老花镜预防近视 (SMART2)
一项关于儿童使用老花镜预防近视的开放式前瞻性临床试验
研究概览
详细说明
近视(nearsightedness)眼球相对较长,这意味着角膜和晶状体产生的图像显示在视网膜前面。
成人眼睛的轴向长度平均约为 23 毫米。 每增加一毫米的长度都必须用屈光度为 -2.75 的镜片进行矫正。
新生儿的眼球长约 18 毫米。 人们认为,在童年和青春期存在反馈回路来控制眼睛的生长。
流行病学研究表明,近视是一个日益严重的健康问题。 越来越多的流行病学证据表明环境因素会影响近视的发展。
环境与近视之间的联系在于视网膜图像的质量。 对各种物种的实验研究表明,如果视网膜图像缺失,眼睛的生长就会受到干扰。 对于近视的发展,更重要的是知道灵长类动物的眼睛可以根据视网膜图像模糊的强度和类型改变其生长:如果在发育过程中将镜片放在眼睛前面,眼睛的生长就会改变通过这些镜片可获得清晰的视网膜图像。 如果将发散镜片放在眼睛前面,眼睛就会变长,如果将会聚镜片放在眼睛前面,眼睛就会相应变短。
所以近视是这些正视化机制失败的结果。 近视与较高教育水平呈正相关,这表明近距离工作的增加会干扰正视化。 眼睛长度的增长以适应这种要求的方式变化:眼睛调整自己以适应近距离工作:它变得近视。
因此,近视可能是对增加的近距离工作的一种生理适应,目的是在近距离工作期间提高视网膜图像的质量。 然而,这只能以牺牲远距离观察时的图像质量为代价来实现。
研究人员于 2003 年向苏黎世州的州伦理委员会提交了关于该主题的研究:
“一项关于在视力正常的儿童中使用老花镜预防近视的开放、前瞻性随机研究” 唯一方案 ID:FR-2005-01-01 批准状态:已批准 批准编号:KEK-StV-Nr。 19/03
这是迄今为止唯一一项检查老花镜对正视(正常视力)儿童近视发展影响的临床研究,并已获得专利号:US 8,511,819 B2,2013 年 8 月 20 日“预防近视获得”在使用老花镜的儿童和年轻人中"
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Bendern、列支敦士登、9487
- Reis Augenklinik AG
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 6岁以上的男女儿童
- 父母已阅读并签署同意声明的儿童
- 球面折射当量 <-0.5 dpt。
- 双眼远视力未矫正 1.0
- 愿意戴老花镜
- 五年随访的可能性
排除标准:
- 已经戴眼镜的孩子
- 散光超过1.5屈光度
- 屈光度大于 1.5 的屈光参差
- 影响屈光度发育的眼部疾病
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器:眼镜
要求参与者在近距离工作时戴老花镜。
老花镜的镜片度数为 +2.0 屈光度。
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眼镜组的参与者被要求在近距离工作时佩戴老花镜。
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无干预:控制
年龄匹配的儿童和青少年,没有干预。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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近视的发展
大体时间:5年
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五年随访期内发生近视的参与者人数
|
5年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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