- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05030103
Prevenzione della miopia con occhiali da lettura (SMART2)
Uno studio clinico aperto e prospettico sull'uso degli occhiali da lettura nei bambini per prevenire la miopia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nella miopia (miopia), il bulbo oculare è relativamente lungo, il che significa che l'immagine prodotta dalla cornea e dal cristallino viene visualizzata davanti alla retina.
La lunghezza assiale di un occhio adulto è in media di circa 23 millimetri. Ogni millimetro di lunghezza aggiuntiva deve essere corretto con una lente da -2,75 diottrie.
Nei neonati, il bulbo oculare è lungo circa 18 millimetri. Si ritiene che ci siano cicli di feedback durante l'infanzia e l'adolescenza per controllare la crescita dell'occhio.
Studi epidemiologici dimostrano che la miopia è un problema di salute in aumento. C'è un numero crescente di prove epidemiologiche che i fattori ambientali possono influenzare lo sviluppo della miopia.
Il legame tra l'ambiente e la miopia risiede nella qualità dell'immagine retinica. Studi sperimentali su varie specie hanno dimostrato che se manca l'immagine retinica, la crescita degli occhi è disturbata. Di importanza ancora maggiore per lo sviluppo della miopia è la consapevolezza che l'occhio dei primati può cambiare la sua crescita, a seconda della forza e del tipo di offuscamento dell'immagine retinica: se le lenti sono poste davanti all'occhio durante lo sviluppo, la crescita dell'occhio cambia in modo tale da ottenere un'immagine retinica nitida attraverso queste lenti. Se davanti all'occhio vengono poste lenti divergenti, l'occhio diventa più lungo e se davanti ad esso vengono poste lenti convergenti, diventa corrispondentemente più corto.
Quindi la miopia è il risultato di un fallimento in questi meccanismi di emmetropizzazione. La correlazione positiva della miopia con un livello di istruzione più elevato suggerisce che l'aumento del lavoro ravvicinato interferisce con l'emmetropizzazione. La crescita in lunghezza dell'occhio cambia in modo tale da adattarsi a questa esigenza: l'occhio si adatta al lavoro da vicino: diventa miope.
La miopia è quindi forse un adattamento fisiologico all'aumento del lavoro da vicino con l'obiettivo di migliorare la qualità dell'immagine retinica durante il lavoro da vicino. Tuttavia, ciò può essere ottenuto solo a scapito della qualità dell'immagine quando si guarda in lontananza.
Nel 2003 gli investigatori hanno presentato uno studio su questo argomento alla Commissione cantonale d'etica del Cantone di Zurigo:
"Uno studio aperto, prospettico, randomizzato sull'uso di occhiali da lettura nei bambini con visione normale per prevenire la miopia" ID protocollo univoco: FR-2005-01-01 Stato di approvazione: Approvato Numero di approvazione: KEK-StV-Nr. 19/03
Questo è stato ed è finora l'unico studio clinico che ha esaminato l'effetto degli occhiali da lettura sullo sviluppo della miopia nei bambini emmetropi (normalmente vedenti) e ha portato al brevetto n.: US 8,511,819 B2, 20 agosto 2013 "Prevention of myopia acquisition nei bambini e nei giovani adulti che usano occhiali da lettura"
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bendern, Liechtenstein, 9487
- Reis Augenklinik AG
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di entrambi i sessi a partire dai 6 anni
- Bambini i cui genitori hanno letto e firmato la dichiarazione di consenso
- Equivalente sferico della rifrazione <-0,5 dpt.
- Visione a distanza in entrambi gli occhi senza correzione 1.0
- Disponibilità ad indossare occhiali da lettura
- Possibilità di follow-up quinquennale
Criteri di esclusione:
- Bambini che portano già gli occhiali
- Astigmatismo superiore a 1,5 diottrie
- Anisometropia superiore a 1,5 diottrie
- Malattie degli occhi che influenzano lo sviluppo della rifrazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Occhiali
Ai partecipanti viene chiesto di indossare occhiali da lettura durante il near-work.
Gli occhiali da lettura hanno una potenza della lente di +2,0 diottrie.
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Ai partecipanti al gruppo degli occhiali viene chiesto di indossare gli occhiali da lettura durante il near-work.
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Nessun intervento: Controllo
Bambini e adolescenti della stessa età, nessun intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sviluppo della miopia
Lasso di tempo: Cinque anni
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Numero di partecipanti che sviluppano la miopia entro il periodo di follow-up di cinque anni
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Cinque anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SMART2
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