Upprätthålla optimal HVNI-tillförsel med hjälp av automatisk titrering av syre hos för tidigt födda barn (MODERATION Neo)

Detaljerad beskrivning: Kompletterande syre ges vanligtvis till spädbarn på neonatala intensivvårdsavdelningar. Målet med syrgasbehandling är att bibehålla normal syresättning samtidigt som hypoxemi och hypoxemi minimeras. För tidigt födda barn är särskilt sårbara för syretoxicitet och oxidativ stress som leder till retinopati av prematuritet (ROP), bronkopulmonell dysplasi (BPD) och periventrikulär leukomalaci (PVL). Det är också välkänt att för tidigt födda barn upplever hypoxiska händelser som utsätter barnet för låga syrenivåer. Dessa hypoxiska händelser varierar när spädbarnet mognar, men exponering för långvariga och frekventa episoder av hypoxemi är associerad med ökad sjuklighet och mortalitet. Tillförseln av syrgas kontrolleras i allmänhet av en läkare, och kontrollbesluten fattas i allmänhet med hjälp av ett icke-invasivt mått på syremättnad i blodet som kallas pulsoximetri (SpO2) och är en standardvård på neonatal intensivvårdsavdelning. Den vanligaste punkten som justeras av läkare för att hålla SpO2 inom specifika målområden är andelen av det inandade syret (FiO2).

I en nyligen genomförd studie av Reynolds, et al., resulterade vårdgivarens manuella kontroll av syrgas som levereras till nybörjare på neonatalavdelningen som fick höghastighetsterapi i endast 49 % av den totala 24-timmarsstudieperioden med spädbarn inom målintervallet SpO2 (90–95 % ). av vårdgivaren baserat på den övervakade syremättnaden. I likhet med Reynolds fynd genomförde Hagadorn et al., en studie på 14 centra och visade att för tidigt födda barn under 28 veckors graviditet som fick syre i genomsnitt bara tillbringade 48 % av tiden med SpO2 inom det föreskrivna målintervallet, cirka 36 % av tiden över och 16 % av tiden med SpO2 under målintervallet.

För tidigt födda barn har frekventa fluktuationer i SpO2 på grund av deras kardio-respiratoriska instabilitet som kräver frekventa justeringar av FiO2. Följaktligen tillbringar dessa särskilt sårbara spädbarn betydande tid med SpO2 utanför det optimala målintervallet och utsätts ofta för extrema hypoxemi och hyperoxemi. Det automatiska syrgaskontrollsystemet övervakar kontinuerligt syremättnaden och justerar syremättnaden för att hålla syremättnaden inom målområdet. Effektiviteten av detta sätt för syrekontroll demonstrerades av Reynolds et al. 2018 från två centra i Storbritannien. Automatiserad kontroll av FiO2 kan avsevärt förbättra överensstämmelsen med målsättningen för syremättnad och kan avsevärt minska exponeringen för hypoxemi såväl som hyperoxemi. Nasal insufflationsterapi med hög hastighet är ett vanligt sätt för icke-invasivt andningsstöd hos för tidigt födda barn.

Till skillnad från tidigare studier kommer den här studien att inkludera en uppsättning hypotesdrivna säkerhetsändpunkter (andel av tiden över eller under målintervallet), stratifiering efter kroppsmassa vid registrering och fenotyp av hudpigmentering. Syftet med denna randomiserade kontrollstudie är att utvärdera kontrollenhetens effektivitet (Vapotherm Oxygen Assist Module [OAM]) för att upprätthålla SpO2 inom målintervallet för för tidigt födda barn som får höghastighetsterapi och uppvisar ett labilt FiO2-behov.