Rövidlátás megelőzés olvasószemüveggel (SMART2)
Nyílt, leendő klinikai vizsgálat az olvasószemüveg gyermekeknél a rövidlátás megelőzése érdekében történő használatáról
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Rövidlátás (rövidlátás) esetén a szemgolyó viszonylag hosszú, ami azt jelenti, hogy a szaruhártya és a lencse által létrehozott kép a retina előtt jelenik meg.
Egy felnőtt szem tengelyirányú hossza átlagosan 23 milliméter. A további hossz minden milliméterét -2,75 dioptriás lencsével kell korrigálni.
Újszülötteknél a szemgolyó körülbelül 18 milliméter hosszú. Úgy gondolják, hogy gyermekkorban és serdülőkorban visszacsatolási hurkok vannak a szem növekedésének szabályozására.
Epidemiológiai vizsgálatok azt mutatják, hogy a myopia egyre nagyobb egészségügyi probléma. Egyre több epidemiológiai bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a környezeti tényezők befolyásolhatják a myopia kialakulását.
A környezet és a myopia közötti kapcsolat a retina képének minőségében rejlik. Különböző fajokon végzett kísérleti vizsgálatok kimutatták, hogy ha a retina kép hiányzik, a szem növekedése megzavarodik. A myopia kialakulásában még nagyobb jelentőséggel bír az a tudás, hogy a főemlős szeme a retina képének elmosódásának erősségétől és típusától függően változtathat növekedésén: ha a fejlődés során lencséket helyezünk a szem elé, megváltozik a szem növekedése. oly módon, hogy ezeken a lencséken keresztül éles retinaképet érjünk el. Ha divergens lencséket helyezünk a szem elé, akkor a szem meghosszabbodik, ha pedig konvergens lencséket teszünk elé, akkor ennek megfelelően rövidebbé válik.
Tehát a myopia ezen emmetropizációs mechanizmusok kudarcának eredménye. A myopia pozitív korrelációja a magasabb iskolai végzettséggel azt sugallja, hogy a fokozott közeli munka zavarja az emmetropizációt. A szem hossznövekedése úgy változik, hogy alkalmazkodik ehhez a követelményhez: a szem alkalmazkodik a közeli munkához: rövidlátóvá válik.
A myopia tehát valószínűleg fiziológiai alkalmazkodás a fokozott közeli munkavégzéshez, melynek célja a retina képminőségének javítása közeli munkavégzés során. Ez azonban csak a képminőség rovására érhető el távolba nézve.
A nyomozók 2003-ban egy tanulmányt nyújtottak be a témában a Zürich Kanton kantoni etikai bizottságának:
"Nyílt, prospektív, randomizált tanulmány az olvasószemüveg használatáról normál látóképességű gyermekeknél a myopia megelőzésére" Egyedi jegyzőkönyv azonosító: FR-2005-01-01 Jóváhagyási állapot: Jóváhagyott Engedélyszám: KEK-StV-Nr. 19/03
Ez volt és ez az egyetlen olyan klinikai vizsgálat, amely az olvasószemüveg hatását vizsgálta emmetropikus (normálisan látó) gyermekek myopia kialakulására, és ennek eredményeként született meg a 2013. augusztus 20-i US 8 511 819 B2 számú szabadalom "A myopia megszerzésének megelőzése" olvasószemüveget használó gyermekeknél és fiatal felnőtteknél"
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bendern, Liechtenstein, 9487
- Reis Augenklinik AG
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mindkét nemű gyermekek 6 éves kortól
- Gyermekek, akiknek szülei elolvasták és aláírták a beleegyező nyilatkozatot
- A fénytörés gömbi egyenértéke <-0,5 dpt.
- Távoli látás mindkét szemen korrekció nélkül 1.0
- Hajlandóság olvasószemüveg viselésére
- Öt éves utánkövetés lehetősége
Kizárási kritériumok:
- Gyermekek, akik már viselnek szemüveget
- 1,5 dioptria feletti asztigmatizmus
- 1,5 dioptriánál nagyobb anizometrópia
- Szembetegségek, amelyek befolyásolják a refrakció fejlődését
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szemüveg
A résztvevőknek olvasószemüveget kell viselniük munka közben.
Az olvasószemüveg objektívereje +2,0 dioptria.
|
A szemüvegcsoport résztvevőinek az olvasószemüveg viselését kérjük a munkaközelben.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Gyermekek és serdülők életkora megfelelő, beavatkozás nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A myopia kialakulása
Időkeret: Öt év
|
Azon résztvevők száma, akiknél az ötéves követési időszakban rövidlátás alakult ki
|
Öt év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SMART2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .