- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05030103
Prévention de la myopie avec des lunettes de lecture (SMART2)
Un essai clinique ouvert et prospectif sur l'utilisation de lunettes de lecture chez les enfants pour prévenir la myopie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans la myopie (myopie), le globe oculaire est relativement long, ce qui signifie que l'image produite par la cornée et le cristallin s'affiche devant la rétine.
La longueur axiale d'un œil adulte est en moyenne d'environ 23 millimètres. Chaque millimètre de longueur supplémentaire doit être corrigé avec une lentille de -2,75 dioptrie.
Chez les nouveau-nés, le globe oculaire mesure environ 18 millimètres de long. On pense qu'il existe des boucles de rétroaction pendant l'enfance et l'adolescence pour contrôler la croissance de l'œil.
Des études épidémiologiques montrent que la myopie est un problème de santé croissant. Il existe un nombre croissant de preuves épidémiologiques indiquant que des facteurs environnementaux peuvent influencer le développement de la myopie.
Le lien entre l'environnement et la myopie réside dans la qualité de l'image rétinienne. Des études expérimentales chez diverses espèces ont montré que si l'image rétinienne est absente, la croissance des yeux est perturbée. Il est encore plus important pour le développement de la myopie de savoir que l'œil du primate peut modifier sa croissance, en fonction de la force et du type de flou de l'image rétinienne : si des lentilles sont placées devant l'œil pendant le développement, la croissance de l'œil change de telle manière qu'une image rétinienne nette est obtenue à travers ces lentilles. Si des lentilles divergentes sont placées devant l'œil, l'œil devient plus long et si des lentilles convergentes sont placées devant lui, il devient proportionnellement plus court.
La myopie est donc le résultat d'une défaillance de ces mécanismes d'emmétropisation. La corrélation positive de la myopie avec un niveau d'éducation plus élevé suggère que l'augmentation du travail de proximité interfère avec l'emmétropisation. La croissance en longueur de l'œil change de telle manière qu'il s'adapte à cette exigence : l'œil s'adapte au travail de près : il devient myope.
La myopie est donc éventuellement une adaptation physiologique à un travail de proximité accru dans le but d'améliorer la qualité de l'image rétinienne lors d'un travail de proximité. Cependant, cela ne peut être réalisé qu'au détriment de la qualité de l'image lorsque l'on regarde au loin.
Les enquêteurs ont soumis une étude à ce sujet à la Commission cantonale d'éthique du canton de Zurich en 2003 :
"Une étude ouverte, prospective et randomisée sur l'utilisation de lunettes de lecture chez les enfants ayant une vision normale pour prévenir la myopie" ID de protocole unique : FR-2005-01-01 Statut d'approbation : Approuvé Numéro d'approbation : KEK-StV-Nr. 19/03
C'était et c'est jusqu'à présent la seule étude clinique qui a examiné l'effet des lunettes de lecture sur le développement de la myopie chez les enfants emmétropes (normalement voyants) et a conduit au brevet n° : US 8,511,819 B2, 20 août 2013 "Prévention de l'acquisition de la myopie chez les enfants et les jeunes adultes utilisant des lunettes de lecture"
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Bendern, Liechtenstein, 9487
- Reis Augenklinik AG
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enfants des deux sexes à partir de 6 ans
- Enfants dont les parents ont lu et signé la déclaration de consentement
- Équivalent sphérique de réfraction <-0,5 dpt.
- Vision de loin dans les deux yeux sans correction 1,0
- Volonté de porter des lunettes de lecture
- Possibilité d'un suivi de cinq ans
Critère d'exclusion:
- Enfants qui portent déjà des lunettes
- Astigmatisme supérieur à 1,5 dioptries
- Anisométropie supérieure à 1,5 dioptrie
- Maladies oculaires qui affectent le développement de la réfraction
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Lunettes
Il est demandé aux participants de porter des lunettes de lecture lors de quasi-travail.
Les lunettes de lecture ont une puissance de lentille de +2,0 dioptries.
|
Il est demandé aux participants du groupe lunettes de porter les lunettes de lecture pendant le quasi-travail.
|
|
Aucune intervention: Contrôle
Enfants et adolescents du même âge, aucune intervention.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Développement de la myopie
Délai: Cinq ans
|
Nombre de participants qui développent une myopie au cours de la période de suivi de cinq ans
|
Cinq ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SMART2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .