- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05030103
Prevención de la miopía con anteojos para leer (SMART2)
Un ensayo clínico abierto y prospectivo sobre el uso de anteojos para leer en niños para prevenir la miopía
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la miopía (visión corta), el globo ocular es relativamente largo, lo que significa que la imagen producida por la córnea y el cristalino se muestra frente a la retina.
La longitud axial de un ojo adulto es en promedio de alrededor de 23 milímetros. Cada milímetro de longitud adicional debe corregirse con una lente de -2,75 dioptrías.
En los recién nacidos, el globo ocular mide unos 18 milímetros de largo. Se cree que existen ciclos de retroalimentación durante la niñez y la adolescencia para controlar el crecimiento del ojo.
Los estudios epidemiológicos muestran que la miopía es un problema de salud creciente. Existe un creciente cuerpo de evidencia epidemiológica de que los factores ambientales pueden influir en el desarrollo de la miopía.
El vínculo entre el medio ambiente y la miopía radica en la calidad de la imagen retiniana. Los estudios experimentales en varias especies han demostrado que si falta la imagen retiniana, se altera el crecimiento del ojo. De mayor importancia para el desarrollo de la miopía es el conocimiento de que el ojo de los primates puede cambiar su crecimiento, dependiendo de la intensidad y el tipo de borrosidad de la imagen retiniana: si se colocan lentes frente al ojo durante el desarrollo, el crecimiento del ojo cambia de tal forma que a través de estas lentes se consigue una imagen retiniana nítida. Si se colocan lentes divergentes frente al ojo, el ojo se vuelve más largo, y si se colocan lentes convergentes frente a él, se vuelve correspondientemente más corto.
Entonces la miopía es el resultado de una falla en estos mecanismos de emetropización. La correlación positiva de la miopía con un mayor nivel de educación sugiere que un mayor trabajo de cerca interfiere con la emetropización. El crecimiento en longitud del ojo cambia de tal manera que se adapta a este requerimiento: el ojo se ajusta al trabajo de cerca: se vuelve miope.
La miopía es, por lo tanto, posiblemente una adaptación fisiológica al aumento del trabajo de cerca con el objetivo de mejorar la calidad de la imagen retiniana durante el trabajo de cerca. Sin embargo, esto solo se puede lograr a expensas de la calidad de la imagen cuando se mira a lo lejos.
Los investigadores presentaron un estudio sobre este tema al Comité Cantonal de Ética del Cantón de Zúrich en 2003:
"Estudio abierto, prospectivo y aleatorizado sobre el uso de anteojos para leer en niños con visión normal para prevenir la miopía" ID de protocolo único: FR-2005-01-01 Estado de aprobación: Aprobado Número de aprobación: KEK-StV-Nr. 19/03
Este fue y es hasta ahora el único estudio clínico que examinó el efecto de los anteojos para leer en el desarrollo de la miopía en niños emétropes (normalmente videntes) y ha dado lugar a la Patente No: US 8,511,819 B2, 20 de agosto de 2013 "Prevención de la adquisición de la miopía". en niños y adultos jóvenes que usan anteojos para leer"
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bendern, Liechtenstein, 9487
- Reis Augenklinik AG
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de ambos sexos a partir de los 6 años.
- Niños cuyos padres han leído y firmado la declaración de consentimiento
- Equivalente esférico de refracción <-0,5 dpt.
- Visión lejana en ambos ojos sin corrección 1.0
- Disposición a usar anteojos para leer.
- Posibilidad de seguimiento a cinco años
Criterio de exclusión:
- Niños que ya usan lentes
- Astigmatismo superior a 1,5 dioptrías
- Anisometropía superior a 1,5 dioptrías
- Enfermedades oculares que afectan el desarrollo de la refracción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Anteojos
Se les pide a los participantes que usen anteojos para leer durante el trabajo de cerca.
Las gafas de lectura tienen una potencia de lente de +2,0 dioptrías.
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A los participantes en el grupo de anteojos se les pide que usen anteojos para leer durante el trabajo de cerca.
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Sin intervención: Control
Niños y adolescentes de la misma edad, sin intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desarrollo de la miopía
Periodo de tiempo: Cinco años
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Número de participantes que desarrollan miopía dentro del período de seguimiento de cinco años
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Cinco años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SMART2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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