- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05030220
Poziomy testosteronu i Cutibacterium
Związek między poziomami testosteronu w surowicy a dodatnią kulturą Cutibacterium podczas alloplastyki barku
Faza 1: U 51 pacjentów poddawanych alloplastyce stawu ramiennego poziomy testosteronu całkowitego w surowicy, wolnego testosteronu i globuliny wiążącej hormony płciowe uzyskane w klinice przed operacją były skorelowane z poziomami Cutibacterium na skórze w klinice, na sali operacyjnej przed operacją oraz w nacięciu skóry.
Faza 2: Badacze chcą ustalić, czy poziom testosteronu w surowicy przed operacją jest związany z ryzykiem wystąpienia PJI barku (zakażenia okołoprotezowego stawu) u pacjentów poddawanych pierwotnej alloplastyce stawu barkowego. Również w celu ustalenia, czy przedoperacyjne poziomy testosteronu w surowicy są predykcyjne dla obciążenia bakteryjnego posiewów tkanek głębokich pobranych w czasie rewizyjnej alloplastyki stawu ramiennego u pacjentów poddawanych pierwotnej alloplastyce stawu ramiennego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Faza 1: 51 pacjentom poddawanym planowej alloplastyce stawu barkowego zaoferowano możliwość udziału, wyrazili zgodę i zostali włączeni do tego prospektywnego klinicznego badania kohortowego.
Podczas przedoperacyjnej wizyty w poradni zebrano podstawowe dane demograficzne wraz z odpowiedzią pacjentki na pytanie o suplementację testosteronu. Pobrano wymaz z nieprzygotowanej skóry z miejsca planowanego nacięcia chirurgicznego i wysłano do posiewu. Podczas tej wizyty w klinice pobrano również próbkę krwi pacjenta i przekazano ją do naszego laboratorium klinicznego w celu określenia poziomu całkowitego testosteronu w surowicy, globuliny wiążącej hormon sec (SHBG) i wolnego testosteronu.
Bezpośrednio przed operacją ponownie pobrano wymaz z nieprzygotowanej skóry z miejsca planowanego nacięcia chirurgicznego i wysłano do posiewu. Po nacięciu pobrano wymaz ze świeżo naciętej skóry właściwej i wysłano do posiewu.
Wszystkie 3 otrzymane wymazy obserwowano przez 21 dni. Badacze przeanalizowali hodowle, aby określić obecność i obciążenie bakteriami za pomocą metody półilościowej, znanej jako wartość próbki Cutibacterium (SpCuV).
Faza 2: Ta faza obejmuje również jednorazowe przedoperacyjne badanie surowicy testosteronu. Jeśli pacjent wyrazi zgodę na udział, ta dodatkowa próbka krwi zostanie pobrana do badania surowicy testosteronowej podczas rutynowego przedoperacyjnego pobrania krwi, które mają wszyscy pacjenci przed alloplastyką stawu ramiennego, niezależnie od udziału w badaniu. Badacze uwzględnią posiewy, takie jak wymazy ze skóry pobrane podczas przedoperacyjnych wizyt w klinice, wymazy ze skóry pobrane w czasie zabiegu chirurgicznego, wymazy z nacięć pobrane w czasie zabiegu chirurgicznego oraz tkanki odrzucone po zabiegu chirurgicznym przy użyciu naszego standardowego protokołu dla próbek. W celu oceny wyników tego badania badacze zarejestrują wyniki posiewów z tych próbek klinicznych i porównają je z testem testosteronu w surowicy. Niektórzy pacjenci mogą również uczestniczyć w długoterminowym badaniu kontrolnym, a dane uzupełniające (zgłoszone przez samych pacjentów miary wyników itp.) z tego badania zostaną włączone do analizy dla tych pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jason E Hsu, MD
- Numer telefonu: 330-883-8829
- E-mail: jehsu@uw.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Anastasia Whitson, BS
- Numer telefonu: 206-755-7847
- E-mail: whitsa@uw.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- Rekrutacyjny
- University of Washington
-
Kontakt:
- Jason Hsu, MD
- E-mail: jehsu@uw.edu
-
Kontakt:
- Anastasia Whitson, BS
- E-mail: whitsa@uw.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia do fazy 1:
- Pacjenci poddawani planowej alloplastyce stawu ramiennego
Kryteria wykluczenia fazy 1:
- historia septycznego zapalenia stawów barku
- stosowanie antybiotyków w ciągu 3 miesięcy przed operacją
- niedawne leczenie trądziku
- Brak płynności w języku angielskim
Kryteria włączenia do fazy 2:
- Pacjenci poddawani planowej alloplastyce stawu ramiennego
Kryteria wykluczenia fazy 2:
- Brak płynności w języku angielskim
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Faza 1
51 osób z poziomami testosteronu w surowicy, wolnego testosteronu i globuliny wiążącej hormony płciowe, a także SpCuV z posiewów uzyskanych w klinice, posiewów skóry bezpośrednio przed operacją i posiewów z rany naciętej.
