Forebygging av nærsynthet med lesebriller (SMART2)
En åpen, prospektiv klinisk studie om bruk av lesebriller hos barn for å forhindre nærsynthet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved nærsynthet (nærsynthet) er øyeeplet relativt langt, noe som betyr at bildet som produseres av hornhinnen og linsen vises foran netthinnen.
Den aksiale lengden til et voksent øye er i gjennomsnitt rundt 23 millimeter. Hver millimeter ekstra lengde må korrigeres med en -2,75 dioptrilinse.
Hos nyfødte er øyeeplet omtrent 18 millimeter langt. Det antas at det er tilbakemeldingsløkker i barne- og ungdomsårene for å kontrollere veksten av øyet.
Epidemiologiske studier viser at nærsynthet er et økende helseproblem. Det er et økende antall epidemiologiske bevis for at miljøfaktorer kan påvirke utviklingen av nærsynthet.
Koblingen mellom miljøet og nærsynthet ligger i kvaliteten på netthinnebildet. Eksperimentelle studier på ulike arter har vist at hvis netthinnebildet mangler, forstyrres øyeveksten. Av enda større betydning for utviklingen av nærsynthet er kunnskapen om at primatøyet kan endre vekst, avhengig av styrken og typen uskarphet i netthinnebildet: hvis linser plasseres foran øyet under utviklingen, endres øyeveksten. på en slik måte at et skarpt netthinnebilde oppnås gjennom disse linsene. Hvis divergerende linser plasseres foran øyet, blir øyet lengre, og hvis konvergente linser plasseres foran det, blir det tilsvarende kortere.
Så nærsynthet er et resultat av en svikt i disse emmetropiseringsmekanismene. Den positive korrelasjonen av nærsynthet med høyere utdanningsnivå tyder på at økt nærarbeid forstyrrer emmetropisering. Øyets lengdevekst endres på en slik måte at det tilpasser seg dette kravet: øyet tilpasser seg det nære arbeidet: det blir nærsynt.
Nærsynthet er dermed muligens en fysiologisk tilpasning til økt nærarbeid med sikte på å forbedre kvaliteten på netthinnebildet ved nærarbeid. Dette kan imidlertid bare oppnås på bekostning av bildekvaliteten når man ser på avstand.
Etterforskerne sendte inn en studie om dette emnet til den kantonale etiske komiteen i kantonen Zürich i 2003:
"En åpen, prospektiv, randomisert studie om bruk av lesebriller hos barn med normalt syn for å forhindre nærsynthet" Unik Protocol ID: FR-2005-01-01 Godkjenningsstatus: Godkjent Godkjenningsnummer: KEK-StV-Nr. 19/03
Dette var og er så langt den eneste kliniske studien som undersøkte effekten av lesebriller på utviklingen av nærsynthet hos emmetropiske (normalt seende) barn og har ført til Patent No: US 8,511,819 B2, 20. august 2013 «Prevention of Myopia Acquisition hos barn og unge voksne som bruker lesebriller"
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bendern, Liechtenstein, 9487
- Reis Augenklinik AG
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn av begge kjønn fra 6 år
- Barn hvis foreldre har lest og signert samtykkeerklæringen
- Sfærisk ekvivalent av brytning <-0,5 dpt.
- Fjernsyn i begge øyne uten korreksjon 1.0
- Vilje til å bruke lesebriller
- Mulighet for fem års oppfølging
Ekskluderingskriterier:
- Barn som allerede bruker briller
- Astigmatisme over 1,5 dioptrier
- Anisometropi større enn 1,5 dioptrier
- Øyesykdommer som påvirker refraksjonsutviklingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Briller
Deltakerne blir bedt om å bruke lesebriller under nærarbeid.
Lesebrillene har en linsestyrke på +2,0 dioptrier.
|
Deltakerne i brillegruppen blir bedt om å bruke lesebrillene under nærarbeid.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Alderstilpasset barn og ungdom, ingen intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utvikling av nærsynthet
Tidsramme: Fem år
|
Antall deltakere som utvikler nærsynthet innen oppfølgingsperioden på fem år
|
Fem år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SMART2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .