- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05030103
Zapobieganie Krótkowzroczności Z Okularami Do Czytania (SMART2)
Otwarte, prospektywne badanie kliniczne dotyczące stosowania okularów do czytania u dzieci w celu zapobiegania krótkowzroczności
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W krótkowzroczności (krótkowzroczności) gałka oczna jest stosunkowo długa, co oznacza, że obraz wytwarzany przez rogówkę i soczewkę jest wyświetlany przed siatkówką.
Długość osiowa dorosłego oka wynosi średnio około 23 milimetrów. Każdy milimetr dodatkowej długości należy skorygować soczewką dioptrii -2,75.
U noworodków gałka oczna ma około 18 milimetrów długości. Uważa się, że w dzieciństwie i okresie dojrzewania istnieją pętle sprzężenia zwrotnego, które kontrolują wzrost oka.
Badania epidemiologiczne pokazują, że krótkowzroczność jest coraz większym problemem zdrowotnym. Istnieje coraz więcej dowodów epidemiologicznych, że czynniki środowiskowe mogą wpływać na rozwój krótkowzroczności.
Związek między środowiskiem a krótkowzrocznością leży w jakości obrazu na siatkówce. Badania eksperymentalne na różnych gatunkach wykazały, że brak obrazu na siatkówce zaburza wzrost oka. Jeszcze większe znaczenie dla rozwoju krótkowzroczności ma wiedza, że oko naczelnych może zmieniać swój wzrost w zależności od siły i rodzaju rozmycia obrazu siatkówkowego: jeśli w trakcie rozwoju soczewki zostaną umieszczone przed okiem, wzrost oka ulegnie zmianie w taki sposób, że dzięki tym soczewkom uzyskuje się ostry obraz na siatkówce. Jeśli soczewki rozbieżne są umieszczone przed okiem, oko staje się dłuższe, a jeśli soczewki skupiające są umieszczone przed nim, staje się odpowiednio krótsze.
Tak więc krótkowzroczność jest wynikiem awarii tych mechanizmów emetropizacji. Dodatnia korelacja krótkowzroczności z wyższym poziomem wykształcenia sugeruje, że wzmożona praca z bliska zakłóca emetropizację. Wzrost długości oka zmienia się w taki sposób, że dostosowuje się ono do tego wymogu: oko dostosowuje się do pracy z bliska: staje się krótkowzroczne.
Krótkowzroczność jest zatem prawdopodobnie fizjologiczną adaptacją do zwiększonej pracy z bliska w celu poprawy jakości obrazu siatkówkowego podczas pracy z bliska. Można to jednak osiągnąć tylko kosztem jakości obrazu przy patrzeniu w dal.
Badacze przesłali badanie na ten temat Komisji Etyki Kantonu kantonu Zurych w 2003 roku:
„Otwarte, prospektywne, randomizowane badanie dotyczące stosowania okularów do czytania u dzieci z prawidłowym wzrokiem w celu zapobiegania krótkowzroczności” Unikalny identyfikator protokołu: FR-2005-01-01 Status zatwierdzenia: Zatwierdzony Numer zatwierdzenia: KEK-StV-Nr. 19.03
Było to i jak dotąd jedyne badanie kliniczne, w którym zbadano wpływ okularów do czytania na rozwój krótkowzroczności u dzieci z emmetropią (normalnie widzącymi), i które doprowadziło do patentu nr: US 8,511,819 B2, 20 sierpnia 2013 r. „Zapobieganie nabywaniu krótkowzroczności” u dzieci i młodzieży korzystających z okularów do czytania”
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bendern, Liechtenstein, 9487
- Reis Augenklinik AG
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci obojga płci od 6
- Dzieci, których rodzice przeczytali i podpisali deklarację zgody
- Sferyczny odpowiednik refrakcji <-0,5 dpt.
- Widzenie na odległość w obu oczach bez korekcji 1,0
- Gotowość do noszenia okularów do czytania
- Możliwość pięcioletniej obserwacji
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci, które już noszą okulary
- Astygmatyzm powyżej 1,5 dioptrii
- Anizometrotropia większa niż 1,5 dioptrii
- Choroby oczu wpływające na rozwój refrakcji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Okulary
Uczestnicy proszeni są o noszenie okularów do czytania w pobliżu pracy.
Okulary do czytania mają moc soczewek +2,0 dioptrii.
|
Uczestnicy grupy okularowej proszeni są o noszenie okularów do czytania w pobliżu pracy.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Dopasowane wiekowo dzieci i młodzież, bez interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozwój krótkowzroczności
Ramy czasowe: Pięć lat
|
Liczba uczestników, u których rozwinęła się krótkowzroczność w ciągu pięciu lat obserwacji
|
Pięć lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SMART2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Krótkowzroczność
-
CooperVision International Limited (CVIL)Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterJeszcze nie rekrutacja
-
Tianjin Medical University Eye HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterRekrutacyjny
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterRekrutacyjnyKrótkowzroczność | Pre-MyopiaChiny