脆弱X症候群の成人男性におけるメシル酸エルゴロイド、5-HTP、およびその組み合わせの単盲検研究

包含基準:

1. 18 歳から 45 歳までの男性。
2. -参加者は、完全な脆弱X精神遅滞（FMR1）変異（≥200 CGGリピート）の分子遺伝学的確認を伴う脆弱X症候群を患っています。
3. -処方された向精神薬が3つ以下の現在の治療。 抗てんかん薬は許可されており、発作の治療に使用される場合は向精神薬としてカウントされません。 気分障害の治療など、他の適応症のための抗てんかん薬は、許可された医薬品の制限にカウントされます。
4. -許可された併用向精神薬は、スクリーニングの少なくとも2週間前から安定した用量および投薬計画でなければならず、スクリーニングと治験薬の開始の間の期間中安定したままでなければなりません。
5. 抗てんかん薬は、スクリーニング前の 12 週間は安定した用量および投与計画でなければならず、スクリーニングと治験薬の開始の間の期間中も安定していなければなりません。
6. 発作障害の病歴があり、現在抗てんかん薬による治療を受けている参加者は、スクリーニング前の 3 か月間発作がなく、現在抗てんかん薬を服用していない場合は 3 年間発作がない必要があります。
7. 行動および治療の治療/介入は、スクリーニングの4週間前から安定していなければならず、スクリーニングから治験薬の開始までの間、および治験全体を通して安定していなければならない。 臨床的に重要であるとは見なされない治療の時間または回数のわずかな変更は除外されません。 学校の休暇により、学校プログラムを通じて提供される治療法を変更することは許可されています。
8. -参加者は、性的に活発な場合、研究中にバリア避妊法を実践する意思がある必要があります。 禁欲はまた、この研究集団における避妊の合理的な形態と考えられています。
9. 参加者には、親、法定後見人、または一貫した介護者がいます。
10. 参加者と介護者は、定期的かつ確実にクリニックに通うことができます。
11. 参加者はカプセルを飲み込むことができます。
12. 自身の法定後見人でない参加者の場合、参加者の親/法定後見人は、研究に参加するためのインフォームド コンセント フォームを理解し、署名することができます。
13. 参加者が自身の法定後見人である場合、研究に参加するためのインフォームド コンセントを理解して署名することができます。
14. 参加者が自身の法定後見人でない場合、参加者が同意を提供する認知能力を持っている場合、参加者は研究への参加に同意します。

除外基準:

1. -参加者を危険にさらすか、安全性の解釈を妨げる可能性がある、または潜在的に干渉する可能性のある心血管、腎臓、肝臓、呼吸器、胃腸、精神医学、脳血管、またはその他の全身性疾患の病歴、または現在 治験薬の忍​​容性、または有効性.

   軽度の高血圧、適切に管理された 2 型糖尿病 (ヘモグロビン A1C [Hgb A1C] <6.5%) などの一般的な疾患は、治験責任医師の判断で許可されます。無作為化の少なくとも 4 週間前。

2. 治験責任医師の判断による臨床的に重大な異常、安全性検査室試験、スクリーニング中に測定されたバイタルサイン。
3. -調査官の評価によると、過去1年間の薬物乱用の履歴。
4. -CYP3A4阻害剤、ベータブロッカー、MAO阻害剤、またはトリプタンの使用 研究への参加中のいつでも。
5. -テスト手順を完了する参加者の能力に影響を与える可能性のある重大な聴覚または視覚障害。
6. -治験責任医師によって診断された同時の主要な精神医学的状態（例：大うつ病性障害、統合失調症または双極性障害）。 自閉症スペクトラム障害または不安障害の追加診断を受けた参加者は、これらが FXS の特徴であるため、許可されます。
7. -参加者は、後天性免疫不全症、C型肝炎、B型肝炎、または結核など、参加を妨げる活動中の疾患を持っています。
8. -参加者は、研究期間中に心理療法または認知行動療法（CBT）を開始する予定であるか、またはスクリーニング前の4週間以内に心理療法またはCBTを開始しました。
9. -参加者は、スクリーニング前の30日以内に別の臨床試験に参加しました。