Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af nærsynethed med læsebriller (SMART2)

22. februar 2023 opdateret af: Reis Augenklinik AG

Et åbent, prospektivt klinisk forsøg om brug af læsebriller hos børn for at forhindre nærsynethed

De sidste årtier har set en betydelig stigning i nærsynethed hos børn og unge voksne. Mulig årsag: øget tæt på arbejde (skole, computer, smartphone). Begrundelse: Læsebriller understøtter øjets akkommoderende indsats. Ved at bære læsebriller er der mindre interferens med det unge øjes fysiologiske aksiale vækst på trods af øget næsten-arbejde. Hovedformål: Reducerer brugen af ​​læsebriller under næsten-arbejde hos børn og unge forekomsten af ​​nærsynethed.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved nærsynethed (nærsynethed) er øjeæblet relativt for langt, hvilket betyder, at billedet fra hornhinden og linsen vises foran nethinden.

Den aksiale længde af et voksent øje er i gennemsnit omkring 23 millimeter. Hver millimeter ekstra længde skal korrigeres med en -2,75 dioptri linse.

Hos nyfødte er øjeæblet omkring 18 millimeter langt. Det menes, at der er feedback-løkker i barndommen og ungdommen for at kontrollere øjets vækst.

Epidemiologiske undersøgelser viser, at nærsynethed er et stigende sundhedsproblem. Der er en voksende mængde epidemiologiske beviser for, at miljøfaktorer kan påvirke udviklingen af ​​nærsynethed.

Forbindelsen mellem miljøet og nærsynethed ligger i kvaliteten af ​​nethindebilledet. Eksperimentelle undersøgelser i forskellige arter har vist, at hvis nethindebilledet mangler, forstyrres øjenvæksten. Af endnu større betydning for udviklingen af ​​nærsynethed er viden om, at primatøjet kan ændre sin vækst, afhængig af styrken og typen af ​​sløring af nethindebilledet: placeres linser foran øjet under udviklingen, ændres øjenvæksten. på en sådan måde, at der opnås et skarpt nethindebillede gennem disse linser. Placeres divergerende linser foran øjet, bliver øjet længere, og hvis konvergente linser placeres foran øjet, bliver det tilsvarende kortere.

Så nærsynethed er resultatet af en fejl i disse emmetropiseringsmekanismer. Den positive sammenhæng mellem nærsynethed og et højere uddannelsesniveau tyder på, at øget tæt arbejde interfererer med emmetropisering. Øjets længdevækst ændrer sig på en sådan måde, at det tilpasser sig dette krav: øjet tilpasser sig det nære arbejde: det bliver nærsynet.

Nærsynethed er således muligvis en fysiologisk tilpasning til øget nærarbejde med det formål at forbedre kvaliteten af ​​nethindebilledet ved tæt arbejde. Dette kan dog kun opnås på bekostning af billedkvaliteten, når man ser i det fjerne.

Efterforskerne indsendte en undersøgelse om dette emne til den kantonale etiske komité i kantonen Zürich i 2003:

"En åben, prospektiv, randomiseret undersøgelse af brugen af ​​læsebriller hos børn med normalt syn for at forhindre nærsynethed" Unikt protokol-id: FR-2005-01-01 Godkendelsesstatus: Godkendt Godkendelsesnummer: KEK-StV-Nr. 19/03

Dette var og er indtil videre det eneste kliniske studie, der undersøgte effekten af ​​læsebriller på udviklingen af ​​nærsynethed hos emmetropiske (normalt seende) børn og har ført til patent nr.: US 8.511.819 B2, 20. august 2013 "Forebyggelse af nærsynethed erhvervelse hos børn og unge voksne, der bruger læsebriller"

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Børn af begge køn fra 6 år
  2. Børn, hvis forældre har læst og underskrevet samtykkeerklæringen
  3. Sfærisk ækvivalent af brydning <-0,5 dpt.
  4. Fjernsyn i begge øjne uden korrektion 1.0
  5. Lyst til at bære læsebriller
  6. Mulighed for fem års opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  1. Børn, der allerede bruger briller
  2. Astigmatisme over 1,5 dioptrier
  3. Anisometropi større end 1,5 dioptrier
  4. Øjensygdomme, der påvirker refraktionsudviklingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Briller
Deltagerne bliver bedt om at bære læsebriller under nærarbejde. Læsebrillerne har en linsestyrke på +2,0 dioptrier.
Deltagerne i brillegruppen bliver bedt om at bære læsebrillerne under nærarbejde.
Ingen indgriben: Styring
Aldersmatchede børn og unge, ingen intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af nærsynethed
Tidsramme: Fem år
Antal deltagere, der udvikler nærsynethed inden for opfølgningsperioden på fem år
Fem år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. september 2031

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2021

Først opslået (Faktiske)

1. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SMART2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nærsynethed

Abonner