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Prevenzione della miopia con occhiali da lettura (SMART2)

22 febbraio 2023 aggiornato da: Reis Augenklinik AG

Uno studio clinico aperto e prospettico sull'uso degli occhiali da lettura nei bambini per prevenire la miopia

Gli ultimi decenni hanno visto un aumento significativo della miopia nei bambini e nei giovani adulti. Possibile causa: aumento vicino al lavoro (scuola, computer, smartphone). Razionale: gli occhiali da lettura supportano lo sforzo accomodativo degli occhi. Indossando occhiali da lettura, c'è meno interferenza con la crescita assiale fisiologica dell'occhio giovane nonostante l'aumento del lavoro da vicino. Obiettivo principale: l'uso di occhiali da lettura durante il lavoro nei bambini e negli adolescenti riduce l'incidenza della miopia.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Nella miopia (miopia), il bulbo oculare è relativamente lungo, il che significa che l'immagine prodotta dalla cornea e dal cristallino viene visualizzata davanti alla retina.

La lunghezza assiale di un occhio adulto è in media di circa 23 millimetri. Ogni millimetro di lunghezza aggiuntiva deve essere corretto con una lente da -2,75 diottrie.

Nei neonati, il bulbo oculare è lungo circa 18 millimetri. Si ritiene che ci siano cicli di feedback durante l'infanzia e l'adolescenza per controllare la crescita dell'occhio.

Studi epidemiologici dimostrano che la miopia è un problema di salute in aumento. C'è un numero crescente di prove epidemiologiche che i fattori ambientali possono influenzare lo sviluppo della miopia.

Il legame tra l'ambiente e la miopia risiede nella qualità dell'immagine retinica. Studi sperimentali su varie specie hanno dimostrato che se manca l'immagine retinica, la crescita degli occhi è disturbata. Di importanza ancora maggiore per lo sviluppo della miopia è la consapevolezza che l'occhio dei primati può cambiare la sua crescita, a seconda della forza e del tipo di offuscamento dell'immagine retinica: se le lenti sono poste davanti all'occhio durante lo sviluppo, la crescita dell'occhio cambia in modo tale da ottenere un'immagine retinica nitida attraverso queste lenti. Se davanti all'occhio vengono poste lenti divergenti, l'occhio diventa più lungo e se davanti ad esso vengono poste lenti convergenti, diventa corrispondentemente più corto.

Quindi la miopia è il risultato di un fallimento in questi meccanismi di emmetropizzazione. La correlazione positiva della miopia con un livello di istruzione più elevato suggerisce che l'aumento del lavoro ravvicinato interferisce con l'emmetropizzazione. La crescita in lunghezza dell'occhio cambia in modo tale da adattarsi a questa esigenza: l'occhio si adatta al lavoro da vicino: diventa miope.

La miopia è quindi forse un adattamento fisiologico all'aumento del lavoro da vicino con l'obiettivo di migliorare la qualità dell'immagine retinica durante il lavoro da vicino. Tuttavia, ciò può essere ottenuto solo a scapito della qualità dell'immagine quando si guarda in lontananza.

Nel 2003 gli investigatori hanno presentato uno studio su questo argomento alla Commissione cantonale d'etica del Cantone di Zurigo:

"Uno studio aperto, prospettico, randomizzato sull'uso di occhiali da lettura nei bambini con visione normale per prevenire la miopia" ID protocollo univoco: FR-2005-01-01 Stato di approvazione: Approvato Numero di approvazione: KEK-StV-Nr. 19/03

Questo è stato ed è finora l'unico studio clinico che ha esaminato l'effetto degli occhiali da lettura sullo sviluppo della miopia nei bambini emmetropi (normalmente vedenti) e ha portato al brevetto n.: US 8,511,819 B2, 20 agosto 2013 "Prevention of myopia acquisition nei bambini e nei giovani adulti che usano occhiali da lettura"

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 25 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Bambini di entrambi i sessi a partire dai 6 anni
  2. Bambini i cui genitori hanno letto e firmato la dichiarazione di consenso
  3. Equivalente sferico della rifrazione <-0,5 dpt.
  4. Visione a distanza in entrambi gli occhi senza correzione 1.0
  5. Disponibilità ad indossare occhiali da lettura
  6. Possibilità di follow-up quinquennale

Criteri di esclusione:

  1. Bambini che portano già gli occhiali
  2. Astigmatismo superiore a 1,5 diottrie
  3. Anisometropia superiore a 1,5 diottrie
  4. Malattie degli occhi che influenzano lo sviluppo della rifrazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Occhiali
Ai partecipanti viene chiesto di indossare occhiali da lettura durante il near-work. Gli occhiali da lettura hanno una potenza della lente di +2,0 diottrie.
Ai partecipanti al gruppo degli occhiali viene chiesto di indossare gli occhiali da lettura durante il near-work.
Nessun intervento: Controllo
Bambini e adolescenti della stessa età, nessun intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo della miopia
Lasso di tempo: Cinque anni
Numero di partecipanti che sviluppano la miopia entro il periodo di follow-up di cinque anni
Cinque anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2031

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SMART2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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