- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05030012
Optimaalisen HVNI-annostuksen ylläpitäminen automaattisen hapen titrauksen avulla keskosilla (MODERATION Neo)
Optimaalisen synnytyksen ylläpitäminen käyttämällä automaattista hapen titrausta keskosilla, jotka saavat nopeaa nenäinsufflaatiohoitoa
Happihoito on yleistä tehohoitoa tarvitsevien keskosten hoidossa. Liian paljon tai liian vähän happea lisää silmien ja keuhkojen vaurioitumisriskiä ja johtaa kuolemaan ja vammautumiseen. Keskosten hapenhallinta vaatii säännöllistä säätöä vauvalle toimitetun hapen määrään. Tämän suorittaa yleensä manuaalisesti vauvaa hoitava lääkäri, ja se on yleensä suunnattu ylläpitämään tiettyä veren happisaturaatioaluetta. Manuaalinen ohjaus johtaa usein vain puoleen ajasta määritetylle alueelle, jolloin vauva kokee korkean ja alhaisen veren happisaturaation.
Tutkittava tekniikka on suunniteltu auttamaan lääkäriä säilyttämään veren happisaturaatio tavoitealueella mittaamalla happisaturaatiota ja säätämällä automaattisesti toimitetun hapen määrää vauvoille, jotka saavat nopean nenäinsufflaation (edistynyt muoto korkeavirtaushappiterapiassa). Ehdotetussa tutkimuksessa arvioidaan uudella tekniikalla tapahtuvan automaattisen hapen hallinnan tehokkuutta ja turvallisuutta verrattuna manuaaliseen ohjaukseen vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä suurnopeushoitoa saavien vauvojen keskuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksityiskohtainen kuvaus: Lisähappea annetaan yleisesti vastasyntyneiden tehohoitoyksiköissä oleville vauvoille. Happihoidon tavoitteena on ylläpitää normaalia hapetusta ja samalla minimoida hypoksemiaa ja hypoksemiaa. Keskoset ovat erityisen herkkiä happimyrkyllisyydelle ja oksidatiiviselle stressille, mikä johtaa keskosten retinopatiaan (ROP), bronkopulmonaariseen dysplasiaan (BPD) ja periventrikulaariseen leukomalasiaan (PVL). On myös hyvin tiedossa, että keskoset kokevat hypoksisia tapahtumia, jotka altistavat vauvan alhaisille happitasoille. Nämä hypoksiset tapahtumat vaihtelevat vauvan kypsyessä, mutta altistuminen pitkittyneille ja toistuville hypoksemiajaksoille liittyy lisääntyneeseen sairastumiseen ja kuolleisuuteen. Hapen toimittamista valvoo yleensä kliinikko, ja ohjauspäätökset tehdään yleensä käyttämällä ei-invasiivista veren happisaturaatiomittausta, jota kutsutaan pulssioksimetriksi (SpO2), ja se on hoidon standardi vastasyntyneiden teho-osastolla. Yleisin kohta, jota lääkärit säätävät SpO2:n pitämiseksi tietyillä tavoitealueilla, on sisäänhengitetyn hapen osuus (FiO2).
Hiljattain tekemässä Reynoldsin et al.:n tutkimuksessa hoitajan manuaalinen ohjaus NICU-vauvoille, jotka saavat nopeahoitoa, johti siihen, että vain 49 % 24 tunnin tutkimusjaksosta vauvoilla oli tavoite-SpO2-alueella (90-95 %). ). hoitaja valvotun happisaturaation perusteella. Samoin kuin Reynoldsin havainnot, Hagadorn et al. suorittivat tutkimuksen 14 keskuksessa ja osoittivat, että alle 28 raskausviikon ikäiset ennenaikaiset lapset, jotka saivat happea, viettivät keskimäärin vain 48 % ajasta SpO2:n kanssa määrätyllä tavoitealueella, noin 36 %. aika ylittää ja 16 % ajasta SpO2 alle tavoitealueen.
