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Prevención de la miopía con anteojos para leer (SMART2)

22 de febrero de 2023 actualizado por: Reis Augenklinik AG

Un ensayo clínico abierto y prospectivo sobre el uso de anteojos para leer en niños para prevenir la miopía

Las últimas décadas han visto un aumento significativo de la miopía en niños y adultos jóvenes. Posible causa: aumento del trabajo cercano (escuela, computadora, teléfono inteligente). Justificación: Los anteojos para leer apoyan el esfuerzo de acomodación de los ojos. Al usar anteojos para leer, hay menos interferencia con el crecimiento axial fisiológico del ojo joven a pesar de un mayor trabajo de cerca. Objetivo principal: el uso de anteojos para leer durante el trabajo de cerca en niños y adolescentes reduce la incidencia de miopía.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

En la miopía (visión corta), el globo ocular es relativamente largo, lo que significa que la imagen producida por la córnea y el cristalino se muestra frente a la retina.

La longitud axial de un ojo adulto es en promedio de alrededor de 23 milímetros. Cada milímetro de longitud adicional debe corregirse con una lente de -2,75 dioptrías.

En los recién nacidos, el globo ocular mide unos 18 milímetros de largo. Se cree que existen ciclos de retroalimentación durante la niñez y la adolescencia para controlar el crecimiento del ojo.

Los estudios epidemiológicos muestran que la miopía es un problema de salud creciente. Existe un creciente cuerpo de evidencia epidemiológica de que los factores ambientales pueden influir en el desarrollo de la miopía.

El vínculo entre el medio ambiente y la miopía radica en la calidad de la imagen retiniana. Los estudios experimentales en varias especies han demostrado que si falta la imagen retiniana, se altera el crecimiento del ojo. De mayor importancia para el desarrollo de la miopía es el conocimiento de que el ojo de los primates puede cambiar su crecimiento, dependiendo de la intensidad y el tipo de borrosidad de la imagen retiniana: si se colocan lentes frente al ojo durante el desarrollo, el crecimiento del ojo cambia de tal forma que a través de estas lentes se consigue una imagen retiniana nítida. Si se colocan lentes divergentes frente al ojo, el ojo se vuelve más largo, y si se colocan lentes convergentes frente a él, se vuelve correspondientemente más corto.

Entonces la miopía es el resultado de una falla en estos mecanismos de emetropización. La correlación positiva de la miopía con un mayor nivel de educación sugiere que un mayor trabajo de cerca interfiere con la emetropización. El crecimiento en longitud del ojo cambia de tal manera que se adapta a este requerimiento: el ojo se ajusta al trabajo de cerca: se vuelve miope.

La miopía es, por lo tanto, posiblemente una adaptación fisiológica al aumento del trabajo de cerca con el objetivo de mejorar la calidad de la imagen retiniana durante el trabajo de cerca. Sin embargo, esto solo se puede lograr a expensas de la calidad de la imagen cuando se mira a lo lejos.

Los investigadores presentaron un estudio sobre este tema al Comité Cantonal de Ética del Cantón de Zúrich en 2003:

"Estudio abierto, prospectivo y aleatorizado sobre el uso de anteojos para leer en niños con visión normal para prevenir la miopía" ID de protocolo único: FR-2005-01-01 Estado de aprobación: Aprobado Número de aprobación: KEK-StV-Nr. 19/03

Este fue y es hasta ahora el único estudio clínico que examinó el efecto de los anteojos para leer en el desarrollo de la miopía en niños emétropes (normalmente videntes) y ha dado lugar a la Patente No: US 8,511,819 B2, 20 de agosto de 2013 "Prevención de la adquisición de la miopía". en niños y adultos jóvenes que usan anteojos para leer"

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

1500

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 25 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Niños de ambos sexos a partir de los 6 años.
  2. Niños cuyos padres han leído y firmado la declaración de consentimiento
  3. Equivalente esférico de refracción <-0,5 dpt.
  4. Visión lejana en ambos ojos sin corrección 1.0
  5. Disposición a usar anteojos para leer.
  6. Posibilidad de seguimiento a cinco años

Criterio de exclusión:

  1. Niños que ya usan lentes
  2. Astigmatismo superior a 1,5 dioptrías
  3. Anisometropía superior a 1,5 dioptrías
  4. Enfermedades oculares que afectan el desarrollo de la refracción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Anteojos
Se les pide a los participantes que usen anteojos para leer durante el trabajo de cerca. Las gafas de lectura tienen una potencia de lente de +2,0 dioptrías.
A los participantes en el grupo de anteojos se les pide que usen anteojos para leer durante el trabajo de cerca.
Sin intervención: Control
Niños y adolescentes de la misma edad, sin intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desarrollo de la miopía
Periodo de tiempo: Cinco años
Número de participantes que desarrollan miopía dentro del período de seguimiento de cinco años
Cinco años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

30 de septiembre de 2031

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

1 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SMART2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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