- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05030103
Likinäköisyyden ehkäisy lukulaseilla (SMART2)
Avoin, tuleva kliininen tutkimus lukulasien käytöstä lapsilla likinäköisyyden estämiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Myopiassa (likinäköisyydessä) silmämuna on suhteellisen pitkä, mikä tarkoittaa, että sarveiskalvon ja linssin tuottama kuva näkyy verkkokalvon edessä.
Aikuisen silmän aksiaalinen pituus on keskimäärin noin 23 millimetriä. Jokainen lisäpituuden millimetri on korjattava -2,75 diopterin linssillä.
Vastasyntyneillä silmämuna on noin 18 millimetriä pitkä. Uskotaan, että lapsuudessa ja nuoruudessa on palautesilmukoita silmän kasvun hallitsemiseksi.
Epidemiologiset tutkimukset osoittavat, että likinäköisyys on kasvava terveysongelma. On olemassa kasvava joukko epidemiologisia todisteita siitä, että ympäristötekijät voivat vaikuttaa myopian kehittymiseen.
Yhteys ympäristön ja likinäköisyyden välillä piilee verkkokalvon kuvan laadussa. Eri lajeilla tehdyt kokeelliset tutkimukset ovat osoittaneet, että jos verkkokalvon kuva puuttuu, silmän kasvu häiriintyy. Likinäköisyyden kehittymisen kannalta vielä tärkeämpää on tieto siitä, että kädellisen silmä voi muuttaa kasvuaan verkkokalvon kuvan hämärtymisen voimakkuudesta ja tyypistä riippuen: jos linssit asetetaan silmän eteen kehityksen aikana, silmän kasvu muuttuu. siten, että näiden linssien kautta saadaan terävä verkkokalvokuva. Jos divergenttilinssit asetetaan silmän eteen, silmä pitenee ja jos konvergenttilinssit asetetaan sen eteen, se lyhenee vastaavasti.
Likinäköisyys on siis seurausta näiden emmetropisaatiomekanismien epäonnistumisesta. Myopian positiivinen korrelaatio korkeamman koulutustason kanssa viittaa siihen, että lisääntynyt läheinen työ häiritsee emmetropisaatiota. Silmän pituuden kasvu muuttuu siten, että se mukautuu tähän tarpeeseen: silmä sopeutuu läheiseen työhön: siitä tulee likinäköinen.
Likinäköisyys on siis mahdollisesti fysiologinen sopeutuminen lisääntyneeseen lähityöhön, jonka tavoitteena on parantaa verkkokalvon kuvan laatua lähityössä. Tämä voidaan kuitenkin saavuttaa vain kuvanlaadun kustannuksella kaukaa katsottaessa.
Tutkijat toimittivat tästä aiheesta tutkimuksen Zürichin kantonin kantonien etiikkakomitealle vuonna 2003:
"Avoin, prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus lukulasien käytöstä lapsille, joilla on normaali näkö likinäköisyyden estämiseksi" Ainutlaatuinen protokollatunnus: FR-2005-01-01 Hyväksyntätila: Hyväksytty Hyväksyntänumero: KEK-StV-Nr. 19/03
Tämä oli ja on toistaiseksi ainoa kliininen tutkimus, jossa tutkittiin lukulasien vaikutusta likinäköisyyden kehittymiseen emmetrooppisilla (normaalinäköisillä) lapsilla ja joka on johtanut patenttiin US 8 511 819 B2, 20. elokuuta 2013 "Likinäköisyyden ehkäisy lapsilla ja nuorilla aikuisilla, jotka käyttävät lukulaseja"
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bendern, Liechtenstein, 9487
- Reis Augenklinik AG
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kummankin sukupuolen lapset 6-vuotiaasta alkaen
- Lapset, joiden vanhemmat ovat lukeneet ja allekirjoittaneet suostumusilmoituksen
- Taittumisen palloekvivalentti <-0,5 dpt.
- Kaukonäkö molemmissa silmissä ilman korjausta 1.0
- Halukkuus käyttää lukulaseja
- Mahdollisuus viiden vuoden seurantaan
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, jotka käyttävät jo silmälaseja
- Yli 1,5 diopterin astigmatismi
- Anisometropia yli 1,5 dioptria
- Silmäsairaudet, jotka vaikuttavat refraktion kehittymiseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Lasit
Osallistujia pyydetään käyttämään lukulaseja työskentelyn aikana.
Lukulasien linssiteho on +2,0 dioptria.
|
Lasiryhmän osallistujia pyydetään käyttämään lukulaseja työskentelyn aikana.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Samanikäiset lapset ja nuoret, ei interventiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Myopian kehittyminen
Aikaikkuna: Viisi vuotta
|
Osallistujien määrä, joille kehittyy likinäköisyys viiden vuoden seurantajakson aikana
|
Viisi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SMART2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .