취약 X 증후군이 있는 성인 남성의 Ergoloid Mesylate, 5-HTP 및 조합에 대한 단일 맹검 연구

포함 기준:

1. 18세에서 45세 사이의 남성.
2. 참가자는 전체 FMR1(Fragile X Mental Retardation) 돌연변이(≥200 CGG 반복)의 분자 유전적 확인이 있는 취약 X 증후군이 있습니다.
3. 처방된 향정신성 약물을 3개 이하로 사용하는 현재 치료. 항경련제는 허용되며 발작 치료에 사용되는 경우 향정신성 약물로 간주되지 않습니다. 기분 장애 치료와 같은 다른 적응증에 대한 항간질제는 허용되는 약물의 한도에 포함됩니다.
4. 허용되는 병용 향정신성 약물은 스크리닝 전 최소 2주 동안 안정적인 용량 및 투약 요법이어야 하며 스크리닝과 연구 약물 시작 사이의 기간 동안 안정적으로 유지되어야 합니다.
5. 항간질 약물은 스크리닝 전 12주 동안 안정적인 용량 및 투약 요법이어야 하며 스크리닝과 연구 약물의 시작 사이의 기간 동안 안정적으로 유지되어야 합니다.
6. 현재 항간질제 치료를 받고 있는 발작 장애 병력이 있는 참가자는 스크리닝 전 3개월 동안 발작이 없어야 하거나 현재 항간질제를 투여받지 않은 경우 3년 동안 발작이 없어야 합니다.
7. 행동 및 요법 치료/개입은 스크리닝 전 4주 동안 안정적이어야 하고 스크리닝과 연구 약물의 시작 사이의 기간 동안 및 연구 전체에 걸쳐 안정적으로 유지되어야 합니다. 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주되는 치료 시간 또는 치료 시간의 경미한 변경은 배제되지 않습니다. 방학으로 인해 학교 프로그램을 통해 제공되는 요법의 변경이 허용됩니다.
8. 참가자는 성적으로 활동적인 경우 연구 중에 장벽 피임 방법을 기꺼이 실천해야 합니다. 금욕은 또한 이 연구 모집단에서 합리적인 형태의 산아제한으로 간주됩니다.
9. 참여자에게 부모, 법적으로 승인된 보호자 또는 일관된 간병인이 있습니다.
10. 참가자와 간병인은 정기적으로 안정적으로 클리닉에 참석할 수 있습니다.
11. 참가자는 캡슐을 삼킬 수 있습니다.
12. 자신의 법적 보호자가 아닌 참가자의 경우, 참가자의 부모/법적 인가된 보호자가 연구 참여 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.
13. 참가자가 자신의 법적 보호자인 경우 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명할 수 있습니다.
14. 피험자가 자신의 법적 보호자가 아닌 경우, 피험자가 동의를 제공할 인지 능력이 있는 경우 피험자는 연구 참여에 동의합니다.

제외 기준:

1. 참가자를 위험에 빠뜨리거나 잠재적으로 연구 약물의 안전성, 내약성 또는 효능의 해석을 방해할 수 있는 심혈관, 신장, 간, 호흡기, 위장관, 정신과, 신경계, 뇌혈관 또는 기타 전신 질환의 병력 또는 현재 .

   경미한 고혈압, 잘 조절되고 있는 제2형 당뇨병(헤모글로빈 A1C [Hgb A1C] <6.5%) 등과 같은 일반적인 질병은 안정적이고 일정 기간 동안 약물 요법으로 조절되는 한 연구자의 판단에 따라 허용됩니다. 무작위 배정 전 최소 4주.

2. 스크리닝 동안 측정된 바와 같이 안전성 실험실 테스트에서 연구자의 판단에 따라 임상적으로 유의미한 비정상, 바이탈 사인.
3. 조사관 평가에 따른 지난 1년 동안의 약물 남용 이력.
4. 연구에 참여하는 동안 언제든지 CYP3A4 억제제, 베타 차단제, MAO 억제제 또는 트립탄을 사용합니다.
5. 테스트 절차를 완료하는 참가자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 심각한 청각 또는 시각 장애.
6. 조사자에 의해 진단된 동시 주요 정신 질환(예: 주요 우울 장애, 정신분열증 또는 양극성 장애). 자폐 스펙트럼 장애 또는 불안 장애의 추가 진단을 받은 참가자는 FXS의 특성이므로 허용됩니다.
7. 참가자는 후천성 면역결핍 장애, C형 간염, B형 간염 또는 결핵과 같이 참여를 방해하는 활동성 질병이 있습니다.
8. 참가자는 연구 기간 동안 심리 치료 또는 인지 행동 치료(CBT)를 시작할 계획이거나 스크리닝 전 4주 이내에 심리 치료 또는 CBT를 시작했습니다.
9. 참가자는 스크리닝 이전 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여했습니다.