Ergoloid Mesylates、5-HTP 及其联合治疗成年男性脆性 X 综合征的单盲研究

纳入标准：

1. 男性年龄在 18 至 45 岁之间，包括在内。
2. 参与者患有脆性 X 综合征，分子遗传学证实其完全脆性 X 智力低下 (FMR1) 突变（≥200 CGG 重复）。
3. 目前使用不超过 3 种处方精神药物进行治疗。 允许使用抗癫痫药物，如果它们用于治疗癫痫发作，则不算作精神药物。 用于其他适应症的抗癫痫药，例如治疗情绪障碍，计入允许药物的限度。
4. 允许的伴随精神药物必须在筛选前至少 2 周处于稳定的剂量和给药方案，并且必须在筛选和研究药物开始之间的期间保持稳定。
5. 抗癫痫药物必须在筛选前 12 周保持稳定的剂量和给药方案，并且必须在筛选和研究药物开始之间的期间保持稳定。
6. 目前正在接受抗癫痫药治疗的有癫痫病史的参与者必须在筛选前 3 个月内没有癫痫发作，或者如果目前没有接受抗癫痫药治疗，则必须没有癫痫发作 3 年。
7. 行为和治疗治疗/干预必须在筛选前稳定 4 周，并且必须在筛选和研究药物开始之间的期间以及整个研究期间保持稳定。 不被认为具有临床意义的治疗时间或治疗时间的微小变化不会被排除在外。 由于学校放假，允许改变通过学校计划提供的疗法。
8. 如果性活跃，参与者必须愿意在学习期间采用屏障避孕方法。 在该研究人群中，禁欲也被认为是一种合理的节育形式。
9. 参与者有父母、合法授权监护人或始终如一的看护人。
10. 参与者和护理人员能够定期和可靠地到诊所就诊。
11. 参与者能够吞咽胶囊。
12. 对于不是自己法定监护人的参与者，参与者的父母/合法授权监护人能够理解并签署知情同意书以参与研究。
13. 如果参与者是自己的法定监护人，他可以理解并签署知情同意书参与研究。
14. 如果参与者不是他们自己的法定监护人，则参与者同意参与研究，前提是参与者具有提供同意的认知能力。

排除标准：

1. 心血管、肾脏、肝脏、呼吸系统、胃肠道、精神病学、神经系统、脑血管或其他全身性疾病的病史或当前疾病，这些疾病会使参与者处于危险之中或可能干扰研究药物的安全性、耐受性或疗效的解释.

   轻度高血压、控制良好的 2 型糖尿病（血红蛋白 A1C [Hgb A1C] <6.5%）等常见疾病，经研究者判断允许，只要病情稳定并通过持续 at 的药物治疗控制即可随机分组前至少 4 周。

2. 根据研究者的判断，在筛选期间测量的安全实验室测试、生命体征中的临床显着异常。
3. 根据调查员评估，过去一年内有药物滥用史。
4. 在参与研究期间的任何时间使用 CYP3A4 抑制剂、β-受体阻滞剂、MAO 抑制剂或曲坦类药物。
5. 可能影响参与者完成测试程序的能力的严重听力或视觉障碍。
6. 研究者诊断出并发的主要精神疾病（例如，重度抑郁症、精神分裂症或双相情感障碍）。 允许额外诊断为自闭症谱系障碍或焦虑症的参与者，因为这些是 FXS 的特征。
7. 参与者患有会干扰参与的活动性疾病，例如获得性免疫缺陷病、丙型肝炎、乙型肝炎或肺结核。
8. 参与者计划在研究期间开始心理治疗或认知行为治疗 (CBT)，或者在筛选前 4 周内开始心理治疗或 CBT。
9. 参与者在筛选前 30 天内参加过另一项临床试验。