Närsynthet Förebyggande Med Läsglasögon (SMART2)
En öppen, prospektiv klinisk prövning om användning av läsglasögon hos barn för att förhindra närsynthet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vid myopi (närsynthet) är ögongloben relativt lång, vilket innebär att bilden som produceras av hornhinnan och linsen visas framför näthinnan.
Den axiella längden på ett vuxet öga är i genomsnitt cirka 23 millimeter. Varje millimeter extra längd måste korrigeras med en -2,75 dioptrilins.
Hos nyfödda är ögongloben cirka 18 millimeter lång. Man tror att det finns återkopplingsslingor under barndomen och tonåren för att kontrollera ögats tillväxt.
Epidemiologiska studier visar att närsynthet är ett ökande hälsoproblem. Det finns en växande mängd epidemiologiska bevis för att miljöfaktorer kan påverka utvecklingen av närsynthet.
Kopplingen mellan miljön och närsynthet ligger i kvaliteten på näthinnebilden. Experimentella studier på olika arter har visat att om näthinnebilden saknas störs ögontillväxten. Av ännu större betydelse för utvecklingen av närsynthet är vetskapen om att primatögat kan förändra sin tillväxt, beroende på styrkan och typen av oskärpa i näthinnebilden: om linser placeras framför ögat under utvecklingen förändras ögontillväxten på ett sådant sätt att en skarp näthinnebild uppnås genom dessa linser. Om divergerande linser placeras framför ögat blir ögat längre, och om konvergenta linser placeras framför det blir det i motsvarande grad kortare.
Så närsynthet är resultatet av ett misslyckande i dessa emmetropiseringsmekanismer. Det positiva sambandet mellan närsynthet och en högre utbildningsnivå tyder på att ökat närarbete stör emmetropisering. Ögats längdtillväxt förändras på ett sådant sätt att det anpassar sig till detta krav: ögat anpassar sig till det nära arbetet: det blir närsynt.
Närsynthet är alltså möjligen en fysiologisk anpassning till ökat närarbete med syfte att förbättra kvaliteten på näthinnebilden vid närarbete. Detta kan dock bara uppnås på bekostnad av bildkvaliteten när man tittar på avstånd.
Utredarna lämnade in en studie om detta ämne till Kantonala etiska kommittén i kantonen Zürich 2003:
"En öppen, prospektiv, randomiserad studie om användning av läsglasögon hos barn med normal syn för att förhindra närsynthet" Unikt protokoll-ID: FR-2005-01-01 Godkännandestatus: Godkänd Godkännandenummer: KEK-StV-Nr. 19/03
Detta var och är hittills den enda kliniska studien som undersökte effekten av läsglasögon på utvecklingen av närsynthet hos emmetropiska (normalt seende) barn och har lett till patent nr: US 8 511 819 B2, 20 augusti 2013 "Prevention of myopi acquisition hos barn och unga vuxna som använder läsglasögon"
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bendern, Liechtenstein, 9487
- Reis Augenklinik AG
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn av båda könen från 6 års ålder
- Barn vars föräldrar har läst och undertecknat samtyckesförklaringen
- Sfärisk ekvivalent av brytning <-0,5 dpt.
- Långseende i båda ögonen utan korrigering 1.0
- Vilja att bära läsglasögon
- Möjlighet till femårsuppföljning
Exklusions kriterier:
- Barn som redan använder glasögon
- Astigmatism över 1,5 dioptrier
- Anisometropi större än 1,5 dioptrier
- Ögonsjukdomar som påverkar refraktionsutvecklingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Glasögon
Deltagarna uppmanas att bära läsglasögon under nära arbetet.
Läsglasögonen har en linsstyrka på +2,0 dioptrier.
|
Deltagarna i glasögongruppen uppmanas att bära läsglasögonen under nära arbetet.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Åldersmatchade barn och ungdomar, ingen intervention.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utveckling av närsynthet
Tidsram: Fem år
|
Antal deltagare som utvecklar närsynthet inom uppföljningsperioden på fem år
|
Fem år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SMART2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .