- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05030103
독서용 안경으로 근시 예방 (SMART2)
근시 예방을 위해 어린이의 독서용 안경 사용에 대한 개방적이고 전향적인 임상 시험
연구 개요
상세 설명
근시(근시)에서는 안구가 상대적으로 길어 각막과 수정체에서 생성된 상이 망막 앞에 표시됩니다.
성인 눈의 축 길이는 평균적으로 약 23mm입니다. 추가 길이의 모든 밀리미터는 -2.75 디옵터 렌즈로 교정해야 합니다.
신생아의 안구 길이는 약 18mm입니다. 유년기와 청소년기에는 눈의 성장을 조절하기 위한 피드백 루프가 있다고 여겨집니다.
역학 연구에 따르면 근시는 증가하는 건강 문제입니다. 환경적 요인이 근시의 발달에 영향을 줄 수 있다는 역학적 증거가 늘어나고 있습니다.
환경과 근시 사이의 연관성은 망막 이미지의 품질에 있습니다. 다양한 종에 대한 실험적 연구에 따르면 망막 이미지가 없으면 눈의 성장이 방해받는 것으로 나타났습니다. 근시 발달에 훨씬 더 중요한 것은 망막 이미지의 흐림 정도와 유형에 따라 영장류의 눈이 성장을 변화시킬 수 있다는 지식입니다. 발달 중에 렌즈를 눈 앞에 놓으면 눈 성장이 변화합니다 이 렌즈를 통해 선명한 망막 이미지를 얻을 수 있습니다. 오목렌즈를 눈 앞에 놓으면 눈이 길어지고 수렴렌즈를 앞에 놓으면 눈이 짧아집니다.
따라서 근시는 이러한 정시화 메커니즘의 실패 결과입니다. 근시와 높은 교육 수준의 양의 상관관계는 근접 작업 증가가 정시화를 방해함을 시사합니다. 눈 길이의 성장은 이 요구 사항에 적응하는 방식으로 변화합니다. 눈은 근접 작업에 스스로 적응합니다.
따라서 근시는 근거리 작업 동안 망막 이미지의 품질을 개선할 목적으로 증가된 근거리 작업에 대한 생리학적 적응일 가능성이 있습니다. 그러나 이는 원거리를 바라볼 때 이미지 품질을 희생하는 경우에만 달성할 수 있습니다.
조사관은 2003년 취리히 주의 주 윤리 위원회에 이 주제에 대한 연구를 제출했습니다.
"근시를 예방하기 위해 정상 시력을 가진 어린이의 돋보기 안경 사용에 대한 개방형, 전향적, 무작위 연구" 고유 프로토콜 ID: FR-2005-01-01 승인 상태: 승인된 승인 번호: KEK-StV-Nr. 19/03
이것은 지금까지 정시(정상 시력) 어린이의 근시 발달에 대한 독서용 안경의 효과를 조사한 유일한 임상 연구였으며 특허 번호: US 8,511,819 B2, 2013년 8월 20일 "근시 획득 예방"으로 이어졌습니다. 독서용 안경을 사용하는 어린이와 청소년의 경우"
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bendern, 리히텐슈타인, 9487
- Reis Augenklinik AG
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 6세 이상의 남녀 자녀
- 부모가 동의서를 읽고 서명한 아동
- 굴절의 구면 등가 <-0.5 dpt.
- 교정없이 양쪽 눈의 원거리 시력 1.0
- 돋보기 안경 착용 의지
- 5년 후의 가능성
제외 기준:
- 이미 안경을 쓴 아이들
- 1.5 디옵터 이상의 난시
- 1.5 디옵터보다 큰 이방성
- 굴절 발달에 영향을 미치는 눈 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 안경
참가자는 근거리 작업 중에 돋보기를 착용하도록 요청받습니다.
독서용 안경의 렌즈 도수는 +2.0 디옵터입니다.
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안경 그룹의 참가자는 근거리 작업 중에 돋보기를 착용하도록 요청받습니다.
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간섭 없음: 제어
연령이 일치하는 어린이 및 청소년, 개입 없음.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근시의 발달
기간: 오년
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5년의 추적 기간 내에 근시가 발생한 참가자 수
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오년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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