmentáció)
Időkeret: A tanulmányok befejezése után két egymást követő 24 órás időszak
|
A megcélzott oxigéntelítési tartományon belül eltöltött idő százalékos aránya két bőrpigmentációs csoportban (világos, sötét), pulzoximetriával (SpO2) mérve.
A magasabb érték jobb eredményt jelez.
|
A tanulmányok befejezése után két egymást követő 24 órás időszak
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Billie L Short, MD, Children's National Research Institute
- Kutatásvezető: Khodayar Rais-Bahrami, MD, Children's National Research Institute
- Kutatásvezető: Robert J DiGeronimo, MD, Seattle Children's Hospital
- Kutatásvezető: Robert DiBlasi, RRT-NPS, Seattle Children's Hospital
- Kutatásvezető: Bradley A Yoder, MD, University of Utah Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hagadorn JI, Furey AM, Nghiem TH, Schmid CH, Phelps DL, Pillers DA, Cole CH; AVIOx Study Group. Achieved versus intended pulse oximeter saturation in infants born less than 28 weeks' gestation: the AVIOx study. Pediatrics. 2006 Oct;118(4):1574-82. doi: 10.1542/peds.2005-0413.
- Reynolds PR, Miller TL, Volakis LI, Holland N, Dungan GC, Roehr CC, Ives K. Randomised cross-over study of automated oxygen control for preterm infants receiving nasal high flow. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2019 Jul;104(4):F366-F371. doi: 10.1136/archdischild-2018-315342. Epub 2018 Nov 21.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RP-NIOA2019001Reg
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .