Étude en simple aveugle sur les mésylates d'ergoloïde, le 5-HTP et la combinaison chez les hommes adultes atteints du syndrome de l'X fragile

Critère d'intégration:

1. Homme âgé de 18 à 45 ans inclus.
2. Le participant a le syndrome de l'X fragile avec une confirmation génétique moléculaire de la mutation complète du retard mental de l'X fragile (FMR1) (≥ 200 répétitions CGG).
3. Traitement en cours avec pas plus de 3 médicaments psychotropes prescrits. Les médicaments antiépileptiques sont autorisés et ne sont pas considérés comme des médicaments psychotropes s'ils sont utilisés pour le traitement des crises. Les antiépileptiques pour d'autres indications, comme le traitement des troubles de l'humeur, comptent dans la limite des médicaments autorisés.
4. Les médicaments psychotropes concomitants autorisés doivent être à une dose et à un schéma posologique stables pendant au moins 2 semaines avant le dépistage et doivent rester stables pendant la période entre le dépistage et le début du médicament à l'étude.
5. Les médicaments antiépileptiques doivent être à une dose et à un schéma posologique stables pendant 12 semaines avant le dépistage et doivent rester stables pendant la période entre le dépistage et le début du traitement à l'étude.
6. Les participants ayant des antécédents de troubles épileptiques qui reçoivent actuellement un traitement antiépileptique doivent avoir été sans crise pendant 3 mois avant le dépistage, ou doivent être sans crise pendant 3 ans s'ils ne reçoivent pas actuellement d'antiépileptiques.
7. Les traitements / interventions comportementaux et thérapeutiques doivent être stables pendant 4 semaines avant le dépistage et doivent rester stables pendant la période entre le dépistage et le début de la médication à l'étude, et tout au long de l'étude. Des modifications mineures des heures ou des heures de traitement qui ne sont pas considérées comme cliniquement significatives ne seront pas exclusives. Les modifications des thérapies fournies dans le cadre d'un programme scolaire, en raison des vacances scolaires, sont autorisées.
8. Le participant doit être disposé à pratiquer des méthodes de contraception de barrière pendant l'étude, s'il est sexuellement actif. L'abstinence est également considérée comme une forme raisonnable de contrôle des naissances dans cette population d'étude.
9. Le participant a un parent, un tuteur légal autorisé ou un soignant constant.
10. Le participant et le soignant peuvent se rendre à la clinique régulièrement et de manière fiable.
11. Le participant est capable d'avaler des gélules.
12. Pour les participants qui ne sont pas leur propre tuteur légal, le parent/tuteur légal autorisé du participant est en mesure de comprendre et de signer un formulaire de consentement éclairé pour participer à l'étude.
13. Si le participant est son propre tuteur légal, il peut comprendre et signer un consentement éclairé pour participer à l'étude.
14. Si le participant n'est pas son propre tuteur légal, le participant donne son consentement pour participer à l'étude, si le participant a la capacité cognitive de donner son consentement.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents ou maladies cardiovasculaires, rénales, hépatiques, respiratoires, gastro-intestinales, psychiatriques, neurologiques, cérébrovasculaires ou autres maladies systémiques qui exposeraient le participant à un risque ou pourraient interférer avec l'interprétation de l'innocuité, de la tolérabilité ou de l'efficacité du médicament à l'étude .

   Les maladies courantes telles que l'hypertension légère, le diabète sucré de type 2 bien contrôlé (hémoglobine A1C [Hgb A1C] <6,5 %), etc. sont autorisées selon le jugement de l'investigateur tant qu'elles sont stables et contrôlées par un traitement médical constant pendant au moins moins 4 semaines avant la randomisation.

2. Anomalies cliniquement significatives, selon le jugement de l'investigateur, dans les tests de laboratoire de sécurité, les signes vitaux, tels que mesurés lors du dépistage.
3. Antécédents de toxicomanie au cours de la dernière année, selon l'évaluation de l'enquêteur.
4. Utilisation d'inhibiteurs du CYP3A4, de bêta-bloquants, d'inhibiteurs de la MAO ou de triptans à tout moment pendant la participation à l'étude.
5. Déficience auditive ou visuelle importante pouvant affecter la capacité du participant à terminer les procédures de test.
6. Trouble psychiatrique majeur concomitant (par exemple, trouble dépressif majeur, schizophrénie ou trouble bipolaire) tel que diagnostiqué par l'investigateur. Les participants avec un diagnostic supplémentaire de trouble du spectre autistique ou de trouble anxieux seront autorisés car ce sont des caractéristiques du FXS.
7. Le participant a des maladies actives qui interféreraient avec la participation, telles que le trouble d'immunodéficience acquise, l'hépatite C, l'hépatite B ou la tuberculose.
8. Le participant envisage de commencer une psychothérapie ou une thérapie cognitivo-comportementale (TCC) pendant la période de l'étude ou a commencé une psychothérapie ou une TCC dans les 4 semaines précédant le dépistage.
9. Le participant a participé à un autre essai clinique dans les 30 jours précédant le dépistage.