このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

老眼鏡による近視予防 (SMART2)

2023年2月22日 更新者:Reis Augenklinik AG

近視を予防するための子供の老眼鏡の使用に関するオープンで前向きな臨床試験

ここ数十年で、子供や若年成人の近視が大幅に増加しています。 考えられる原因: 近くの職場 (学校、コンピューター、スマートフォン) の増加。 理論的根拠: 老眼鏡は、目の調節努力をサポートします。 老眼鏡を着用することで、近くでの作業が増えても、若い目の生理学的な軸方向の成長への干渉が少なくなります。 主な目的: 子供や青年が近くで仕事をしているときに老眼鏡を使用すると、近視の発生率が低下するか.

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

近視(近視)では、眼球が比較的長すぎるため、角膜とレンズによって生成された画像が網膜の前に表示されます。

成人の眼軸の長さは、平均で約 23 mm です。 追加の長さのすべてのミリメートルは、-2.75 ディオプター レンズで補正する必要があります。

新生児では、眼球の長さは約 18 mm です。 小児期と思春期には、目の成長を制御するためのフィードバック ループがあると考えられています。

疫学的研究によると、近視が健康問題として増加していることが示されています。 環境要因が近視の発症に影響を与える可能性があるという疫学的証拠が増えています。

環境と近視の関係は、網膜像の質にあります。 さまざまな種の実験的研究により、網膜像が失われると目の成長が妨げられることが示されています。 近視の発症にとってさらに重要なことは、網膜像のぼやけの強さとタイプに応じて、霊長類の目が成長を変えることができるという知識です。発達中にレンズが目の前に置かれると、目の成長が変化します。これらのレンズを通して鮮明な網膜像が得られるようにします。 発散レンズを目の前に置くと、目は長くなり、収束レンズを目の前に置くと、それに応じて短くなります。

したがって、近視はこれらの正視化メカニズムの失敗の結果です。 近視と高等教育レベルとの正の相関関係は、密接な作業の増加が正視化を妨げることを示唆しています。 目の長さの成長は、この要件に適応するように変化します。目は、近くの作業に適応します。近視になります。

したがって、近視は、近接作業中の網膜像の質を改善することを目的とした、近接作業の増加に対する生理学的適応である可能性があります。 ただし、これは、遠くを見たときの画質を犠牲にしてのみ達成できます。

調査官は、2003 年にチューリッヒ州の州倫理委員会にこの問題に関する研究を提出しました。

「近視を予防するための、正常な視覚を持つ子供の老眼鏡の使用に関するオープンで前向きな無作為化研究」 19/03

これは正視の (正常に見える) 子供の近視の発症に対する老眼鏡の影響を調べた唯一の臨床研究であり、特許番号: US 8,511,819 B2、2013 年 8 月 20 日「近視獲得の防止」老眼鏡を使用している小児および若年成人の場合」

研究の種類

介入

入学 (予想される)

1500

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年~25年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 6歳からの男女の子供
  2. 親が同意書を読んで署名した子供
  3. 屈折の球相当 <-0.5 dpt。
  4. 矯正なしの両目の遠方視力 1.0
  5. 老眼鏡を着用する意欲
  6. 5年間の追跡調査の可能性

除外基準:

  1. すでにメガネをかけているお子様
  2. 1.5ディオプター以上の乱視
  3. 1.5ジオプトリーを超える異方性視度
  4. 屈折発達に影響を与える眼疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:眼鏡
参加者は、近くの作業中は老眼鏡を着用するよう求められます。 老眼鏡のレンズ度数は +2.0 ジオプトリーです。
眼鏡グループの参加者は、仕事の近くで老眼鏡を着用するよう求められます。
介入なし:コントロール
年齢が一致した子供と青年、介入なし。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
近視の発症
時間枠:5年
5年間の追跡期間中に近視を発症した参加者の数
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年10月1日

一次修了 (予想される)

2031年9月30日

研究の完了 (予想される)

2031年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年8月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月30日

最初の投稿 (実際)

2021年9月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月22日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SMART2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する