- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05030103
Профилактика близорукости с помощью очков для чтения (SMART2)
Открытое проспективное клиническое исследование использования очков для чтения у детей для предотвращения миопии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
При миопии (близорукости) глазное яблоко относительно длинное, а это означает, что изображение, создаваемое роговицей и хрусталиком, отображается перед сетчаткой.
Осевая длина глаза взрослого человека в среднем составляет около 23 миллиметров. Каждый дополнительный миллиметр длины должен быть скорректирован с помощью линзы -2,75 диоптрии.
У новорожденных длина глазного яблока составляет около 18 миллиметров. Считается, что в детстве и подростковом возрасте существуют петли обратной связи, которые контролируют рост глаза.
Эпидемиологические исследования показывают, что близорукость становится все более серьезной проблемой для здоровья. Появляется все больше эпидемиологических данных о том, что факторы окружающей среды могут влиять на развитие миопии.
Связь между окружающей средой и близорукостью заключается в качестве изображения на сетчатке. Экспериментальные исследования на различных видах показали, что при отсутствии изображения на сетчатке нарушается рост глаза. Еще большее значение для развития близорукости имеет знание о том, что глаз приматов может изменять свой рост в зависимости от силы и типа размытия ретинального изображения: если во время развития перед глазом поставить линзы, рост глаза изменяется таким образом, что через эти линзы достигается резкое изображение на сетчатке. Если перед глазом поставить рассеивающие линзы, то глаз станет длиннее, а если перед ним поставить собирающие линзы, то он соответственно уменьшится.
Таким образом, близорукость является результатом сбоя в этих механизмах эмметропизации. Положительная корреляция близорукости с более высоким уровнем образования свидетельствует о том, что эмметропизации препятствует усиленная тесная работа. Рост в длину глаза изменяется таким образом, что он приспосабливается к этой потребности: глаз приспосабливается к близкой работе: он становится близоруким.
Таким образом, близорукость, возможно, является физиологической адаптацией к усиленной работе вблизи с целью улучшения качества изображения на сетчатке при работе вблизи. Однако добиться этого можно только за счет качества изображения при взгляде вдаль.
Исследователи представили исследование по этому вопросу в кантональный комитет по этике кантона Цюрих в 2003 году:
«Открытое проспективное рандомизированное исследование использования очков для чтения у детей с нормальным зрением для предотвращения близорукости» Уникальный идентификатор протокола: FR-2005-01-01 Статус утверждения: Утвержден Номер разрешения: KEK-StV-Nr. 19/03
Это было и до сих пор остается единственным клиническим исследованием, в котором изучалось влияние очков для чтения на развитие миопии у эмметропических (нормально видящих) детей, результатом которого стал патент № 8 511 819 B2 от 20 августа 2013 г. «Профилактика приобретения миопии». у детей и молодых людей, использующих очки для чтения»
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bendern, Лихтенштейн, 9487
- Reis Augenklinik AG
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Дети обоего пола с 6 лет
- Дети, чьи родители прочитали и подписали заявление о согласии
- Сферический эквивалент преломления <-0,5 дптр.
- Зрение вдаль на оба глаза без коррекции 1,0
- Готовность носить очки для чтения
- Возможность пятилетнего наблюдения
Критерий исключения:
- Дети, которые уже носят очки
- Астигматизм более 1,5 диоптрий
- Анизометропия более 1,5 диоптрий
- Заболевания глаз, влияющие на развитие рефракции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Очки
Участников просят носить очки для чтения во время работы.
Очки для чтения имеют силу линз +2,0 диоптрии.
|
Участников группы очков просят надевать очки для чтения во время работы на близком расстоянии.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Возраст соответствует детям и подросткам, без вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Развитие близорукости
Временное ограничение: Пять лет
|
Количество участников, у которых развилась близорукость в течение пятилетнего периода наблюдения
|
Пять лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SMART2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .