Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie Krótkowzroczności Z Okularami Do Czytania (SMART2)

22 lutego 2023 zaktualizowane przez: Reis Augenklinik AG

Otwarte, prospektywne badanie kliniczne dotyczące stosowania okularów do czytania u dzieci w celu zapobiegania krótkowzroczności

W ostatnich dziesięcioleciach nastąpił znaczny wzrost krótkowzroczności u dzieci i młodych dorosłych. Możliwa przyczyna: zwiększona bliskość pracy (szkoła, komputer, smartfon). Uzasadnienie: Okulary do czytania wspomagają akomodacyjny wysiłek oczu. Noszenie okularów do czytania zmniejsza ingerencję w fizjologiczny wzrost osiowy młodego oka pomimo zwiększonej pracy z bliska. Cel główny: czy używanie okularów do czytania podczas pracy z bliska u dzieci i młodzieży zmniejsza częstość występowania krótkowzroczności.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

W krótkowzroczności (krótkowzroczności) gałka oczna jest stosunkowo długa, co oznacza, że ​​obraz wytwarzany przez rogówkę i soczewkę jest wyświetlany przed siatkówką.

Długość osiowa dorosłego oka wynosi średnio około 23 milimetrów. Każdy milimetr dodatkowej długości należy skorygować soczewką dioptrii -2,75.

U noworodków gałka oczna ma około 18 milimetrów długości. Uważa się, że w dzieciństwie i okresie dojrzewania istnieją pętle sprzężenia zwrotnego, które kontrolują wzrost oka.

Badania epidemiologiczne pokazują, że krótkowzroczność jest coraz większym problemem zdrowotnym. Istnieje coraz więcej dowodów epidemiologicznych, że czynniki środowiskowe mogą wpływać na rozwój krótkowzroczności.

Związek między środowiskiem a krótkowzrocznością leży w jakości obrazu na siatkówce. Badania eksperymentalne na różnych gatunkach wykazały, że brak obrazu na siatkówce zaburza wzrost oka. Jeszcze większe znaczenie dla rozwoju krótkowzroczności ma wiedza, że ​​oko naczelnych może zmieniać swój wzrost w zależności od siły i rodzaju rozmycia obrazu siatkówkowego: jeśli w trakcie rozwoju soczewki zostaną umieszczone przed okiem, wzrost oka ulegnie zmianie w taki sposób, że dzięki tym soczewkom uzyskuje się ostry obraz na siatkówce. Jeśli soczewki rozbieżne są umieszczone przed okiem, oko staje się dłuższe, a jeśli soczewki skupiające są umieszczone przed nim, staje się odpowiednio krótsze.

Tak więc krótkowzroczność jest wynikiem awarii tych mechanizmów emetropizacji. Dodatnia korelacja krótkowzroczności z wyższym poziomem wykształcenia sugeruje, że wzmożona praca z bliska zakłóca emetropizację. Wzrost długości oka zmienia się w taki sposób, że dostosowuje się ono do tego wymogu: oko dostosowuje się do pracy z bliska: staje się krótkowzroczne.

Krótkowzroczność jest zatem prawdopodobnie fizjologiczną adaptacją do zwiększonej pracy z bliska w celu poprawy jakości obrazu siatkówkowego podczas pracy z bliska. Można to jednak osiągnąć tylko kosztem jakości obrazu przy patrzeniu w dal.

Badacze przesłali badanie na ten temat Komisji Etyki Kantonu kantonu Zurych w 2003 roku:

„Otwarte, prospektywne, randomizowane badanie dotyczące stosowania okularów do czytania u dzieci z prawidłowym wzrokiem w celu zapobiegania krótkowzroczności” Unikalny identyfikator protokołu: FR-2005-01-01 Status zatwierdzenia: Zatwierdzony Numer zatwierdzenia: KEK-StV-Nr. 19.03

Było to i jak dotąd jedyne badanie kliniczne, w którym zbadano wpływ okularów do czytania na rozwój krótkowzroczności u dzieci z emmetropią (normalnie widzącymi), i które doprowadziło do patentu nr: US 8,511,819 B2, 20 sierpnia 2013 r. „Zapobieganie nabywaniu krótkowzroczności” u dzieci i młodzieży korzystających z okularów do czytania”

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 25 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dzieci obojga płci od 6
  2. Dzieci, których rodzice przeczytali i podpisali deklarację zgody
  3. Sferyczny odpowiednik refrakcji <-0,5 dpt.
  4. Widzenie na odległość w obu oczach bez korekcji 1,0
  5. Gotowość do noszenia okularów do czytania
  6. Możliwość pięcioletniej obserwacji

Kryteria wyłączenia:

  1. Dzieci, które już noszą okulary
  2. Astygmatyzm powyżej 1,5 dioptrii
  3. Anizometrotropia większa niż 1,5 dioptrii
  4. Choroby oczu wpływające na rozwój refrakcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Okulary
Uczestnicy proszeni są o noszenie okularów do czytania w pobliżu pracy. Okulary do czytania mają moc soczewek +2,0 dioptrii.
Uczestnicy grupy okularowej proszeni są o noszenie okularów do czytania w pobliżu pracy.
Brak interwencji: Kontrola
Dopasowane wiekowo dzieci i młodzież, bez interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozwój krótkowzroczności
Ramy czasowe: Pięć lat
Liczba uczestników, u których rozwinęła się krótkowzroczność w ciągu pięciu lat obserwacji
Pięć lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 września 2031

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SMART2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krótkowzroczność

Subskrybuj