Utrzymanie optymalnej dostawy HVNI za pomocą automatycznego miareczkowania tlenu u wcześniaków (MODERATION Neo)

Szczegółowy opis: Uzupełniający tlen jest powszechnie podawany niemowlętom na oddziałach intensywnej terapii noworodków. Celem tlenoterapii jest utrzymanie prawidłowego utlenowania przy jednoczesnym zminimalizowaniu hipoksemii i hipoksemii. Wcześniaki są szczególnie podatne na toksyczność tlenu i stres oksydacyjny prowadzący do retinopatii wcześniaków (ROP), dysplazji oskrzelowo-płucnej (BPD) i leukomalacji okołokomorowej (PVL). Powszechnie wiadomo również, że wcześniaki doświadczają hipoksji, narażając dziecko na niski poziom tlenu. Te epizody niedotlenienia zmieniają się wraz z dojrzewaniem niemowlęcia, ale narażenie na długotrwałe i częste epizody hipoksemii wiąże się ze zwiększoną chorobowością i śmiertelnością. Dostarczanie tlenu jest generalnie kontrolowane przez lekarza, a decyzje kontrolne są na ogół podejmowane przy użyciu nieinwazyjnego pomiaru nasycenia krwi tlenem, zwanego pulsoksymetrią (SpO2), i jest to standard opieki na oddziale intensywnej terapii noworodków. Najczęstszą pozycją dostosowywaną przez klinicystów w celu utrzymania SpO2 w określonych zakresach docelowych jest frakcja wdychanego tlenu (FiO2).

W niedawnym badaniu przeprowadzonym przez Reynoldsa i wsp. ręczna kontrola tlenu podawanego dzieciom na OIOM-ach dla noworodków otrzymujących terapię z dużą prędkością przez opiekuna skutkowała jedynie 49% całkowitego 24-godzinnego okresu badania, gdy dzieci mieściły się w docelowym zakresie SpO2 (90-95% ). przez opiekuna na podstawie monitorowanej saturacji tlenem. Podobnie jak Reynolds, Hagadorn i wsp. przeprowadzili badanie w 14 ośrodkach i wykazali, że wcześniaki poniżej 28. czas powyżej i 16% czasu z SpO2 poniżej zakresu docelowego.

Wcześniaki mają częste wahania SpO2 z powodu ich niestabilności krążeniowo-oddechowej wymagającej częstych korekt FiO2. W związku z tym te szczególnie wrażliwe niemowlęta spędzają dużo czasu ze SpO2 poza optymalnym zakresem docelowym i często są narażone na skrajne stany hipoksemii i hiperoksemii. Automatyczny system kontroli tlenu stale monitoruje nasycenie tlenem i dostosowuje dostarczanie tlenu, aby utrzymać nasycenie tlenem w docelowym zakresie. Skuteczność tego sposobu kontroli tlenu została wykazana przez Reynoldsa i in. w 2018 roku z dwóch ośrodków w Wielkiej Brytanii. Zautomatyzowana kontrola FiO2 może znacznie poprawić przestrzeganie docelowego nasycenia tlenem i może znacznie zmniejszyć narażenie na hipoksemię, jak również hiperoksemię. Terapia szybkiego wdmuchiwania do nosa jest powszechnym sposobem nieinwazyjnego wspomagania oddychania u wcześniaków.

W przeciwieństwie do wcześniejszych badań, to badanie będzie obejmowało zestaw opartych na hipotezach punktów końcowych bezpieczeństwa (proporcja czasu powyżej lub poniżej zakresu docelowego), stratyfikację według masy ciała podczas rejestracji i fenotyp pigmentacji skóry. Celem tej randomizowanej próby kontrolnej jest ocena skuteczności kontrolera (Vapotherm Oxygen Assist Module [OAM]) w utrzymywaniu SpO2 w zakresie docelowym dla wcześniaków otrzymujących terapię dużą prędkością i wykazujących labilne zapotrzebowanie na FiO2.