Prevenção da miopia com óculos de leitura (SMART2)
Um ensaio clínico aberto e prospectivo sobre o uso de óculos de leitura em crianças para prevenir a miopia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na miopia (miopia), o globo ocular é relativamente longo, o que significa que a imagem produzida pela córnea e pela lente é exibida na frente da retina.
O comprimento axial de um olho adulto é em média cerca de 23 milímetros. Cada milímetro de comprimento adicional deve ser corrigido com uma lente de dioptria de -2,75.
Em recém-nascidos, o globo ocular tem cerca de 18 milímetros de comprimento. Acredita-se que existam ciclos de feedback durante a infância e adolescência para controlar o crescimento do olho.
Estudos epidemiológicos mostram que a miopia é um problema de saúde crescente. Há um crescente corpo de evidências epidemiológicas de que fatores ambientais podem influenciar o desenvolvimento da miopia.
A ligação entre o ambiente e a miopia reside na qualidade da imagem da retina. Estudos experimentais em várias espécies mostraram que, se faltar a imagem da retina, o crescimento do olho é prejudicado. De importância ainda maior para o desenvolvimento da miopia é o conhecimento de que o olho do primata pode mudar seu crescimento, dependendo da força e do tipo de desfoque da imagem da retina: se as lentes forem colocadas na frente do olho durante o desenvolvimento, o crescimento do olho muda de tal forma que uma imagem retiniana nítida é obtida através dessas lentes. Se lentes divergentes forem colocadas na frente do olho, o olho se torna mais longo, e se lentes convergentes forem colocadas na frente dele, ele se torna correspondentemente mais curto.
Então a miopia é resultado de uma falha nesses mecanismos de emetropização. A correlação positiva da miopia com maior escolaridade sugere que o aumento do trabalho próximo interfere na emetropização. O comprimento do olho muda de tal forma que se adapta a esta exigência: o olho ajusta-se ao trabalho próximo: torna-se míope.
A miopia é, portanto, possivelmente uma adaptação fisiológica ao aumento do trabalho de perto com o objetivo de melhorar a qualidade da imagem da retina durante o trabalho de perto. No entanto, isso só pode ser alcançado em detrimento da qualidade da imagem ao olhar para longe.
Os investigadores submeteram um estudo sobre este assunto ao Comitê Cantonal de Ética do Cantão de Zurique em 2003:
"Um estudo aberto, prospectivo e randomizado sobre o uso de óculos de leitura em crianças com visão normal para prevenir a miopia" ID de protocolo exclusivo: FR-2005-01-01 Status de aprovação: Aprovado Número de aprovação: KEK-StV-Nr. 19/03
Este foi e é até agora o único estudo clínico que examinou o efeito dos óculos de leitura no desenvolvimento da miopia em crianças emetrópicas (com visão normal) e levou à Patente nº: US 8.511.819 B2, 20 de agosto de 2013 "Prevenção da aquisição da miopia em crianças e adultos jovens que usam óculos de leitura"
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Bendern, Liechtenstein, 9487
- Reis Augenklinik AG
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de ambos os sexos a partir dos 6 anos
- Crianças cujos pais leram e assinaram a declaração de consentimento
- Equivalente esférico de refração <-0,5 dpt.
- Visão distante em ambos os olhos sem correção 1,0
- Vontade de usar óculos de leitura
- Possibilidade de seguimento de cinco anos
Critério de exclusão:
- Crianças que já usam óculos
- Astigmatismo acima de 1,5 dioptrias
- Anisometropia maior que 1,5 dioptrias
- Doenças oculares que afetam o desenvolvimento da refração
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Copos
Os participantes são convidados a usar óculos de leitura durante o trabalho próximo.
Os óculos de leitura têm uma potência de lente de +2,0 dioptrias.
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Os participantes do grupo de óculos são solicitados a usar os óculos de leitura durante o trabalho próximo.
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Sem intervenção: Ao controle
Crianças e adolescentes da mesma idade, sem intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desenvolvimento de miopia
Prazo: Cinco anos
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Número de participantes que desenvolveram miopia no período de acompanhamento de cinco anos
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Cinco anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SMART2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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