Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van bijziendheid met een leesbril (SMART2)

22 februari 2023 bijgewerkt door: Reis Augenklinik AG

Een open, prospectief klinisch onderzoek naar het gebruik van leesbrillen bij kinderen om bijziendheid te voorkomen

In de afgelopen decennia is bijziendheid bij kinderen en jonge volwassenen aanzienlijk toegenomen. Mogelijke oorzaak: toename dichtbij het werk (school, computer, smartphone). Achtergrond: Een leesbril ondersteunt de accommoderende inspanning van de ogen. Door het dragen van een leesbril is er minder interferentie met de fysiologische axiale groei van het jonge oog, ondanks meer dichtbij werken. Hoofddoel: vermindert het gebruik van een leesbril tijdens dichtbij-werk bij kinderen en adolescenten de incidentie van bijziendheid.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij myopie (bijziendheid) is de oogbol relatief te lang, waardoor het beeld van het hoornvlies en de lens voor het netvlies wordt weergegeven.

De axiale lengte van een volwassen oog is gemiddeld ongeveer 23 millimeter. Elke millimeter extra lengte moet worden gecorrigeerd met een dioptrielens van -2,75.

Bij pasgeborenen is de oogbol ongeveer 18 millimeter lang. Er wordt aangenomen dat er tijdens de kindertijd en adolescentie feedbacklussen zijn om de groei van het oog te beheersen.

Epidemiologische studies tonen aan dat bijziendheid een toenemend gezondheidsprobleem is. Er is een groeiend aantal epidemiologische bewijzen dat omgevingsfactoren de ontwikkeling van bijziendheid kunnen beïnvloeden.

De link tussen de omgeving en bijziendheid ligt in de kwaliteit van het netvliesbeeld. Experimentele studies bij verschillende soorten hebben aangetoond dat als het netvliesbeeld ontbreekt, de ooggroei verstoord is. Van nog groter belang voor het ontstaan ​​van bijziendheid is de wetenschap dat het primatenoog zijn groei kan veranderen, afhankelijk van de sterkte en het type vervaging van het netvliesbeeld: als tijdens de ontwikkeling lenzen voor het oog worden geplaatst, verandert de ooggroei zodanig dat door deze lenzen een scherp netvliesbeeld wordt verkregen. Als divergerende lenzen voor het oog worden geplaatst, wordt het oog langer en als convergente lenzen ervoor worden geplaatst, wordt het overeenkomstig korter.

Bijziendheid is dus het resultaat van een storing in deze emmetropisatiemechanismen. De positieve correlatie van bijziendheid met een hoger opleidingsniveau suggereert dat meer nauw werk de emmetropisatie verstoort. De lengtegroei van het oog verandert zodanig dat het zich aan deze behoefte aanpast: het oog past zich aan het nabije werk aan: het wordt bijziend.

Bijziendheid is dus mogelijk een fysiologische aanpassing aan toegenomen dichtbijwerk met als doel de kwaliteit van het netvliesbeeld tijdens dichtbijwerk te verbeteren. Dit gaat echter alleen ten koste van de beeldkwaliteit bij het kijken in de verte.

De onderzoekers hebben in 2003 een studie over dit onderwerp ingediend bij de kantonnale ethische commissie van het kanton Zürich:

"Een open, prospectieve, gerandomiseerde studie over het gebruik van een leesbril bij kinderen met een normaal gezichtsvermogen om bijziendheid te voorkomen" Uniek protocol-ID: FR-2005-01-01 Goedkeuringsstatus: Goedgekeurd Goedkeuringsnummer: KEK-StV-Nr. 19/03

Dit was en is tot nu toe de enige klinische studie die het effect van een leesbril op de ontwikkeling van bijziendheid bij emmetropische (normaalziende) kinderen onderzocht en heeft geleid tot patent nr.: US 8,511,819 B2, 20 augustus 2013 "Prevention of myopia acquisition bij kinderen en jonge volwassenen die een leesbril gebruiken"

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 25 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Kinderen van beide geslachten vanaf 6 jaar
  2. Kinderen van wie de ouders de toestemmingsverklaring hebben gelezen en ondertekend
  3. Sferisch equivalent van breking <-0,5 dpt.
  4. Verzien in beide ogen zonder correctie 1.0
  5. Bereidheid tot het dragen van een leesbril
  6. Mogelijkheid van een follow-up van vijf jaar

Uitsluitingscriteria:

  1. Kinderen die al een bril dragen
  2. Astigmatisme meer dan 1,5 dioptrieën
  3. Anisometropie groter dan 1,5 dioptrie
  4. Oogziekten die de refractieontwikkeling beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Bril
De deelnemers wordt gevraagd om tijdens bijna-werk een leesbril te dragen. De leesbril heeft een lenssterkte van +2.0 dioptrie.
De deelnemers aan de brilgroep wordt gevraagd de leesbril te dragen tijdens dichtbij-werk.
Geen tussenkomst: Controle
Leeftijd gematchte kinderen en adolescenten, geen interventie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontwikkeling van bijziendheid
Tijdsspanne: Vijf jaar
Aantal deelnemers dat bijziendheid ontwikkelt binnen de follow-up periode van vijf jaar
Vijf jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 oktober 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 september 2031

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SMART2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren