Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Likinäköisyyden ehkäisy lukulaseilla (SMART2)

keskiviikko 22. helmikuuta 2023 päivittänyt: Reis Augenklinik AG

Avoin, tuleva kliininen tutkimus lukulasien käytöstä lapsilla likinäköisyyden estämiseksi

Viime vuosikymmeninä lasten ja nuorten aikuisten likinäköisyys on lisääntynyt merkittävästi. Mahdollinen syy: lisääntynyt työpaikan läheisyys (koulu, tietokone, älypuhelin). Perustelu: Lukulasit tukevat silmien mukautuvaa työtä. Lukulasien käyttö häiritsee vähemmän nuoren silmän fysiologista aksiaalista kasvua lisääntyneestä lähityöstä huolimatta. Päätavoite: Vähentääkö lukulasien käyttö lasten ja nuorten likinäköisyyttä työskentelyn aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Yksityiskohtainen kuvaus

Myopiassa (likinäköisyydessä) silmämuna on suhteellisen pitkä, mikä tarkoittaa, että sarveiskalvon ja linssin tuottama kuva näkyy verkkokalvon edessä.

Aikuisen silmän aksiaalinen pituus on keskimäärin noin 23 millimetriä. Jokainen lisäpituuden millimetri on korjattava -2,75 diopterin linssillä.

Vastasyntyneillä silmämuna on noin 18 millimetriä pitkä. Uskotaan, että lapsuudessa ja nuoruudessa on palautesilmukoita silmän kasvun hallitsemiseksi.

Epidemiologiset tutkimukset osoittavat, että likinäköisyys on kasvava terveysongelma. On olemassa kasvava joukko epidemiologisia todisteita siitä, että ympäristötekijät voivat vaikuttaa myopian kehittymiseen.

Yhteys ympäristön ja likinäköisyyden välillä piilee verkkokalvon kuvan laadussa. Eri lajeilla tehdyt kokeelliset tutkimukset ovat osoittaneet, että jos verkkokalvon kuva puuttuu, silmän kasvu häiriintyy. Likinäköisyyden kehittymisen kannalta vielä tärkeämpää on tieto siitä, että kädellisen silmä voi muuttaa kasvuaan verkkokalvon kuvan hämärtymisen voimakkuudesta ja tyypistä riippuen: jos linssit asetetaan silmän eteen kehityksen aikana, silmän kasvu muuttuu. siten, että näiden linssien kautta saadaan terävä verkkokalvokuva. Jos divergenttilinssit asetetaan silmän eteen, silmä pitenee ja jos konvergenttilinssit asetetaan sen eteen, se lyhenee vastaavasti.

Likinäköisyys on siis seurausta näiden emmetropisaatiomekanismien epäonnistumisesta. Myopian positiivinen korrelaatio korkeamman koulutustason kanssa viittaa siihen, että lisääntynyt läheinen työ häiritsee emmetropisaatiota. Silmän pituuden kasvu muuttuu siten, että se mukautuu tähän tarpeeseen: silmä sopeutuu läheiseen työhön: siitä tulee likinäköinen.

Likinäköisyys on siis mahdollisesti fysiologinen sopeutuminen lisääntyneeseen lähityöhön, jonka tavoitteena on parantaa verkkokalvon kuvan laatua lähityössä. Tämä voidaan kuitenkin saavuttaa vain kuvanlaadun kustannuksella kaukaa katsottaessa.

Tutkijat toimittivat tästä aiheesta tutkimuksen Zürichin kantonin kantonien etiikkakomitealle vuonna 2003:

"Avoin, prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus lukulasien käytöstä lapsille, joilla on normaali näkö likinäköisyyden estämiseksi" Ainutlaatuinen protokollatunnus: FR-2005-01-01 Hyväksyntätila: Hyväksytty Hyväksyntänumero: KEK-StV-Nr. 19/03

Tämä oli ja on toistaiseksi ainoa kliininen tutkimus, jossa tutkittiin lukulasien vaikutusta likinäköisyyden kehittymiseen emmetrooppisilla (normaalinäköisillä) lapsilla ja joka on johtanut patenttiin US 8 511 819 B2, 20. elokuuta 2013 "Likinäköisyyden ehkäisy lapsilla ja nuorilla aikuisilla, jotka käyttävät lukulaseja"

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1500

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 25 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kummankin sukupuolen lapset 6-vuotiaasta alkaen
  2. Lapset, joiden vanhemmat ovat lukeneet ja allekirjoittaneet suostumusilmoituksen
  3. Taittumisen palloekvivalentti <-0,5 dpt.
  4. Kaukonäkö molemmissa silmissä ilman korjausta 1.0
  5. Halukkuus käyttää lukulaseja
  6. Mahdollisuus viiden vuoden seurantaan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Lapset, jotka käyttävät jo silmälaseja
  2. Yli 1,5 diopterin astigmatismi
  3. Anisometropia yli 1,5 dioptria
  4. Silmäsairaudet, jotka vaikuttavat refraktion kehittymiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Lasit
Osallistujia pyydetään käyttämään lukulaseja työskentelyn aikana. Lukulasien linssiteho on +2,0 dioptria.
Lasiryhmän osallistujia pyydetään käyttämään lukulaseja työskentelyn aikana.
Ei väliintuloa: Ohjaus
Samanikäiset lapset ja nuoret, ei interventiota.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myopian kehittyminen
Aikaikkuna: Viisi vuotta
Osallistujien määrä, joille kehittyy likinäköisyys viiden vuoden seurantajakson aikana
Viisi vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. syyskuuta 2031

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 23. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SMART2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa