Mantenimiento de la entrega óptima de HVNI mediante la titulación automática de oxígeno en bebés prematuros (MODERATION Neo)

Descripción detallada: El oxígeno suplementario se administra comúnmente a los bebés en las unidades de cuidados intensivos neonatales. El objetivo de la oxigenoterapia es mantener la oxigenación normal y minimizar la hipoxemia y la hipoxemia. Los bebés prematuros son particularmente vulnerables a la toxicidad del oxígeno y al estrés oxidativo que conduce a la retinopatía del prematuro (ROP), la displasia broncopulmonar (BPD) y la leucomalacia periventricular (PVL). También es bien sabido que los bebés prematuros experimentan eventos hipóxicos que exponen al bebé a niveles bajos de oxígeno. Estos eventos hipóxicos varían a medida que el niño madura, pero la exposición a episodios prolongados y frecuentes de hipoxemia se asocia con una mayor morbilidad y mortalidad. El suministro de oxígeno generalmente lo controla un médico, y las decisiones de control generalmente se toman utilizando una medida no invasiva de la saturación de oxígeno en la sangre llamada oximetría de pulso (SpO2) y es un estándar de atención en la unidad de cuidados intensivos neonatales. El elemento que los médicos ajustan con mayor frecuencia para mantener la SpO2 dentro de los rangos objetivo específicos es la fracción del oxígeno inspirado (FiO2).

En un estudio reciente realizado por Reynolds, et al., el control manual del cuidador del oxígeno administrado a los bebés de la UCIN que recibieron terapia de alta velocidad resultó en que solo el 49 % del período total de estudio de 24 horas con los bebés dentro del rango objetivo de SpO2 (90-95 % ). por el cuidador basado en la saturación de oxígeno monitoreada. De manera similar a los hallazgos de Reynolds, Hagadorn et al., realizaron un estudio en 14 centros y demostraron que los bebés prematuros de menos de 28 semanas de gestación que recibían oxígeno pasaban en promedio solo el 48 % del tiempo con SpO2 dentro del rango objetivo prescrito, alrededor del 36 % del tiempo. el tiempo por encima y el 16% del tiempo con SpO2 por debajo del rango objetivo.

Los bebés prematuros tienen fluctuaciones frecuentes en SpO2 debido a su inestabilidad cardiorrespiratoria que requiere ajustes frecuentes de FiO2. En consecuencia, estos bebés particularmente vulnerables pasan mucho tiempo con SpO2 fuera del rango objetivo óptimo y, a menudo, están expuestos a extremos de hipoxemia e hiperoxemia. El sistema de control automático de oxígeno monitorea continuamente la saturación de oxígeno y ajusta el suministro de oxígeno para mantener la saturación de oxígeno dentro del rango objetivo. La eficacia de este modo de control de oxígeno fue demostrada por Reynolds, et al. en 2018 de dos centros en el Reino Unido. El control automatizado de FiO2 puede mejorar significativamente el cumplimiento de los objetivos de saturación de oxígeno y puede reducir significativamente la exposición a la hipoxemia y la hiperoxemia. La terapia de insuflación nasal de alta velocidad es un modo común de soporte respiratorio no invasivo en bebés prematuros.

A diferencia de estudios anteriores, este estudio incluirá un conjunto de criterios de valoración de seguridad basados ​​en hipótesis (proporción de tiempo por encima o por debajo del rango objetivo), estratificación por masa corporal en el momento de la inscripción y fenotipo de pigmentación de la piel. El objetivo de este ensayo de control aleatorio es evaluar la eficacia del controlador (Vapotherm Oxygen Assist Module [OAM]) para mantener la SpO2 dentro del rango objetivo para los bebés prematuros que reciben terapia de alta velocidad y presentan un requerimiento de FiO2 lábil.