- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05030103
Forebyggelse af nærsynethed med læsebriller (SMART2)
Et åbent, prospektivt klinisk forsøg om brug af læsebriller hos børn for at forhindre nærsynethed
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ved nærsynethed (nærsynethed) er øjeæblet relativt for langt, hvilket betyder, at billedet fra hornhinden og linsen vises foran nethinden.
Den aksiale længde af et voksent øje er i gennemsnit omkring 23 millimeter. Hver millimeter ekstra længde skal korrigeres med en -2,75 dioptri linse.
Hos nyfødte er øjeæblet omkring 18 millimeter langt. Det menes, at der er feedback-løkker i barndommen og ungdommen for at kontrollere øjets vækst.
Epidemiologiske undersøgelser viser, at nærsynethed er et stigende sundhedsproblem. Der er en voksende mængde epidemiologiske beviser for, at miljøfaktorer kan påvirke udviklingen af nærsynethed.
Forbindelsen mellem miljøet og nærsynethed ligger i kvaliteten af nethindebilledet. Eksperimentelle undersøgelser i forskellige arter har vist, at hvis nethindebilledet mangler, forstyrres øjenvæksten. Af endnu større betydning for udviklingen af nærsynethed er viden om, at primatøjet kan ændre sin vækst, afhængig af styrken og typen af sløring af nethindebilledet: placeres linser foran øjet under udviklingen, ændres øjenvæksten. på en sådan måde, at der opnås et skarpt nethindebillede gennem disse linser. Placeres divergerende linser foran øjet, bliver øjet længere, og hvis konvergente linser placeres foran øjet, bliver det tilsvarende kortere.
Så nærsynethed er resultatet af en fejl i disse emmetropiseringsmekanismer. Den positive sammenhæng mellem nærsynethed og et højere uddannelsesniveau tyder på, at øget tæt arbejde interfererer med emmetropisering. Øjets længdevækst ændrer sig på en sådan måde, at det tilpasser sig dette krav: øjet tilpasser sig det nære arbejde: det bliver nærsynet.
Nærsynethed er således muligvis en fysiologisk tilpasning til øget nærarbejde med det formål at forbedre kvaliteten af nethindebilledet ved tæt arbejde. Dette kan dog kun opnås på bekostning af billedkvaliteten, når man ser i det fjerne.
Efterforskerne indsendte en undersøgelse om dette emne til den kantonale etiske komité i kantonen Zürich i 2003:
"En åben, prospektiv, randomiseret undersøgelse af brugen af læsebriller hos børn med normalt syn for at forhindre nærsynethed" Unikt protokol-id: FR-2005-01-01 Godkendelsesstatus: Godkendt Godkendelsesnummer: KEK-StV-Nr. 19/03
Dette var og er indtil videre det eneste kliniske studie, der undersøgte effekten af læsebriller på udviklingen af nærsynethed hos emmetropiske (normalt seende) børn og har ført til patent nr.: US 8.511.819 B2, 20. august 2013 "Forebyggelse af nærsynethed erhvervelse hos børn og unge voksne, der bruger læsebriller"
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bendern, Liechtenstein, 9487
- Reis Augenklinik AG
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn af begge køn fra 6 år
- Børn, hvis forældre har læst og underskrevet samtykkeerklæringen
- Sfærisk ækvivalent af brydning <-0,5 dpt.
- Fjernsyn i begge øjne uden korrektion 1.0
- Lyst til at bære læsebriller
- Mulighed for fem års opfølgning
Ekskluderingskriterier:
- Børn, der allerede bruger briller
- Astigmatisme over 1,5 dioptrier
- Anisometropi større end 1,5 dioptrier
- Øjensygdomme, der påvirker refraktionsudviklingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Briller
Deltagerne bliver bedt om at bære læsebriller under nærarbejde.
Læsebrillerne har en linsestyrke på +2,0 dioptrier.
|
Deltagerne i brillegruppen bliver bedt om at bære læsebrillerne under nærarbejde.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Aldersmatchede børn og unge, ingen intervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvikling af nærsynethed
Tidsramme: Fem år
|
Antal deltagere, der udvikler nærsynethed inden for opfølgningsperioden på fem år
|
Fem år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SMART2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nærsynethed
-
CooperVision International Limited (CVIL)Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterIkke rekrutterer endnu
-
Tianjin Medical University Eye HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterRekruttering
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterRekrutteringNærsynethed | Pre-MyopiaKina