Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Optimaalisen HVNI-annostuksen ylläpitäminen automaattisen hapen titrauksen avulla keskosilla (MODERATION Neo)

maanantai 3. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Vapotherm, Inc.

Optimaalisen synnytyksen ylläpitäminen käyttämällä automaattista hapen titrausta keskosilla, jotka saavat nopeaa nenäinsufflaatiohoitoa

Happihoito on yleistä tehohoitoa tarvitsevien keskosten hoidossa. Liian paljon tai liian vähän happea lisää silmien ja keuhkojen vaurioitumisriskiä ja johtaa kuolemaan ja vammautumiseen. Keskosten hapenhallinta vaatii säännöllistä säätöä vauvalle toimitetun hapen määrään. Tämän suorittaa yleensä manuaalisesti vauvaa hoitava lääkäri, ja se on yleensä suunnattu ylläpitämään tiettyä veren happisaturaatioaluetta. Manuaalinen ohjaus johtaa usein vain puoleen ajasta määritetylle alueelle, jolloin vauva kokee korkean ja alhaisen veren happisaturaation.

Tutkittava tekniikka on suunniteltu auttamaan lääkäriä säilyttämään veren happisaturaatio tavoitealueella mittaamalla happisaturaatiota ja säätämällä automaattisesti toimitetun hapen määrää vauvoille, jotka saavat nopean nenäinsufflaation (edistynyt muoto korkeavirtaushappiterapiassa). Ehdotetussa tutkimuksessa arvioidaan uudella tekniikalla tapahtuvan automaattisen hapen hallinnan tehokkuutta ja turvallisuutta verrattuna manuaaliseen ohjaukseen vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä suurnopeushoitoa saavien vauvojen keskuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Yksityiskohtainen kuvaus: Lisähappea annetaan yleisesti vastasyntyneiden tehohoitoyksiköissä oleville vauvoille. Happihoidon tavoitteena on ylläpitää normaalia hapetusta ja samalla minimoida hypoksemiaa ja hypoksemiaa. Keskoset ovat erityisen herkkiä happimyrkyllisyydelle ja oksidatiiviselle stressille, mikä johtaa keskosten retinopatiaan (ROP), bronkopulmonaariseen dysplasiaan (BPD) ja periventrikulaariseen leukomalasiaan (PVL). On myös hyvin tiedossa, että keskoset kokevat hypoksisia tapahtumia, jotka altistavat vauvan alhaisille happitasoille. Nämä hypoksiset tapahtumat vaihtelevat vauvan kypsyessä, mutta altistuminen pitkittyneille ja toistuville hypoksemiajaksoille liittyy lisääntyneeseen sairastumiseen ja kuolleisuuteen. Hapen toimittamista valvoo yleensä kliinikko, ja ohjauspäätökset tehdään yleensä käyttämällä ei-invasiivista veren happisaturaatiomittausta, jota kutsutaan pulssioksimetriksi (SpO2), ja se on hoidon standardi vastasyntyneiden teho-osastolla. Yleisin kohta, jota lääkärit säätävät SpO2:n pitämiseksi tietyillä tavoitealueilla, on sisäänhengitetyn hapen osuus (FiO2).

Hiljattain tekemässä Reynoldsin et al.:n tutkimuksessa hoitajan manuaalinen ohjaus NICU-vauvoille, jotka saavat nopeahoitoa, johti siihen, että vain 49 % 24 tunnin tutkimusjaksosta vauvoilla oli tavoite-SpO2-alueella (90-95 %). ). hoitaja valvotun happisaturaation perusteella. Samoin kuin Reynoldsin havainnot, Hagadorn et al. suorittivat tutkimuksen 14 keskuksessa ja osoittivat, että alle 28 raskausviikon ikäiset ennenaikaiset lapset, jotka saivat happea, viettivät keskimäärin vain 48 % ajasta SpO2:n kanssa määrätyllä tavoitealueella, noin 36 %. aika ylittää ja 16 % ajasta SpO2 alle tavoitealueen.