Keskosilla on toistuvia vaihteluita SpO2:ssa, koska heidän sydämen ja hengityselinten epävakaus edellyttää FiO2:n toistuvaa säätöä. Tämän seurauksena nämä erityisen haavoittuvat pikkulapset viettävät paljon aikaa SpO2:n kanssa optimaalisen tavoitealueen ulkopuolella ja ovat usein alttiina äärimmäisille hypoksemialle ja hyperoksemialle. Automaattinen hapenohjausjärjestelmä tarkkailee jatkuvasti happisaturaatiota ja säätää hapen toimitusta pitääkseen happisaturaatiota tavoitealueella. Tämän hapenhallintatavan tehokkuuden osoittivat Reynolds et ai. vuonna 2018 kahdesta keskuksesta Yhdistyneessä kuningaskunnassa. FiO2:n automaattinen hallinta voi merkittävästi parantaa happisaturaatiotavoitteen noudattamista ja vähentää merkittävästi hypoksemialle ja hyperoksemialle altistumista. Suurinopeuksinen nenäinsufflaatiohoito on yleinen non-invasiivinen hengitystuki keskosilla.
Toisin kuin aikaisemmat tutkimukset, tämä tutkimus sisältää joukon hypoteeseihin perustuvia turvallisuuspäätepisteitä (aikaosuus tavoitealueen ylä- tai alapuolella), kerrostuminen kehon painon mukaan ilmoittautumisen yhteydessä ja ihon pigmentaatiofenotyyppi. Tämän satunnaistetun kontrollitutkimuksen tavoitteena on arvioida ohjaimen (Vapotherm Oxygen Assist Module [OAM]) tehokkuutta SpO2:n pitämisessä tavoitealueella keskosilla, jotka saavat nopeaa hoitoa ja joilla on labiili FiO2-tarve.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Children's National Hospital & Research Institute
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- Seattle Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset, jotka on syntyneet raskausiässä, joka on alle tai yhtä suuri kuin 35 6/7 viikkoa (keskosena), joita hoidetaan nopealla nenäinsufflaatiohoidolla hengitysvaikeusoireyhtymän hoitoon
- Potilaat, jotka kliinisesti tarvitsevat SpO2:n ylläpitoa tavoitealueella 90-95 %
- Lisähapen tarve, mikä osoitetaan vaaditulla FiO2:lla > 0,25 ilmoittautumisen yhteydessä
- Vaatii virtausnopeuden, joka on suurempi kuin 2 L•min-1, jotta oletettu sisäänhengitetyn happifraktio vastaa toimitettua happifraktiota (HVNI:n määritelmä).
- Vähintään 6 manuaalista FiO2-säätöä 24 tunnin aikana ennen kokeiluun ilmoittautumista.
- Haluaa/pystyä antamaan tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan nykyinen paino <1000g tai >3500g tutkimuksen aikana
- Suuret synnynnäiset poikkeavuudet
- Hemodynaaminen epävakaus, jonka lääkäri määrittelee lapsen yksilöllisten ominaisuuksien perusteella olevan normotensiivisen alueen ulkopuolella
- Pysyvä ratkaisematon apnea määritellään seuraavasti: Vaatii 6 stimulaatiota tai enemmän 6 tunnin aikana
- Kohtaukset
- Jatkuva sepsis
- Aivokalvontulehdus
- Lääkärin huoli lapsen vakaudesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Automatisoitu ohjaus (OAM)
Tässä käsivarressa nopealla nenäinsufflaatiohoidolla (Vapotherm Precision Flow) annetut FiO2-tasot säädetään OAM-moduulilla (Oxygen Assist Module) pitämään vauvan pulssin happisaturaatio tavoitealueella (90-95 %).
