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老花镜预防近视 (SMART2)

2023年2月22日 更新者:Reis Augenklinik AG

一项关于儿童使用老花镜预防近视的开放式前瞻性临床试验

在过去的几十年里,儿童和年轻人的近视率显着增加。 可能的原因:增加近距离工作(学校、电脑、智能手机)。 理由:老花镜支持眼睛的调节作用。 通过佩戴老花镜,尽管增加了近距离工作,但对年轻眼睛的生理轴向生长的干扰较小。 主要目的:儿童和青少年在近距离工作期间使用老花镜是否会降低近视的发生率。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

详细说明

近视(nearsightedness)眼球相对较长,这意味着角膜和晶状体产生的图像显示在视网膜前面。

成人眼睛的轴向长度平均约为 23 毫米。 每增加一毫米的长度都必须用屈光度为 -2.75 的镜片进行矫正。

新生儿的眼球长约 18 毫米。 人们认为,在童年和青春期存在反馈回路来控制眼睛的生长。

流行病学研究表明,近视是一个日益严重的健康问题。 越来越多的流行病学证据表明环境因素会影响近视的发展。

环境与近视之间的联系在于视网膜图像的质量。 对各种物种的实验研究表明,如果视网膜图像缺失,眼睛的生长就会受到干扰。 对于近视的发展,更重要的是知道灵长类动物的眼睛可以根据视网膜图像模糊的强度和类型改变其生长:如果在发育过程中将镜片放在眼睛前面,眼睛的生长就会改变通过这些镜片可获得清晰的视网膜图像。 如果将发散镜片放在眼睛前面,眼睛就会变长,如果将会聚镜片放在眼睛前面,眼睛就会相应变短。

所以近视是这些正视化机制失败的结果。 近视与较高教育水平呈正相关,这表明近距离工作的增加会干扰正视化。 眼睛长度的增长以​​适应这种要求的方式变化:眼睛调整自己以适应近距离工作:它变得近视。

因此,近视可能是对增加的近距离工作的一种生理适应,目的是在近距离工作期间提高视网膜图像的质量。 然而,这只能以牺牲远距离观察时的图像质量为代价来实现。

研究人员于 2003 年向苏黎世州的州伦理委员会提交了关于该主题的研究:

“一项关于在视力正常的儿童中使用老花镜预防近视的开放、前瞻性随机研究” 唯一方案 ID:FR-2005-01-01 批准状态:已批准 批准编号:KEK-StV-Nr。 19/03

这是迄今为止唯一一项检查老花镜对正视(正常视力)儿童近视发展影响的临床研究,并已获得专利号:US 8,511,819 B2,2013 年 8 月 20 日“预防近视获得”在使用老花镜的儿童和年轻人中"

研究类型

介入性

注册 (预期的)

1500

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 至 25年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 6岁以上的男女儿童
  2. 父母已阅读并签署同意声明的儿童
  3. 球面折射当量 <-0.5 dpt。
  4. 双眼远视力未矫正 1.0
  5. 愿意戴老花镜
  6. 五年随访的可能性

排除标准:

  1. 已经戴眼镜的孩子
  2. 散光超过1.5屈光度
  3. 屈光度大于 1.5 的屈光参差
  4. 影响屈光度发育的眼部疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:眼镜
要求参与者在近距离工作时戴老花镜。 老花镜的镜片度数为 +2.0 屈光度。
眼镜组的参与者被要求在近距离工作时佩戴老花镜。
无干预:控制
年龄匹配的儿童和青少年,没有干预。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
近视的发展
大体时间:5年
五年随访期内发生近视的参与者人数
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2023年10月1日

初级完成 (预期的)

2031年9月30日

研究完成 (预期的)

2031年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年8月30日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月30日

首次发布 (实际的)

2021年9月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年2月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月22日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SMART2

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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