Keskosilla on toistuvia vaihteluita SpO2:ssa, koska heidän sydämen ja hengityselinten epävakaus edellyttää FiO2:n toistuvaa säätöä. Tämän seurauksena nämä erityisen haavoittuvat pikkulapset viettävät paljon aikaa SpO2:n kanssa optimaalisen tavoitealueen ulkopuolella ja ovat usein alttiina äärimmäisille hypoksemialle ja hyperoksemialle. Automaattinen hapenohjausjärjestelmä tarkkailee jatkuvasti happisaturaatiota ja säätää hapen toimitusta pitääkseen happisaturaatiota tavoitealueella. Tämän hapenhallintatavan tehokkuuden osoittivat Reynolds et ai. vuonna 2018 kahdesta keskuksesta Yhdistyneessä kuningaskunnassa. FiO2:n automaattinen hallinta voi merkittävästi parantaa happisaturaatiotavoitteen noudattamista ja vähentää merkittävästi hypoksemialle ja hyperoksemialle altistumista. Suurinopeuksinen nenäinsufflaatiohoito on yleinen non-invasiivinen hengitystuki keskosilla.

Toisin kuin aikaisemmat tutkimukset, tämä tutkimus sisältää joukon hypoteeseihin perustuvia turvallisuuspäätepisteitä (aikaosuus tavoitealueen ylä- tai alapuolella), kerrostuminen kehon painon mukaan ilmoittautumisen yhteydessä ja ihon pigmentaatiofenotyyppi. Tämän satunnaistetun kontrollitutkimuksen tavoitteena on arvioida ohjaimen (Vapotherm Oxygen Assist Module [OAM]) tehokkuutta SpO2:n pitämisessä tavoitealueella keskosilla, jotka saavat nopeaa hoitoa ja joilla on labiili FiO2-tarve.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Children's National Hospital & Research Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • Seattle Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Lapset, jotka on syntyneet raskausiässä, joka on alle tai yhtä suuri kuin 35 6/7 viikkoa (keskosena), joita hoidetaan nopealla nenäinsufflaatiohoidolla hengitysvaikeusoireyhtymän hoitoon
  2. Potilaat, jotka kliinisesti tarvitsevat SpO2:n ylläpitoa tavoitealueella 90-95 %
  3. Lisähapen tarve, mikä osoitetaan vaaditulla FiO2:lla > 0,25 ilmoittautumisen yhteydessä
  4. Vaatii virtausnopeuden, joka on suurempi kuin 2 L•min-1, jotta oletettu sisäänhengitetyn happifraktio vastaa toimitettua happifraktiota (HVNI:n määritelmä).
  5. Vähintään 6 manuaalista FiO2-säätöä 24 tunnin aikana ennen kokeiluun ilmoittautumista.
  6. Haluaa/pystyä antamaan tietoon perustuva suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaan nykyinen paino <1000g tai >3500g tutkimuksen aikana
  2. Suuret synnynnäiset poikkeavuudet
  3. Hemodynaaminen epävakaus, jonka lääkäri määrittelee lapsen yksilöllisten ominaisuuksien perusteella olevan normotensiivisen alueen ulkopuolella
  4. Pysyvä ratkaisematon apnea määritellään seuraavasti: Vaatii 6 stimulaatiota tai enemmän 6 tunnin aikana
  5. Kohtaukset
  6. Jatkuva sepsis
  7. Aivokalvontulehdus
  8. Lääkärin huoli lapsen vakaudesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Automatisoitu ohjaus (OAM)
Tässä käsivarressa nopealla nenäinsufflaatiohoidolla (Vapotherm Precision Flow) annetut FiO2-tasot säädetään OAM-moduulilla (Oxygen Assist Module) pitämään vauvan pulssin happisaturaatio tavoitealueella (90-95 %). Kliinisellä henkilökunnalla on mahdollisuus ohittaa FiO2-tasot tarvittaessa ja ohjeiden mukaan.
Tämän toimenpiteen tarkoituksena on arvioida, että teho ja turvallisuus Vapotherm OAM:n automatisoidun suorituskyvyn aikana eivät ole huonompia kuin tavalliset hoitokäytännöt (manuaalinen ohjaus) SpO2-tasojen pitämisessä 90-95 % keskosilla, jotka tarvitsevat happisäätöä hoidon aikana. korkean nopeuden nenäinsufflaatio (HVNI) -hoidolla.