Kliinisellä henkilökunnalla on mahdollisuus ohittaa FiO2-tasot tarvittaessa ja ohjeiden mukaan.
|
Tämän toimenpiteen tarkoituksena on arvioida, että teho ja turvallisuus Vapotherm OAM:n automatisoidun suorituskyvyn aikana eivät ole huonompia kuin tavalliset hoitokäytännöt (manuaalinen ohjaus) SpO2-tasojen pitämisessä 90-95 % keskosilla, jotka tarvitsevat happisäätöä hoidon aikana. korkean nopeuden nenäinsufflaatio (HVNI) -hoidolla.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Manuaalinen ohjaus (manuaalinen)
Kliininen henkilökunta säätelee tässä käsivarressa nopealla nenäinsufflaatiohoidolla (Vapotherm Precision Flow) annettuja FiO2-pitoisuuksia manuaalisesti, jotta vauvan happisaturaatio pysyy välillä 90-95 %.
|
Tämän toimenpiteen tarkoituksena on luoda tavanomaisen hoitokäytännön avulla aktiivinen vertailija, jota vastaan voidaan arvioida tutkimuksen automatisoidun osan tehokkuutta ja turvallisuutta, jotta voidaan määrittää, onko tämä automaattinen ohjaushaare huonompi kuin manuaalinen ohjaus SpO2-tasojen ylläpitämisessä. 90–95 % keskosista, joita hoidetaan nopealla nenäinsufflaatiohoidolla (HVNI).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen turvallisuustavoite - SpO2-tavoitealueen ulkopuolella olevan ajan prosenttiosuus
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä kaksi peräkkäistä 24 tunnin jaksoa
|
Prosenttiosuus ajasta, joka vietettiin tavoitehappisaturaatioalueen ulkopuolella, mitattuna pulssioksimetrialla (SpO2).
Pienempi arvo tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
Opintojen päätyttyä kaksi peräkkäistä 24 tunnin jaksoa
|
|
Ensisijainen suorituskykytavoite – prosenttiosuus ajasta SpO2-tavoitealueella
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä kaksi peräkkäistä 24 tunnin jaksoa
|
Prosenttiosuus ajasta, joka kuluu tavoitehappisaturaatioalueella, mitattuna pulssioksimetrialla (SpO2).
Korkeampi arvo tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
Opintojen päätyttyä kaksi peräkkäistä 24 tunnin jaksoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suorituskyvyn päätepiste, prosenttiosuus ajasta IN alueella (SpO2 90–95 % FiO2 Specialin kanssa 0,21) kahdessa painoryhmässä.
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä kaksi peräkkäistä 24 tunnin jaksoa
|
Prosenttiosuus ajasta, joka kuluu tavoitehappisaturaation alueella kahdessa painoryhmässä (1000g-2500g, 2501g-3500g), mitattuna pulssioksimetrialla (SpO2).
Korkeampi arvo tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
Opintojen päätyttyä kaksi peräkkäistä 24 tunnin jaksoa
|
|
Toissijainen suorituskykytavoite 2 – prosenttiosuus ajasta SpO2-tavoitealueella (ihon pigmentaatio)
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä kaksi peräkkäistä 24 tunnin jaksoa
|
Prosenttiosuus ajasta, joka kuluu tavoitehappisaturaatioalueella kahdessa ihon pigmenttiryhmässä (vaalea, tumma), mitattuna pulssioksimetrialla (SpO2).
Korkeampi arvo tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
Opintojen päätyttyä kaksi peräkkäistä 24 tunnin jaksoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Billie L Short, MD, Children's National Research Institute
- Päätutkija: Khodayar Rais-Bahrami, MD, Children's National Research Institute
- Päätutkija: Robert J DiGeronimo, MD, Seattle Children's Hospital
- Päätutkija: Robert DiBlasi, RRT-NPS, Seattle Children's Hospital
- Päätutkija: Bradley A Yoder, MD, University of Utah Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hagadorn JI, Furey AM, Nghiem TH, Schmid CH, Phelps DL, Pillers DA, Cole CH; AVIOx Study Group. Achieved versus intended pulse oximeter saturation in infants born less than 28 weeks' gestation: the AVIOx study. Pediatrics. 2006 Oct;118(4):1574-82. doi: 10.1542/peds.2005-0413.
- Reynolds PR, Miller TL, Volakis LI, Holland N, Dungan GC, Roehr CC, Ives K. Randomised cross-over study of automated oxygen control for preterm infants receiving nasal high flow. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2019 Jul;104(4):F366-F371. doi: 10.1136/archdischild-2018-315342. Epub 2018 Nov 21.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RP-NIOA2019001Reg
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .