Myopie-Prävention mit Lesebrille (SMART2)
Eine offene, prospektive klinische Studie zur Verwendung von Lesebrillen bei Kindern zur Vorbeugung von Kurzsichtigkeit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei Myopie (Kurzsichtigkeit) ist der Augapfel relativ zu lang, was dazu führt, dass das von Hornhaut und Linse erzeugte Bild vor der Netzhaut abgebildet wird.
Die axiale Länge eines erwachsenen Auges beträgt im Durchschnitt etwa 23 Millimeter. Jeder Millimeter zusätzlicher Länge muss mit einer -2,75-dpt-Linse korrigiert werden.
Bei Neugeborenen ist der Augapfel etwa 18 Millimeter lang. Es wird angenommen, dass es während der Kindheit und Jugend Rückkopplungsschleifen gibt, um das Wachstum des Auges zu steuern.
Epidemiologische Studien zeigen, dass Kurzsichtigkeit ein zunehmendes Gesundheitsproblem darstellt. Es gibt immer mehr epidemiologische Beweise dafür, dass Umweltfaktoren die Entwicklung von Kurzsichtigkeit beeinflussen können.
Die Verbindung zwischen Umwelt und Kurzsichtigkeit liegt in der Qualität des Netzhautbildes. Experimentelle Untersuchungen an verschiedenen Arten haben gezeigt, dass bei fehlendem Netzhautbild das Augenwachstum gestört ist. Von noch größerer Bedeutung für die Entstehung von Kurzsichtigkeit ist die Erkenntnis, dass das Primatenauge je nach Stärke und Art der Unschärfe des Netzhautbildes sein Wachstum verändern kann: Werden während der Entwicklung Linsen vor das Auge gesetzt, verändert sich das Augenwachstum so, dass durch diese Linsen ein scharfes Netzhautbild entsteht. Setzt man Zerstreuungslinsen vor das Auge, verlängert sich das Auge, setzt man Sammellinsen davor, wird es entsprechend kürzer.
Myopie ist also das Ergebnis eines Versagens dieser Emmetropisierungsmechanismen. Die positive Korrelation von Myopie mit einem höheren Bildungsniveau deutet darauf hin, dass vermehrte Naharbeit die Emmetropisierung stört. Das Längenwachstum des Auges verändert sich so, dass es sich dieser Anforderung anpasst: Das Auge stellt sich auf die Naharbeit ein: es wird kurzsichtig.
Myopie ist somit möglicherweise eine physiologische Anpassung an vermehrte Naharbeit mit dem Ziel, die Qualität des Netzhautbildes bei Naharbeit zu verbessern. Das geht allerdings nur auf Kosten der Bildqualität beim Blick in die Ferne.
Die Untersucher reichten 2003 bei der kantonalen Ethikkommission des Kantons Zürich eine Studie zu diesem Thema ein:
„Eine offene, prospektive, randomisierte Studie zur Verwendung einer Lesebrille bei Kindern mit normalem Sehvermögen zur Vorbeugung von Kurzsichtigkeit“ Eindeutige Protokoll-ID: FR-2005-01-01 Zulassungsstatus: Genehmigt Zulassungsnummer: KEK-StV-Nr. 19/03
Dies war und ist bisher die einzige klinische Studie, die die Wirkung einer Lesebrille auf die Entwicklung von Kurzsichtigkeit bei emmetropen (normalsichtigen) Kindern untersucht hat und zu Patent Nr.: US 8,511,819 B2, 20. Aug. 2013 „Prävention des Erwerbs von Kurzsichtigkeit“ geführt hat bei Kindern und jungen Erwachsenen mit Lesebrille"
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bendern, Liechtenstein, 9487
- Reis Augenklinik AG
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder beiderlei Geschlechts ab 6 Jahren
- Kinder, deren Eltern die Einverständniserklärung gelesen und unterschrieben haben
- Sphärisches Refraktionsäquivalent <-0,5 dpt.
- Fernsehen auf beiden Augen ohne Korrektion 1,0
- Bereitschaft zum Tragen einer Lesebrille
- Möglichkeit eines fünfjährigen Follow-up
Ausschlusskriterien:
- Kinder, die bereits eine Brille tragen
- Astigmatismus über 1,5 Dioptrien
- Anisometropie größer als 1,5 Dioptrien
- Augenkrankheiten, die die Refraktionsentwicklung beeinflussen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gläser
Die Teilnehmer werden gebeten, während der Arbeit in der Nähe eine Lesebrille zu tragen.
Die Lesebrille hat eine Linsenstärke von +2,0 Dioptrien.
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Die Teilnehmer der Brillengruppe werden gebeten, die Lesebrille während der Naharbeit zu tragen.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Altersangepasste Kinder und Jugendliche, keine Intervention.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Entwicklung von Kurzsichtigkeit
Zeitfenster: 5 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb des Nachbeobachtungszeitraums von fünf Jahren Myopie entwickeln
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SMART2
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