|
|
Faza 2
Pacjenci włączeni w celu ustalenia, czy przedoperacyjne stężenie testosteronu w surowicy wiąże się z ryzykiem PJI barku u pacjentów poddawanych pierwotnej alloplastyce stawu barkowego i czy przedoperacyjne stężenie testosteronu w surowicy pozwala przewidzieć obciążenie bakteryjne posiewów tkanek głębokich pobranych w czasie rewizyjnej alloplastyki stawu ramiennego u pacjentów poddawanych pierwotnej alloplastyce stawu barkowego alloplastyka barku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Testosteron w surowicy
Ramy czasowe: Na wizycie w klinice przedoperacyjnej, zwykle w ciągu 30 dni przed operacją
|
Na wizycie w klinice przedoperacyjnej, zwykle w ciągu 30 dni przed operacją
|
|
Wolny testosteron
Ramy czasowe: Na wizycie w klinice przedoperacyjnej, zwykle w ciągu 30 dni przed operacją
|
Na wizycie w klinice przedoperacyjnej, zwykle w ciągu 30 dni przed operacją
|
|
globulina wiążąca hormony płciowe
Ramy czasowe: Na wizycie w klinice przedoperacyjnej, zwykle w ciągu 30 dni przed operacją
|
Na wizycie w klinice przedoperacyjnej, zwykle w ciągu 30 dni przed operacją
|
|
Wartość próbki Cutibacterium
Ramy czasowe: Wymaz ze skóry podczas przedoperacyjnej wizyty w klinice, zwykle w ciągu 30 dni przed operacją
|
Wymaz ze skóry podczas przedoperacyjnej wizyty w klinice, zwykle w ciągu 30 dni przed operacją
|
|
Wartość próbki Cutibacterium
Ramy czasowe: Wymaz ze skóry bezpośrednio przed operacją
|
Wymaz ze skóry bezpośrednio przed operacją
|
|
Wartość próbki Cutibacterium
Ramy czasowe: Świeżo nacięta skóra właściwa rany chirurgicznej
|
Świeżo nacięta skóra właściwa rany chirurgicznej
|
|
Stężenie testosteronu w surowicy przed operacją wiąże się z ryzykiem PJI barku u pacjentów poddawanych pierwotnej alloplastyce stawu barkowego.
Ramy czasowe: Do 20 lat po operacji
|
Do 20 lat po operacji
|
|
Przedoperacyjne stężenie testosteronu w surowicy jest wskaźnikiem obciążenia bakteryjnego posiewów tkanek głębokich pobranych w czasie rewizyjnej alloplastyki stawu ramiennego u pacjentów poddawanych pierwotnej alloplastyce stawu ramiennego
Ramy czasowe: 21 dni po operacji
|
21 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jason E Hsu, MD, University of Washington
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00009200
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Artroplastyka, Wymiana, Ramię
-
Rijnstate HospitalImperial College LondonAktywny, nie rekrutującyCałkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) | Akcelerometry | Resurfacing Hip ArthroplastyHolandia, Zjednoczone Królestwo