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Prévention de la myopie avec des lunettes de lecture (SMART2)

22 février 2023 mis à jour par: Reis Augenklinik AG

Un essai clinique ouvert et prospectif sur l'utilisation de lunettes de lecture chez les enfants pour prévenir la myopie

Les dernières décennies ont vu une augmentation significative de la myopie chez les enfants et les jeunes adultes. Cause possible : augmentation de la proximité du travail (école, ordinateur, smartphone). Justification : Les lunettes de lecture soutiennent l'effort d'accommodation des yeux. En portant des lunettes de lecture, il y a moins d'interférence avec la croissance axiale physiologique du jeune œil malgré l'augmentation du travail à proximité. Objectif principal : est-ce que l'utilisation de lunettes de lecture pendant le travail à proximité chez les enfants et les adolescents réduit l'incidence de la myopie.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

Dans la myopie (myopie), le globe oculaire est relativement long, ce qui signifie que l'image produite par la cornée et le cristallin s'affiche devant la rétine.

La longueur axiale d'un œil adulte est en moyenne d'environ 23 millimètres. Chaque millimètre de longueur supplémentaire doit être corrigé avec une lentille de -2,75 dioptrie.

Chez les nouveau-nés, le globe oculaire mesure environ 18 millimètres de long. On pense qu'il existe des boucles de rétroaction pendant l'enfance et l'adolescence pour contrôler la croissance de l'œil.

Des études épidémiologiques montrent que la myopie est un problème de santé croissant. Il existe un nombre croissant de preuves épidémiologiques indiquant que des facteurs environnementaux peuvent influencer le développement de la myopie.

Le lien entre l'environnement et la myopie réside dans la qualité de l'image rétinienne. Des études expérimentales chez diverses espèces ont montré que si l'image rétinienne est absente, la croissance des yeux est perturbée. Il est encore plus important pour le développement de la myopie de savoir que l'œil du primate peut modifier sa croissance, en fonction de la force et du type de flou de l'image rétinienne : si des lentilles sont placées devant l'œil pendant le développement, la croissance de l'œil change de telle manière qu'une image rétinienne nette est obtenue à travers ces lentilles. Si des lentilles divergentes sont placées devant l'œil, l'œil devient plus long et si des lentilles convergentes sont placées devant lui, il devient proportionnellement plus court.

La myopie est donc le résultat d'une défaillance de ces mécanismes d'emmétropisation. La corrélation positive de la myopie avec un niveau d'éducation plus élevé suggère que l'augmentation du travail de proximité interfère avec l'emmétropisation. La croissance en longueur de l'œil change de telle manière qu'il s'adapte à cette exigence : l'œil s'adapte au travail de près : il devient myope.

La myopie est donc éventuellement une adaptation physiologique à un travail de proximité accru dans le but d'améliorer la qualité de l'image rétinienne lors d'un travail de proximité. Cependant, cela ne peut être réalisé qu'au détriment de la qualité de l'image lorsque l'on regarde au loin.

Les enquêteurs ont soumis une étude à ce sujet à la Commission cantonale d'éthique du canton de Zurich en 2003 :

"Une étude ouverte, prospective et randomisée sur l'utilisation de lunettes de lecture chez les enfants ayant une vision normale pour prévenir la myopie" ID de protocole unique : FR-2005-01-01 Statut d'approbation : Approuvé Numéro d'approbation : KEK-StV-Nr. 19/03

C'était et c'est jusqu'à présent la seule étude clinique qui a examiné l'effet des lunettes de lecture sur le développement de la myopie chez les enfants emmétropes (normalement voyants) et a conduit au brevet n° : US 8,511,819 B2, 20 août 2013 "Prévention de l'acquisition de la myopie chez les enfants et les jeunes adultes utilisant des lunettes de lecture"

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1500

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 25 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Enfants des deux sexes à partir de 6 ans
  2. Enfants dont les parents ont lu et signé la déclaration de consentement
  3. Équivalent sphérique de réfraction <-0,5 dpt.
  4. Vision de loin dans les deux yeux sans correction 1,0
  5. Volonté de porter des lunettes de lecture
  6. Possibilité d'un suivi de cinq ans

Critère d'exclusion:

  1. Enfants qui portent déjà des lunettes
  2. Astigmatisme supérieur à 1,5 dioptries
  3. Anisométropie supérieure à 1,5 dioptrie
  4. Maladies oculaires qui affectent le développement de la réfraction

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Lunettes
Il est demandé aux participants de porter des lunettes de lecture lors de quasi-travail. Les lunettes de lecture ont une puissance de lentille de +2,0 dioptries.
Il est demandé aux participants du groupe lunettes de porter les lunettes de lecture pendant le quasi-travail.
Aucune intervention: Contrôle
Enfants et adolescents du même âge, aucune intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Développement de la myopie
Délai: Cinq ans
Nombre de participants qui développent une myopie au cours de la période de suivi de cinq ans
Cinq ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

30 septembre 2031

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2021

Première publication (Réel)

1 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SMART2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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