- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05030103
Prevence krátkozrakosti s brýlemi na čtení (SMART2)
Otevřená, prospektivní klinická studie o používání brýlí na čtení u dětí k prevenci krátkozrakosti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Při myopii (krátkozrakosti) je oční bulva relativně dlouhá, což znamená, že obraz vytvářený rohovkou a čočkou je zobrazen před sítnicí.
Osová délka dospělého oka je v průměru kolem 23 milimetrů. Každý milimetr dodatečné délky musí být korigován čočkou -2,75 dioptrie.
U novorozenců je oční bulva dlouhá asi 18 milimetrů. Předpokládá se, že v dětství a dospívání existují zpětnovazební smyčky, které kontrolují růst oka.
Epidemiologické studie ukazují, že myopie je stále větším zdravotním problémem. Existuje stále více epidemiologických důkazů, že faktory prostředí mohou ovlivnit rozvoj krátkozrakosti.
Souvislost mezi prostředím a krátkozrakostí spočívá v kvalitě obrazu sítnice. Experimentální studie na různých druzích ukázaly, že pokud chybí obraz sítnice, dochází k narušení růstu oka. Ještě větší význam pro vznik krátkozrakosti má poznatek, že oko primátů může měnit svůj růst v závislosti na síle a typu rozmazání obrazu sítnice: pokud jsou čočky umístěny před oko během vývoje, růst oka se mění takovým způsobem, že prostřednictvím těchto čoček je dosaženo ostrého obrazu sítnice. Pokud jsou před okem umístěny divergentní čočky, oko se prodlužuje, a pokud jsou před ním umístěny konvergentní čočky, odpovídajícím způsobem se zkracuje.
Myopie je tedy výsledkem selhání těchto emetropizačních mechanismů. Pozitivní korelace myopie s vyšším stupněm vzdělání naznačuje, že zvýšená blízkost práce narušuje emetropizaci. Délkový růst oka se mění tak, že se tomuto požadavku přizpůsobí: oko se přizpůsobí blízké práci: stane se krátkozrakým.
Myopie je tedy možná fyziologická adaptace na zvýšenou práci do blízka s cílem zlepšit kvalitu obrazu sítnice při práci na blízko. Toho však lze dosáhnout pouze na úkor kvality obrazu při pohledu do dálky.
Vyšetřovatelé předložili v roce 2003 studii na toto téma Kantonálnímu etickému výboru kantonu Curych:
"Otevřená, prospektivní, randomizovaná studie o používání brýlí na čtení u dětí s normálním zrakem k prevenci krátkozrakosti" Jedinečné ID protokolu: FR-2005-01-01 Stav schválení: Schváleno Číslo schválení: KEK-StV-Nr. 19/03
Toto byla a je zatím jediná klinická studie, která zkoumala vliv brýlí na čtení na rozvoj krátkozrakosti u emetropických (normálně vidících) dětí a vedla k patentu č.: US 8 511 819 B2, 20. srpna 2013 „Prevence získání krátkozrakosti u dětí a mladých dospělých používajících brýle na čtení“
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bendern, Lichtenštejnsko, 9487
- Reis Augenklinik AG
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti obou pohlaví od 6 let
- Děti, jejichž rodiče si přečetli a podepsali prohlášení o souhlasu
- Sférický ekvivalent lomu <-0,5 dpt.
- Vidění na dálku oběma očima bez korekce 1,0
- Ochota nosit brýle na čtení
- Možnost pětiletého sledování
Kritéria vyloučení:
- Děti, které již nosí brýle
- Astigmatismus nad 1,5 dioptrie
- Anizometropie větší než 1,5 dioptrie
- Oční onemocnění, která ovlivňují vývoj refrakce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Brýle
Účastníci jsou požádáni, aby při práci v blízkosti nosili brýle na čtení.
Brýle na čtení mají čočku +2,0 dioptrie.
|
Účastníci ve skupině brýlí jsou požádáni, aby nosili brýle na čtení během blízké práce.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Věkově odpovídající děti a dorost, bez zásahu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozvoj krátkozrakosti
Časové okno: Pět let
|
Počet účastníků, u kterých se během období sledování pěti let rozvine krátkozrakost
|
Pět let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SMART2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .