Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence krátkozrakosti s brýlemi na čtení (SMART2)

22. února 2023 aktualizováno: Reis Augenklinik AG

Otevřená, prospektivní klinická studie o používání brýlí na čtení u dětí k prevenci krátkozrakosti

V posledních desetiletích došlo k výraznému nárůstu myopie u dětí a mladých dospělých. Možná příčina: zvýšená blízkost práce (škola, počítač, smartphone). Odůvodnění: Brýle na čtení podporují akomodační úsilí očí. Nošením brýlí na čtení dochází k menšímu zásahu do fyziologického axiálního růstu mladého oka i přes zvýšenou práci na blízko. Hlavní cíl: snižuje používání brýlí na čtení při práci na blízko u dětí a dospívajících výskyt krátkozrakosti.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Při myopii (krátkozrakosti) je oční bulva relativně dlouhá, což znamená, že obraz vytvářený rohovkou a čočkou je zobrazen před sítnicí.

Osová délka dospělého oka je v průměru kolem 23 milimetrů. Každý milimetr dodatečné délky musí být korigován čočkou -2,75 dioptrie.

U novorozenců je oční bulva dlouhá asi 18 milimetrů. Předpokládá se, že v dětství a dospívání existují zpětnovazební smyčky, které kontrolují růst oka.

Epidemiologické studie ukazují, že myopie je stále větším zdravotním problémem. Existuje stále více epidemiologických důkazů, že faktory prostředí mohou ovlivnit rozvoj krátkozrakosti.

Souvislost mezi prostředím a krátkozrakostí spočívá v kvalitě obrazu sítnice. Experimentální studie na různých druzích ukázaly, že pokud chybí obraz sítnice, dochází k narušení růstu oka. Ještě větší význam pro vznik krátkozrakosti má poznatek, že oko primátů může měnit svůj růst v závislosti na síle a typu rozmazání obrazu sítnice: pokud jsou čočky umístěny před oko během vývoje, růst oka se mění takovým způsobem, že prostřednictvím těchto čoček je dosaženo ostrého obrazu sítnice. Pokud jsou před okem umístěny divergentní čočky, oko se prodlužuje, a pokud jsou před ním umístěny konvergentní čočky, odpovídajícím způsobem se zkracuje.

Myopie je tedy výsledkem selhání těchto emetropizačních mechanismů. Pozitivní korelace myopie s vyšším stupněm vzdělání naznačuje, že zvýšená blízkost práce narušuje emetropizaci. Délkový růst oka se mění tak, že se tomuto požadavku přizpůsobí: oko se přizpůsobí blízké práci: stane se krátkozrakým.

Myopie je tedy možná fyziologická adaptace na zvýšenou práci do blízka s cílem zlepšit kvalitu obrazu sítnice při práci na blízko. Toho však lze dosáhnout pouze na úkor kvality obrazu při pohledu do dálky.

Vyšetřovatelé předložili v roce 2003 studii na toto téma Kantonálnímu etickému výboru kantonu Curych:

"Otevřená, prospektivní, randomizovaná studie o používání brýlí na čtení u dětí s normálním zrakem k prevenci krátkozrakosti" Jedinečné ID protokolu: FR-2005-01-01 Stav schválení: Schváleno Číslo schválení: KEK-StV-Nr. 19/03

Toto byla a je zatím jediná klinická studie, která zkoumala vliv brýlí na čtení na rozvoj krátkozrakosti u emetropických (normálně vidících) dětí a vedla k patentu č.: US 8 511 819 B2, 20. srpna 2013 „Prevence získání krátkozrakosti u dětí a mladých dospělých používajících brýle na čtení“

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 25 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Děti obou pohlaví od 6 let
  2. Děti, jejichž rodiče si přečetli a podepsali prohlášení o souhlasu
  3. Sférický ekvivalent lomu <-0,5 dpt.
  4. Vidění na dálku oběma očima bez korekce 1,0
  5. Ochota nosit brýle na čtení
  6. Možnost pětiletého sledování

Kritéria vyloučení:

  1. Děti, které již nosí brýle
  2. Astigmatismus nad 1,5 dioptrie
  3. Anizometropie větší než 1,5 dioptrie
  4. Oční onemocnění, která ovlivňují vývoj refrakce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Brýle
Účastníci jsou požádáni, aby při práci v blízkosti nosili brýle na čtení. Brýle na čtení mají čočku +2,0 dioptrie.
Účastníci ve skupině brýlí jsou požádáni, aby nosili brýle na čtení během blízké práce.
Žádný zásah: Řízení
Věkově odpovídající děti a dorost, bez zásahu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozvoj krátkozrakosti
Časové okno: Pět let
Počet účastníků, u kterých se během období sledování pěti let rozvine krátkozrakost
Pět let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2031

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SMART2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit