Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poziomy testosteronu i Cutibacterium

25 marca 2025 zaktualizowane przez: Jason Hsu, University of Washington

Związek między poziomami testosteronu w surowicy a dodatnią kulturą Cutibacterium podczas alloplastyki barku

Faza 1: U 51 pacjentów poddawanych alloplastyce stawu ramiennego poziomy testosteronu całkowitego w surowicy, wolnego testosteronu i globuliny wiążącej hormony płciowe uzyskane w klinice przed operacją były skorelowane z poziomami Cutibacterium na skórze w klinice, na sali operacyjnej przed operacją oraz w nacięciu skóry.

Faza 2: Badacze chcą ustalić, czy poziom testosteronu w surowicy przed operacją jest związany z ryzykiem wystąpienia PJI barku (zakażenia okołoprotezowego stawu) u pacjentów poddawanych pierwotnej alloplastyce stawu barkowego. Również w celu ustalenia, czy przedoperacyjne poziomy testosteronu w surowicy są predykcyjne dla obciążenia bakteryjnego posiewów tkanek głębokich pobranych w czasie rewizyjnej alloplastyki stawu ramiennego u pacjentów poddawanych pierwotnej alloplastyce stawu ramiennego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Faza 1: 51 pacjentom poddawanym planowej alloplastyce stawu barkowego zaoferowano możliwość udziału, wyrazili zgodę i zostali włączeni do tego prospektywnego klinicznego badania kohortowego.

Podczas przedoperacyjnej wizyty w poradni zebrano podstawowe dane demograficzne wraz z odpowiedzią pacjentki na pytanie o suplementację testosteronu. Pobrano wymaz z nieprzygotowanej skóry z miejsca planowanego nacięcia chirurgicznego i wysłano do posiewu. Podczas tej wizyty w klinice pobrano również próbkę krwi pacjenta i przekazano ją do naszego laboratorium klinicznego w celu określenia poziomu całkowitego testosteronu w surowicy, globuliny wiążącej hormon sec (SHBG) i wolnego testosteronu.

Bezpośrednio przed operacją ponownie pobrano wymaz z nieprzygotowanej skóry z miejsca planowanego nacięcia chirurgicznego i wysłano do posiewu. Po nacięciu pobrano wymaz ze świeżo naciętej skóry właściwej i wysłano do posiewu.

Wszystkie 3 otrzymane wymazy obserwowano przez 21 dni. Badacze przeanalizowali hodowle, aby określić obecność i obciążenie bakteriami za pomocą metody półilościowej, znanej jako wartość próbki Cutibacterium (SpCuV).

Faza 2: Ta faza obejmuje również jednorazowe przedoperacyjne badanie surowicy testosteronu. Jeśli pacjent wyrazi zgodę na udział, ta dodatkowa próbka krwi zostanie pobrana do badania surowicy testosteronowej podczas rutynowego przedoperacyjnego pobrania krwi, które mają wszyscy pacjenci przed alloplastyką stawu ramiennego, niezależnie od udziału w badaniu. Badacze uwzględnią posiewy, takie jak wymazy ze skóry pobrane podczas przedoperacyjnych wizyt w klinice, wymazy ze skóry pobrane w czasie zabiegu chirurgicznego, wymazy z nacięć pobrane w czasie zabiegu chirurgicznego oraz tkanki odrzucone po zabiegu chirurgicznym przy użyciu naszego standardowego protokołu dla próbek. W celu oceny wyników tego badania badacze zarejestrują wyniki posiewów z tych próbek klinicznych i porównają je z testem testosteronu w surowicy. Niektórzy pacjenci mogą również uczestniczyć w długoterminowym badaniu kontrolnym, a dane uzupełniające (zgłoszone przez samych pacjentów miary wyników itp.) z tego badania zostaną włączone do analizy dla tych pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jason E Hsu, MD
  • Numer telefonu: 330-883-8829
  • E-mail: jehsu@uw.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Anastasia Whitson, BS
  • Numer telefonu: 206-755-7847
  • E-mail: whitsa@uw.edu

Lokalizacje studiów

    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • Rekrutacyjny
        • University of Washington
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Faza 1 i 2: Uczestnikami będą dorośli pacjenci, którzy zgłoszą się do UWMC Bone & Joint Center na wizyty przedoperacyjne w celu planowej alloplastyki stawu ramiennego.

Opis

Kryteria włączenia do fazy 1:

  • Pacjenci poddawani planowej alloplastyce stawu ramiennego

Kryteria wykluczenia fazy 1:

  • historia septycznego zapalenia stawów barku
  • stosowanie antybiotyków w ciągu 3 miesięcy przed operacją
  • niedawne leczenie trądziku
  • Brak płynności w języku angielskim

Kryteria włączenia do fazy 2:

  • Pacjenci poddawani planowej alloplastyce stawu ramiennego

Kryteria wykluczenia fazy 2:

  • Brak płynności w języku angielskim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Faza 1
51 osób z poziomami testosteronu w surowicy, wolnego testosteronu i globuliny wiążącej hormony płciowe, a także SpCuV z posiewów uzyskanych w klinice, posiewów skóry bezpośrednio przed operacją i posiewów z rany naciętej.
Faza 2
Pacjenci włączeni w celu ustalenia, czy przedoperacyjne stężenie testosteronu w surowicy wiąże się z ryzykiem PJI barku u pacjentów poddawanych pierwotnej alloplastyce stawu barkowego i czy przedoperacyjne stężenie testosteronu w surowicy pozwala przewidzieć obciążenie bakteryjne posiewów tkanek głębokich pobranych w czasie rewizyjnej alloplastyki stawu ramiennego u pacjentów poddawanych pierwotnej alloplastyce stawu barkowego alloplastyka barku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Testosteron w surowicy
Ramy czasowe: Na wizycie w klinice przedoperacyjnej, zwykle w ciągu 30 dni przed operacją
Na wizycie w klinice przedoperacyjnej, zwykle w ciągu 30 dni przed operacją
Wolny testosteron
Ramy czasowe: Na wizycie w klinice przedoperacyjnej, zwykle w ciągu 30 dni przed operacją
Na wizycie w klinice przedoperacyjnej, zwykle w ciągu 30 dni przed operacją
globulina wiążąca hormony płciowe
Ramy czasowe: Na wizycie w klinice przedoperacyjnej, zwykle w ciągu 30 dni przed operacją
Na wizycie w klinice przedoperacyjnej, zwykle w ciągu 30 dni przed operacją
Wartość próbki Cutibacterium
Ramy czasowe: Wymaz ze skóry podczas przedoperacyjnej wizyty w klinice, zwykle w ciągu 30 dni przed operacją
Wymaz ze skóry podczas przedoperacyjnej wizyty w klinice, zwykle w ciągu 30 dni przed operacją
Wartość próbki Cutibacterium
Ramy czasowe: Wymaz ze skóry bezpośrednio przed operacją
Wymaz ze skóry bezpośrednio przed operacją
Wartość próbki Cutibacterium
Ramy czasowe: Świeżo nacięta skóra właściwa rany chirurgicznej
Świeżo nacięta skóra właściwa rany chirurgicznej
Stężenie testosteronu w surowicy przed operacją wiąże się z ryzykiem PJI barku u pacjentów poddawanych pierwotnej alloplastyce stawu barkowego.
Ramy czasowe: Do 20 lat po operacji
Do 20 lat po operacji
Przedoperacyjne stężenie testosteronu w surowicy jest wskaźnikiem obciążenia bakteryjnego posiewów tkanek głębokich pobranych w czasie rewizyjnej alloplastyki stawu ramiennego u pacjentów poddawanych pierwotnej alloplastyce stawu ramiennego
Ramy czasowe: 21 dni po operacji
21 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jason E Hsu, MD, University of Washington

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00009200

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Artroplastyka, Wymiana, Ramię

  • Rijnstate Hospital
    Imperial College London
    Aktywny, nie rekrutujący
    Całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) | Akcelerometry | Resurfacing Hip Arthroplasty
    Holandia, Zjednoczone Królestwo
Subskrybuj