Muut nimet:
  • Oxygen Assist Module (OAM)
  • Vapotherm OAM + Vapotherm Precision Flow
Active Comparator: Manuaalinen ohjaus (manuaalinen)
Kliininen henkilökunta säätelee tässä käsivarressa nopealla nenäinsufflaatiohoidolla (Vapotherm Precision Flow) annettuja FiO2-pitoisuuksia manuaalisesti, jotta vauvan happisaturaatio pysyy välillä 90-95 %.
Tämän toimenpiteen tarkoituksena on luoda tavanomaisen hoitokäytännön avulla aktiivinen vertailija, jota vastaan ​​voidaan arvioida tutkimuksen automatisoidun osan tehokkuutta ja turvallisuutta, jotta voidaan määrittää, onko tämä automaattinen ohjaushaare huonompi kuin manuaalinen ohjaus SpO2-tasojen ylläpitämisessä. 90–95 % keskosista, joita hoidetaan nopealla nenäinsufflaatiohoidolla (HVNI).
Muut nimet:
  • Hoitostandardi (SOC)
  • Vapotherm Precision Flow
  • Tavallinen hoito (TAU)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen turvallisuustavoite - SpO2-tavoitealueen ulkopuolella olevan ajan prosenttiosuus
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä kaksi peräkkäistä 24 tunnin jaksoa
Prosenttiosuus ajasta, joka vietettiin tavoitehappisaturaatioalueen ulkopuolella, mitattuna pulssioksimetrialla (SpO2). Pienempi arvo tarkoittaa parempaa lopputulosta.
Opintojen päätyttyä kaksi peräkkäistä 24 tunnin jaksoa
Ensisijainen suorituskykytavoite – prosenttiosuus ajasta SpO2-tavoitealueella
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä kaksi peräkkäistä 24 tunnin jaksoa
Prosenttiosuus ajasta, joka kuluu tavoitehappisaturaatioalueella, mitattuna pulssioksimetrialla (SpO2). Korkeampi arvo tarkoittaa parempaa lopputulosta.
Opintojen päätyttyä kaksi peräkkäistä 24 tunnin jaksoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suorituskyvyn päätepiste, prosenttiosuus ajasta IN alueella (SpO2 90–95 % FiO2 Specialin kanssa 0,21) kahdessa painoryhmässä.
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä kaksi peräkkäistä 24 tunnin jaksoa
Prosenttiosuus ajasta, joka kuluu tavoitehappisaturaation alueella kahdessa painoryhmässä (1000g-2500g, 2501g-3500g), mitattuna pulssioksimetrialla (SpO2). Korkeampi arvo tarkoittaa parempaa lopputulosta.
Opintojen päätyttyä kaksi peräkkäistä 24 tunnin jaksoa
Toissijainen suorituskykytavoite 2 – prosenttiosuus ajasta SpO2-tavoitealueella (ihon pigmentaatio)
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä kaksi peräkkäistä 24 tunnin jaksoa
Prosenttiosuus ajasta, joka kuluu tavoitehappisaturaatioalueella kahdessa ihon pigmenttiryhmässä (vaalea, tumma), mitattuna pulssioksimetrialla (SpO2). Korkeampi arvo tarkoittaa parempaa lopputulosta.
Opintojen päätyttyä kaksi peräkkäistä 24 tunnin jaksoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Billie L Short, MD, Children's National Research Institute
  • Päätutkija: Khodayar Rais-Bahrami, MD, Children's National Research Institute
  • Päätutkija: Robert J DiGeronimo, MD, Seattle Children's Hospital
  • Päätutkija: Robert DiBlasi, RRT-NPS, Seattle Children's Hospital
  • Päätutkija: Bradley A Yoder, MD, University of Utah Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 2. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 19. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 19. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa