- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05030103
Preventie van bijziendheid met een leesbril (SMART2)
Een open, prospectief klinisch onderzoek naar het gebruik van leesbrillen bij kinderen om bijziendheid te voorkomen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij myopie (bijziendheid) is de oogbol relatief te lang, waardoor het beeld van het hoornvlies en de lens voor het netvlies wordt weergegeven.
De axiale lengte van een volwassen oog is gemiddeld ongeveer 23 millimeter. Elke millimeter extra lengte moet worden gecorrigeerd met een dioptrielens van -2,75.
Bij pasgeborenen is de oogbol ongeveer 18 millimeter lang. Er wordt aangenomen dat er tijdens de kindertijd en adolescentie feedbacklussen zijn om de groei van het oog te beheersen.
Epidemiologische studies tonen aan dat bijziendheid een toenemend gezondheidsprobleem is. Er is een groeiend aantal epidemiologische bewijzen dat omgevingsfactoren de ontwikkeling van bijziendheid kunnen beïnvloeden.
De link tussen de omgeving en bijziendheid ligt in de kwaliteit van het netvliesbeeld. Experimentele studies bij verschillende soorten hebben aangetoond dat als het netvliesbeeld ontbreekt, de ooggroei verstoord is. Van nog groter belang voor het ontstaan van bijziendheid is de wetenschap dat het primatenoog zijn groei kan veranderen, afhankelijk van de sterkte en het type vervaging van het netvliesbeeld: als tijdens de ontwikkeling lenzen voor het oog worden geplaatst, verandert de ooggroei zodanig dat door deze lenzen een scherp netvliesbeeld wordt verkregen. Als divergerende lenzen voor het oog worden geplaatst, wordt het oog langer en als convergente lenzen ervoor worden geplaatst, wordt het overeenkomstig korter.
Bijziendheid is dus het resultaat van een storing in deze emmetropisatiemechanismen. De positieve correlatie van bijziendheid met een hoger opleidingsniveau suggereert dat meer nauw werk de emmetropisatie verstoort. De lengtegroei van het oog verandert zodanig dat het zich aan deze behoefte aanpast: het oog past zich aan het nabije werk aan: het wordt bijziend.
Bijziendheid is dus mogelijk een fysiologische aanpassing aan toegenomen dichtbijwerk met als doel de kwaliteit van het netvliesbeeld tijdens dichtbijwerk te verbeteren. Dit gaat echter alleen ten koste van de beeldkwaliteit bij het kijken in de verte.
De onderzoekers hebben in 2003 een studie over dit onderwerp ingediend bij de kantonnale ethische commissie van het kanton Zürich:
"Een open, prospectieve, gerandomiseerde studie over het gebruik van een leesbril bij kinderen met een normaal gezichtsvermogen om bijziendheid te voorkomen" Uniek protocol-ID: FR-2005-01-01 Goedkeuringsstatus: Goedgekeurd Goedkeuringsnummer: KEK-StV-Nr. 19/03
Dit was en is tot nu toe de enige klinische studie die het effect van een leesbril op de ontwikkeling van bijziendheid bij emmetropische (normaalziende) kinderen onderzocht en heeft geleid tot patent nr.: US 8,511,819 B2, 20 augustus 2013 "Prevention of myopia acquisition bij kinderen en jonge volwassenen die een leesbril gebruiken"
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bendern, Liechtenstein, 9487
- Reis Augenklinik AG
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van beide geslachten vanaf 6 jaar
- Kinderen van wie de ouders de toestemmingsverklaring hebben gelezen en ondertekend
- Sferisch equivalent van breking <-0,5 dpt.
- Verzien in beide ogen zonder correctie 1.0
- Bereidheid tot het dragen van een leesbril
- Mogelijkheid van een follow-up van vijf jaar
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen die al een bril dragen
- Astigmatisme meer dan 1,5 dioptrieën
- Anisometropie groter dan 1,5 dioptrie
- Oogziekten die de refractieontwikkeling beïnvloeden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Bril
De deelnemers wordt gevraagd om tijdens bijna-werk een leesbril te dragen.
De leesbril heeft een lenssterkte van +2.0 dioptrie.
|
De deelnemers aan de brilgroep wordt gevraagd de leesbril te dragen tijdens dichtbij-werk.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Leeftijd gematchte kinderen en adolescenten, geen interventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontwikkeling van bijziendheid
Tijdsspanne: Vijf jaar
|
Aantal deelnemers dat bijziendheid ontwikkelt binnen de follow-up periode van vijf jaar
|
Vijf jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SMART2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .